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Eficácia e segurança do início precoce do vericiguat em insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio (VIC-MI)

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dongying Zhang
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença cardiovascular grave, com taxas de morbimortalidade e mortalidade extremamente altas em todo o mundo, e a cardiomiopatia isquêmica é uma causa importante de insuficiência cardíaca. O Vericiguat é um estimulador solúvel da guanilato ciclase que foi verificado para melhorar os resultados cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca. O Victoria Trial excluiu pacientes com síndrome coronariana aguda em 3 meses antes do início do estudo, por isso ainda não está claro sobre a eficácia e a segurança da vericigua em insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio. Por isso, realizamos este estudo de coorte multicêntrico e prospectivo para estimar a eficácia e a segurança da vericigua em pacientes com IC após infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença cardiovascular grave, com taxas de morbimortalidade e mortalidade extremamente altas em todo o mundo, e a cardiomiopatia isquêmica é uma causa importante de insuficiência cardíaca. De acordo com diferentes estudos, a insuficiência cardíaca aguda ocorre no hospital em cerca de 14-36% dos pacientes após infarto agudo do miocárdio (AMI) 1 e a presença de IC na admissão ou a ocorrência de IC durante a hospitalização em pacientes com IMI são fortes fatores de risco para mau prognóstico. A incidência de IC na AMI varia de acordo com as diferenças populacionais. Por exemplo, em pacientes com STEMI, a incidência de insuficiência cardíaca aguda é relativamente alta devido à maior extensão do infarto e à maior duração da oclusão coronariana, enquanto pacientes com NSTEMI, embora em menor risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca na fase aguda , têm um risco aumentado de desenvolver insuficiência cardíaca crônica a longo prazo. Idade avançada, história anterior de insuficiência cardíaca, doença renal crônica, vasculopatia multibranch e abertura atrasada da artéria relacionada ao infarto são os principais fatores de risco. Além disso, comorbidades como diabetes e hipertensão aumentam o risco de desenvolver insuficiência cardíaca.

Os objetivos de tratamento para a IC após a IMI são melhorar a função cardíaca, reduzir os sintomas e evitar lesões miocárdicas adicionais. A terapia básica consiste na abertura imediata da artéria relacionada ao infarto (por exemplo, intervenção coronariana percutânea) e na administração de tratamentos farmacológicos otimizados, como antiplatelas, betabloqueadores, ACEI/ARBs e antagonistas da aldosterona. Na fase aguda, diuréticos e agentes inotrópicos positivos podem ser usados ​​para aliviar sintomas graves. Além disso, outros medicamentos para HF, como o SGLT2I, são eficazes em pacientes com insuficiência cardíaca, sejam eles causados ​​ou não pela isquemia.

O Vericiguat é um estimulador solúvel da guanilato ciclase que foi verificado para melhorar os resultados cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca. O Victoria Trial excluiu pacientes com síndrome coronariana aguda em 3 meses antes do início do estudo, por isso ainda não está claro sobre a eficácia e a segurança da vericigua em insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio. O estudo VIC-MI é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e aberto para estimar a eficácia e a segurança do VericiGUAT em pacientes com IC após infarto agudo do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Com realização de revascularização da artéria coronária criminal durante a hospitalização
  • A insuficiência cardíaca aguda ocorre dentro de 14 dias no hospital após o STEMI ou o NSTEMI, atendendo a todos os seguintes critérios: sintomas típicos ou sinais de insuficiência cardíaca; É necessário tratamento com diuréticos orais ou intravenosos; A FEVE medida por ecocardiografia é ≤ 45%; Níveis elevados de NT Probnp em pacientes com ritmo sinusal ≥ 1000pg/ml e fibrilação atrial/vibração ≥ 1600pg/ml
  • EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
  • O consentimento informado deve ser dado em forma por escrito

Critérios de exclusão:

  • Planeje passar pela revascularização encenada ou se a artéria coronária criminal não foi aberta com sucesso
  • Doenças pulmonares graves e não controladas, como embolia pulmonar recém -desenvolvida, hipertensão pulmonar primária, exacerbação aguda da DPOC, etc.
  • Disfunção de fígado e renal graves, Child Pugh grau C ou EGFR <15ml/min/1.73m2
  • Alergias a ACEI, ARB, Arni, Beta Bloqueadores, SGLT2i, MRA, VericiGuat e outros medicamentos
  • Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg após interromper a medicação intravenosa
  • Mulheres no período perinatal ou aquelas que planejam conceber
  • Pacientes que planejam se submeter a tratamento cirúrgico eletivo ou quimioterapia tumoral
  • Diagnosticado como cardiomiopatia de Takotsubo ou infarto de miocárdio agudo não obstrutivo (Minoca)
  • Diagnóstico anterior de cardiomiopatia, incluindo, entre outros, a cardiomiopatia dilatada, a cardiomiopatia hipertrófica, etc.
  • Doença autoimune ou doenças infecciosas com danos cardiovasculares típicos, como sífilis, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
  • Diagnosticado com doença grave da válvula cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de VericiGUAT
Os pacientes inscritos no grupo experimental receberão 26 semanas de vericiguat oral no topo do tratamento padrão, com vericiguat na dose de 2,5 mg uma vez por dia, dobrada a cada quinzena até uma dose máxima de 10 mg uma vez por dia no final da semana 6 da visita, que será mantida durante a duração do tratamento.
Os pacientes inscritos no grupo experimental receberão 26 semanas de vericiguat oral no topo do tratamento padrão, com vericiguat na dose de 2,5 mg uma vez por dia, dobrada a cada quinzena até uma dose máxima de 10 mg uma vez por dia no final da semana 6 da visita, que será mantida durante a duração do tratamento.
Outros nomes:
  • Bay1021189
Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Os pacientes incluídos no grupo controlado receberão 26 semanas de insuficiência cardíaca padrão e tratamento de doença cardíaca coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível NT-Probnp sérico
Prazo: Até 24 semanas
O endpoint primário do estudo é o NT-Probnp na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de 6 minutos a pé
Prazo: Até 24 semanas
Distância a caminhada de 6 minutos na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
Até 24 semanas
Classe funcional da NYHA
Prazo: Até 24 semanas
Classe funcional da NYHA na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
Até 24 semanas
Piorar o evento de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 semanas
Hora de piorar primeiro o evento de insuficiência cardíaca em 24 semanas após a randomização
Até 24 semanas
Fração de ejeção ventricular esquerda
Prazo: Até 24 semanas
LVEF medido por ecocardiografia na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
Até 24 semanas
Diâmetro diastólico final ventricular esquerdo
Prazo: Até 24 semanas
Lvedd medido por ecocardiografia na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
Até 24 semanas
Tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 24 semanas
GLS medido por ecocardiografia na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VIC-MI
  • 82300372; 82270406 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science of Foundation of China)
  • CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Número de outro subsídio/financiamento: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
  • 2022MSXM028 (Número de outro subsídio/financiamento: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhar IPD ainda não foi decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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