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Efficacia e sicurezza dell'inizio precoce del vericiguat nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (VIC-MI)

2 febbraio 2025 aggiornato da: Dongying Zhang
L'insufficienza cardiaca (HF) è una grave malattia cardiovascolare con tassi di morbilità e mortalità estremamente elevati in tutto il mondo e la cardiomiopatia ischemica è una causa importante di insufficienza cardiaca. Vericiguat è uno stimolatore solubile di guanilato ciclasi che è stato verificato per migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio Victoria ha escluso i pazienti con sindrome coronarica acuta in 3 mesi prima dell'inizio dello studio, quindi non è ancora chiaro sull'efficacia e la sicurezza del vericiguat nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto. Quindi abbiamo condotto questo studio di coorte multicentrico, prospettico per stimare l'efficacia e la sicurezza del vericiguat nei pazienti con HF dopo infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una grave malattia cardiovascolare con tassi di morbilità e mortalità estremamente elevati in tutto il mondo e la cardiomiopatia ischemica è una causa importante di insufficienza cardiaca. Secondo diversi studi, l'insufficienza cardiaca acuta si verifica in ospedale in circa il 14-36% dei pazienti dopo l'infarto miocardico acuto (AMI) 1 e la presenza di HF al momento dell'ammissione o il verificarsi di HF durante il ricovero in ospedale in pazienti con AMI sono fattori di rischio forti per scarsa prognosi. L'incidenza di HF in AMI varia in base alle differenze di popolazione. Ad esempio, nei pazienti con STEMI, l'incidenza di insufficienza cardiaca acuta è relativamente elevata a causa della maggiore estensione dell'infarto e della durata più lunga dell'occlusione coronarica, mentre i pazienti con NSTEMI, sebbene a rischio inferiore di sviluppare insufficienza cardiaca nella fase acuta , hanno un aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca cronica a lungo termine. L'età avanzata, la storia precedente di insufficienza cardiaca, la malattia renale cronica, la vasculopatia multibranch e l'apertura ritardata dell'arteria correlata all'infarto sono i principali fattori di rischio. Inoltre, le comorbilità come il diabete e l'ipertensione aumentano il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca.

Gli obiettivi del trattamento per HF dopo AMI sono migliorare la funzione cardiaca, ridurre i sintomi e prevenire ulteriori lesioni miocardiche. La terapia di base consiste nell'apertura rapida dell'arteria correlata all'infarto (ad es. Intervento coronarico percutaneo) e dalla somministrazione di trattamenti farmacologici ottimizzati come antipiali, beta-bloccanti, ACEI/ARBS e antagonisti di aldosterone. Nella fase acuta, i diuretici e gli agenti inotropi positivi possono essere usati per alleviare i sintomi gravi. Inoltre, altri farmaci HF come SGLT2I sono efficaci nei pazienti con insufficienza cardiaca indipendentemente dal fatto che sia causata dall'ischemia.

Vericiguat è uno stimolatore solubile di guanilato ciclasi che è stato verificato per migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio Victoria ha escluso i pazienti con sindrome coronarica acuta in 3 mesi prima dell'inizio dello studio, quindi non è ancora chiaro sull'efficacia e la sicurezza del vericiguat nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto. Lo studio VIC-MI è uno studio multicentrico, prospettico di coorte in aperto per stimare l'efficacia e la sicurezza del vericiguat nei pazienti con HF dopo infarto miocardico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intraprendere rivascolarizzazione per l'arteria coronarica criminale durante il ricovero in ospedale
  • L'insufficienza cardiaca acuta si verifica entro 14 giorni in ospedale dopo STEMI o NSTEMI, soddisfacendo tutti i seguenti criteri: sintomi tipici o segni di insufficienza cardiaca; È necessario un trattamento con diuretici orali o endovenosi; LVEF misurato mediante ecocardiografia è ≤ 45%; Livelli elevati di probnp NT in pazienti con ritmo sinusale ≥ 1000pg/mL e fibrillazione atriale/flutter ≥ 1600pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Il consenso informato deve essere dato in forma scritta

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di subire la rivascolarizzazione in scena o se l'arteria coronarica criminale non è stata aperta con successo
  • Malattie polmonari gravi e non controllate, come embolia polmonare di nuova concezione, ipertensione polmonare primaria, esacerbazione acuta della BPCO, ecc.
  • Grave disfunzione epatica e renale, bambino Pugh Grade C o EGFR <15ml/min/1.73m2
  • Allergie ad Acei, Arb, ARNI, beta bloccanti, SGLT2I, MRA, Vericiguat e altri farmaci
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg dopo aver interrotto il farmaco endovenoso
  • Donne nel periodo perinatale o coloro che intendono concepire
  • Pazienti che intendono sottoporsi a trattamento chirurgico elettivo o chemioterapia tumorale
  • Diagnosticato come cardiomiopatia Takotsubo o infarto miocardico acuto non ostruttivo (Minoca)
  • Diagnosi precedente di cardiomiopatia, incluso ma non limitato alla cardiomiopatia dilatata, alla cardiomiopatia ipertrofica, ecc.
  • Malattia autoimmune o malattie infettive con tipico danno cardiovascolare, come sifilide, lupus eritematoso sistemico, ecc.
  • Diagnosticato con grave malattia della valvola cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Vericiguat
I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale riceveranno 26 settimane di vericiguat orale in cima al trattamento standard, con Vericiguat alla dose di 2,5 mg una volta al giorno, raddoppiato ogni quindicina a una dose massima di 10 mg una volta al giorno alla fine della settimana 6 della visita, che verrà mantenuta per la durata del trattamento.
I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale riceveranno 26 settimane di vericiguat orale in cima al trattamento standard, con Vericiguat alla dose di 2,5 mg una volta al giorno, raddoppiato ogni quindicina a una dose massima di 10 mg una volta al giorno alla fine della settimana 6 della visita, che verrà mantenuta per la durata del trattamento.
Altri nomi:
  • Bay1021189
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
I pazienti arruolati nel gruppo controllato riceveranno 26 settimane di insufficienza cardiaca standard e trattamento della malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello siero NT-ProBNP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'endpoint principale dello studio è NT-ProBNP al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
6 minuti di distanza a piedi al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
Fino a 24 settimane
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Classe funzionale NYHA al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
Fino a 24 settimane
Peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È ora di peggiorare l'evento di insufficienza cardiaca in 24 settimane dopo la randomizzazione
Fino a 24 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
LVEF misurato mediante ecocardiografia al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
Fino a 24 settimane
Diametro diastolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
LVEDD misurato mediante ecocardiografia al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
Fino a 24 settimane
Tensione longitudinale globale ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
GLS misurato mediante ecocardiografia al basale e al completamento dell'intervento di 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere IPD non è ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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