Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertiguatin varhaisen aloittamisen tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnassa akuutin sydäninfarktin jälkeen (VIC-MI)

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dongying Zhang
Sydämen vajaatoiminta (HF) on vakava sydän- ja verisuonisairaus, jolla on erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti, ja iskeeminen kardiomyopatia on tärkeä syy sydämen vajaatoimintaan. Vericiguat on liukoinen guanyloattisyklaasistimulaattori, joka on varmistettu parantamaan sydän- ja verisuonitautoa sydämen vajaatoimintapotilailla. Victoria -tutkimus sulki pois potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, joten on edelleen epäselvää veriguatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydämen vajaatoiminnassa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Joten suoritimme tämän monikeskuksen, tulevaisuuden kohorttitutkimuksen arvioidaksesi Vericiguatin tehokkuutta ja turvallisuutta HF-potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on vakava sydän- ja verisuonisairaus, jolla on erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti, ja iskeeminen kardiomyopatia on tärkeä syy sydämen vajaatoimintaan. Eri tutkimusten mukaan akuutti sydämen vajaatoiminta tapahtuu sairaalassa noin 14-36%: lla potilaista akuutin sydäninfarktin (AMI) 1 jälkeen ja HF: n esiintyminen pääsyyn tai HF: n esiintymiseen AMI-potilailla olevien potilaiden sairaalahoidon aikana ovat vahvoja riskitekijöitä huonon ennusteen. HF: n esiintyvyys AMI: ssä vaihtelee väestöerojen mukaan. Esimerkiksi STEMI -potilailla akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys on suhteellisen korkea infarktin suuremman laajuuden ja sepelvaltimoiden tukkeutumisen pidemmän keston vuoksi, kun taas NSTEMI -potilaat, vaikkakin pienemmällä sydämen vajaatoiminnan riski akuutissa vaiheessa , on lisääntynyt riski kehittää kroonista sydämen vajaatoimintaa pitkällä aikavälillä. Edistynyt ikä, aikaisempi sydämen vajaatoiminnan historia, krooninen munuaissairaus, multibranch-vaskulopatia ja infarktiin liittyvän valtimon viivästynyt avaaminen ovat tärkeimmät riskitekijät. Lisäksi lisävaikutukset, kuten diabetes ja verenpainetauti, lisäävät sydämen vajaatoiminnan riskiä.

HF: n hoidon tavoitteena AMI: n jälkeen on sydämen toiminnan parantaminen, oireiden vähentäminen ja lisäsydänvaurion estäminen. Perusterapia koostuu infarktioon liittyvän valtimon nopeasta avaamisesta (esim. Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio) ja optimoitujen farmakologisten hoidojen, kuten antiplatelien, beeta-salpaajien, ACEI/ARB: n ja aldosteroniantagonistien, antamisesta. Akuutissa vaiheessa diureetteja ja positiivisia inotrooppisia aineita voidaan käyttää vakavien oireiden lievittämiseen. Lisäksi muut HF -lääkkeet, kuten SGLT2i, ovat tehokkaita sydämen vajaatoimintapotilailla, johtuuko se iskemia vai ei.

Vericiguat on liukoinen guanyloattisyklaasistimulaattori, joka on varmistettu parantamaan sydän- ja verisuonitautoa sydämen vajaatoimintapotilailla. Victoria -tutkimus sulki pois potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, joten on edelleen epäselvää veriguatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydämen vajaatoiminnassa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Vic-MI-tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden avoin aukko kohorttitutkimus arvioitavan veriguatin tehokkuutta ja turvallisuutta HF-potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 -vuotias
  • Rikollisen sepelvaltimoiden revaskularisaation yritys sairaalahoidon aikana
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta tapahtuu 14 päivän kuluessa sairaalassa STEMI: n tai NSTEMI: n jälkeen, täyttäen kaikki seuraavat kriteerit: tyypilliset oireet tai sydämen vajaatoiminnan oireet; Käsittely oraalisilla tai laskimonsisäisillä diureetteilla vaaditaan; Echokardiografialla mitattu LVEF on ≤ 45%; Korotetut NT -probNP -tasot potilailla, joilla on sinusrytmi ≥ 1000 pg/ml ja eteisvärinä/räpyttely ≥ 1600 pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
  • Tietoinen suostumus on annettava kirjallisessa muodossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelma vaiheittainen revaskularisaatio tai jos rikosvaltimovaltimoa ei ole avattu onnistuneesti
  • Vakavat ja hallitsemattomat keuhkosairaudet, kuten äskettäin kehitetyt keuhkoembolia, primaarinen keuhkoverenpaine, keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen jne.
  • Vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt, lasten PUGH -luokka C tai EGFR <15ml/min/1,73m2
  • Allergiat Aceille, ARB: lle, ARNI: lle, Beta -salpaajille, SGLT2I: lle, MRA: lle, Vericiguatille ja muille lääkkeille
  • Oireenmukainen hypotensio tai systolinen verenpaine alle 90 mmHg laskimonsisäisen lääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Naiset perinataalikaudella tai raskaaksi aikovat
  • Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista kirurgista hoitoa tai tuumorikemoterapiaa
  • Diagnosoitu takotsubo -kardiomyopatiaksi tai ei -omituiseksi akuutiksi sydäninfarktille (MINOCA)
  • Aikaisempi kardiomyopatian diagnoosi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, laajennettu kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia jne.
  • Autoimmuunisairaus tai tartuntataudit, joilla on tyypillisiä sydän- ja verisuonivaurioita, kuten syfilis, systeeminen lupus erythematosus jne.
  • Diagnosoitu vakava sydänventtiilitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veriguat -hoitoryhmä
Koeryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat 26 viikkoa oraalista vericiguatia tavanomaisen hoidon päällä, veriguatin kanssa 2,5 mg: n annoksella kerran päivässä, kaksinkertaistui joka viikko enimmäisannos 10 mg kerran päivässä viikon lopussa Vierailusta 6, jota ylläpidetään hoidon ajan.
Koeryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat 26 viikkoa oraalista vericiguatia tavanomaisen hoidon päällä, veriguatin kanssa 2,5 mg: n annoksella kerran päivässä, kaksinkertaistui joka viikko enimmäisannos 10 mg kerran päivässä viikon lopussa Vierailusta 6, jota ylläpidetään hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Bay1021189
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Kontrolloidussa ryhmässä ilmoittautuneet potilaat saavat 26 viikkoa standardin sydämen vajaatoiminta- ja sepelvaltimo- ja sydänsairauksien hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin NT-probNP-taso
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on NT-ProbNP lähtötasolla ja 24 viikon intervention päätyttyä
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
6 minuutin kävelymatkan etäisyys lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
Jopa 24 viikkoa
NYHA -funktionaaliluokka
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
NYHA: n funktionaalinen luokka lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
Jopa 24 viikkoa
Paheneva sydämen vajaatoimintatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika ensin pahentaa sydämen vajaatoimintatapahtuma 24 viikossa satunnaistamisen jälkeen
Jopa 24 viikkoa
Vasemman kammion poistojae
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
LVEF mitattu kaikujen perusteella lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
Jopa 24 viikkoa
Vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lvedd mitattuna kaikujen perusteella lähtötasolla ja 24 viikon intervention päätyttyä
Jopa 24 viikkoa
Vasemman kammion globaali pitkittäiskanta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
GL: t mitattuna ehokardiografialla lähtötilanteessa ja 24 viikon intervention päätyttyä
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n jakamista koskevaa suunnitelmaa ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa