- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812546
Vertiguatin varhaisen aloittamisen tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnassa akuutin sydäninfarktin jälkeen (VIC-MI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on vakava sydän- ja verisuonisairaus, jolla on erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti, ja iskeeminen kardiomyopatia on tärkeä syy sydämen vajaatoimintaan. Eri tutkimusten mukaan akuutti sydämen vajaatoiminta tapahtuu sairaalassa noin 14-36%: lla potilaista akuutin sydäninfarktin (AMI) 1 jälkeen ja HF: n esiintyminen pääsyyn tai HF: n esiintymiseen AMI-potilailla olevien potilaiden sairaalahoidon aikana ovat vahvoja riskitekijöitä huonon ennusteen. HF: n esiintyvyys AMI: ssä vaihtelee väestöerojen mukaan. Esimerkiksi STEMI -potilailla akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys on suhteellisen korkea infarktin suuremman laajuuden ja sepelvaltimoiden tukkeutumisen pidemmän keston vuoksi, kun taas NSTEMI -potilaat, vaikkakin pienemmällä sydämen vajaatoiminnan riski akuutissa vaiheessa , on lisääntynyt riski kehittää kroonista sydämen vajaatoimintaa pitkällä aikavälillä. Edistynyt ikä, aikaisempi sydämen vajaatoiminnan historia, krooninen munuaissairaus, multibranch-vaskulopatia ja infarktiin liittyvän valtimon viivästynyt avaaminen ovat tärkeimmät riskitekijät. Lisäksi lisävaikutukset, kuten diabetes ja verenpainetauti, lisäävät sydämen vajaatoiminnan riskiä.
HF: n hoidon tavoitteena AMI: n jälkeen on sydämen toiminnan parantaminen, oireiden vähentäminen ja lisäsydänvaurion estäminen. Perusterapia koostuu infarktioon liittyvän valtimon nopeasta avaamisesta (esim. Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio) ja optimoitujen farmakologisten hoidojen, kuten antiplatelien, beeta-salpaajien, ACEI/ARB: n ja aldosteroniantagonistien, antamisesta. Akuutissa vaiheessa diureetteja ja positiivisia inotrooppisia aineita voidaan käyttää vakavien oireiden lievittämiseen. Lisäksi muut HF -lääkkeet, kuten SGLT2i, ovat tehokkaita sydämen vajaatoimintapotilailla, johtuuko se iskemia vai ei.
Vericiguat on liukoinen guanyloattisyklaasistimulaattori, joka on varmistettu parantamaan sydän- ja verisuonitautoa sydämen vajaatoimintapotilailla. Victoria -tutkimus sulki pois potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, joten on edelleen epäselvää veriguatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydämen vajaatoiminnassa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Vic-MI-tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden avoin aukko kohorttitutkimus arvioitavan veriguatin tehokkuutta ja turvallisuutta HF-potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongying Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 86-13608398395
- Sähköposti: zhangdongying@cqu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junlong Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 86-15111871817
- Sähköposti: junlongchen2024@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Gao, M.D.
- Puhelinnumero: 86-15123908507
- Sähköposti: 653161583@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Rikollisen sepelvaltimoiden revaskularisaation yritys sairaalahoidon aikana
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tapahtuu 14 päivän kuluessa sairaalassa STEMI: n tai NSTEMI: n jälkeen, täyttäen kaikki seuraavat kriteerit: tyypilliset oireet tai sydämen vajaatoiminnan oireet; Käsittely oraalisilla tai laskimonsisäisillä diureetteilla vaaditaan; Echokardiografialla mitattu LVEF on ≤ 45%; Korotetut NT -probNP -tasot potilailla, joilla on sinusrytmi ≥ 1000 pg/ml ja eteisvärinä/räpyttely ≥ 1600 pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
- Tietoinen suostumus on annettava kirjallisessa muodossa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelma vaiheittainen revaskularisaatio tai jos rikosvaltimovaltimoa ei ole avattu onnistuneesti
- Vakavat ja hallitsemattomat keuhkosairaudet, kuten äskettäin kehitetyt keuhkoembolia, primaarinen keuhkoverenpaine, keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen jne.
- Vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt, lasten PUGH -luokka C tai EGFR <15ml/min/1,73m2
- Allergiat Aceille, ARB: lle, ARNI: lle, Beta -salpaajille, SGLT2I: lle, MRA: lle, Vericiguatille ja muille lääkkeille
- Oireenmukainen hypotensio tai systolinen verenpaine alle 90 mmHg laskimonsisäisen lääkityksen lopettamisen jälkeen
- Naiset perinataalikaudella tai raskaaksi aikovat
- Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista kirurgista hoitoa tai tuumorikemoterapiaa
- Diagnosoitu takotsubo -kardiomyopatiaksi tai ei -omituiseksi akuutiksi sydäninfarktille (MINOCA)
- Aikaisempi kardiomyopatian diagnoosi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, laajennettu kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia jne.
- Autoimmuunisairaus tai tartuntataudit, joilla on tyypillisiä sydän- ja verisuonivaurioita, kuten syfilis, systeeminen lupus erythematosus jne.
- Diagnosoitu vakava sydänventtiilitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veriguat -hoitoryhmä
Koeryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat 26 viikkoa oraalista vericiguatia tavanomaisen hoidon päällä, veriguatin kanssa 2,5 mg: n annoksella kerran päivässä, kaksinkertaistui joka viikko enimmäisannos 10 mg kerran päivässä viikon lopussa Vierailusta 6, jota ylläpidetään hoidon ajan.
|
Koeryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat 26 viikkoa oraalista vericiguatia tavanomaisen hoidon päällä, veriguatin kanssa 2,5 mg: n annoksella kerran päivässä, kaksinkertaistui joka viikko enimmäisannos 10 mg kerran päivässä viikon lopussa Vierailusta 6, jota ylläpidetään hoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Kontrolloidussa ryhmässä ilmoittautuneet potilaat saavat 26 viikkoa standardin sydämen vajaatoiminta- ja sepelvaltimo- ja sydänsairauksien hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin NT-probNP-taso
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on NT-ProbNP lähtötasolla ja 24 viikon intervention päätyttyä
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatkan etäisyys lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
NYHA -funktionaaliluokka
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
NYHA: n funktionaalinen luokka lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Paheneva sydämen vajaatoimintatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Aika ensin pahentaa sydämen vajaatoimintatapahtuma 24 viikossa satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion poistojae
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
LVEF mitattu kaikujen perusteella lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Lvedd mitattuna kaikujen perusteella lähtötasolla ja 24 viikon intervention päätyttyä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion globaali pitkittäiskanta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
GL: t mitattuna ehokardiografialla lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .