- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812546
Efficacia e sicurezza dell'inizio precoce del vericiguat nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (VIC-MI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una grave malattia cardiovascolare con tassi di morbilità e mortalità estremamente elevati in tutto il mondo e la cardiomiopatia ischemica è una causa importante di insufficienza cardiaca. Secondo diversi studi, l'insufficienza cardiaca acuta si verifica in ospedale in circa il 14-36% dei pazienti dopo l'infarto miocardico acuto (AMI) 1 e la presenza di HF al momento dell'ammissione o il verificarsi di HF durante il ricovero in ospedale in pazienti con AMI sono fattori di rischio forti per scarsa prognosi. L'incidenza di HF in AMI varia in base alle differenze di popolazione. Ad esempio, nei pazienti con STEMI, l'incidenza di insufficienza cardiaca acuta è relativamente elevata a causa della maggiore estensione dell'infarto e della durata più lunga dell'occlusione coronarica, mentre i pazienti con NSTEMI, sebbene a rischio inferiore di sviluppare insufficienza cardiaca nella fase acuta , hanno un aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca cronica a lungo termine. L'età avanzata, la storia precedente di insufficienza cardiaca, la malattia renale cronica, la vasculopatia multibranch e l'apertura ritardata dell'arteria correlata all'infarto sono i principali fattori di rischio. Inoltre, le comorbilità come il diabete e l'ipertensione aumentano il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca.
Gli obiettivi del trattamento per HF dopo AMI sono migliorare la funzione cardiaca, ridurre i sintomi e prevenire ulteriori lesioni miocardiche. La terapia di base consiste nell'apertura rapida dell'arteria correlata all'infarto (ad es. Intervento coronarico percutaneo) e dalla somministrazione di trattamenti farmacologici ottimizzati come antipiali, beta-bloccanti, ACEI/ARBS e antagonisti di aldosterone. Nella fase acuta, i diuretici e gli agenti inotropi positivi possono essere usati per alleviare i sintomi gravi. Inoltre, altri farmaci HF come SGLT2I sono efficaci nei pazienti con insufficienza cardiaca indipendentemente dal fatto che sia causata dall'ischemia.
Vericiguat è uno stimolatore solubile di guanilato ciclasi che è stato verificato per migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio Victoria ha escluso i pazienti con sindrome coronarica acuta in 3 mesi prima dell'inizio dello studio, quindi non è ancora chiaro sull'efficacia e la sicurezza del vericiguat nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto. Lo studio VIC-MI è uno studio multicentrico, prospettico di coorte in aperto per stimare l'efficacia e la sicurezza del vericiguat nei pazienti con HF dopo infarto miocardico acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dongying Zhang, Professor
- Numero di telefono: 86-13608398395
- Email: zhangdongying@cqu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junlong Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-15111871817
- Email: junlongchen2024@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Lei Gao, M.D.
- Numero di telefono: 86-15123908507
- Email: 653161583@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Intraprendere rivascolarizzazione per l'arteria coronarica criminale durante il ricovero in ospedale
- L'insufficienza cardiaca acuta si verifica entro 14 giorni in ospedale dopo STEMI o NSTEMI, soddisfacendo tutti i seguenti criteri: sintomi tipici o segni di insufficienza cardiaca; È necessario un trattamento con diuretici orali o endovenosi; LVEF misurato mediante ecocardiografia è ≤ 45%; Livelli elevati di probnp NT in pazienti con ritmo sinusale ≥ 1000pg/mL e fibrillazione atriale/flutter ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Il consenso informato deve essere dato in forma scritta
Criteri di esclusione:
- Pianificare di subire la rivascolarizzazione in scena o se l'arteria coronarica criminale non è stata aperta con successo
- Malattie polmonari gravi e non controllate, come embolia polmonare di nuova concezione, ipertensione polmonare primaria, esacerbazione acuta della BPCO, ecc.
- Grave disfunzione epatica e renale, bambino Pugh Grade C o EGFR <15ml/min/1.73m2
- Allergie ad Acei, Arb, ARNI, beta bloccanti, SGLT2I, MRA, Vericiguat e altri farmaci
- Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg dopo aver interrotto il farmaco endovenoso
- Donne nel periodo perinatale o coloro che intendono concepire
- Pazienti che intendono sottoporsi a trattamento chirurgico elettivo o chemioterapia tumorale
- Diagnosticato come cardiomiopatia Takotsubo o infarto miocardico acuto non ostruttivo (Minoca)
- Diagnosi precedente di cardiomiopatia, incluso ma non limitato alla cardiomiopatia dilatata, alla cardiomiopatia ipertrofica, ecc.
- Malattia autoimmune o malattie infettive con tipico danno cardiovascolare, come sifilide, lupus eritematoso sistemico, ecc.
- Diagnosticato con grave malattia della valvola cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento Vericiguat
I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale riceveranno 26 settimane di vericiguat orale in cima al trattamento standard, con Vericiguat alla dose di 2,5 mg una volta al giorno, raddoppiato ogni quindicina a una dose massima di 10 mg una volta al giorno alla fine della settimana 6 della visita, che verrà mantenuta per la durata del trattamento.
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I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale riceveranno 26 settimane di vericiguat orale in cima al trattamento standard, con Vericiguat alla dose di 2,5 mg una volta al giorno, raddoppiato ogni quindicina a una dose massima di 10 mg una volta al giorno alla fine della settimana 6 della visita, che verrà mantenuta per la durata del trattamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
I pazienti arruolati nel gruppo controllato riceveranno 26 settimane di insufficienza cardiaca standard e trattamento della malattia coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello siero NT-ProBNP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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L'endpoint principale dello studio è NT-ProBNP al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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6 minuti di distanza a piedi al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Classe funzionale NYHA al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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È ora di peggiorare l'evento di insufficienza cardiaca in 24 settimane dopo la randomizzazione
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Fino a 24 settimane
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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LVEF misurato mediante ecocardiografia al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Diametro diastolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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LVEDD misurato mediante ecocardiografia al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Tensione longitudinale globale ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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GLS misurato mediante ecocardiografia al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
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- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
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