- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812546
Eficácia e segurança do início precoce do vericiguat em insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio (VIC-MI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença cardiovascular grave, com taxas de morbimortalidade e mortalidade extremamente altas em todo o mundo, e a cardiomiopatia isquêmica é uma causa importante de insuficiência cardíaca. De acordo com diferentes estudos, a insuficiência cardíaca aguda ocorre no hospital em cerca de 14-36% dos pacientes após infarto agudo do miocárdio (AMI) 1 e a presença de IC na admissão ou a ocorrência de IC durante a hospitalização em pacientes com IMI são fortes fatores de risco para mau prognóstico. A incidência de IC na AMI varia de acordo com as diferenças populacionais. Por exemplo, em pacientes com STEMI, a incidência de insuficiência cardíaca aguda é relativamente alta devido à maior extensão do infarto e à maior duração da oclusão coronariana, enquanto pacientes com NSTEMI, embora em menor risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca na fase aguda , têm um risco aumentado de desenvolver insuficiência cardíaca crônica a longo prazo. Idade avançada, história anterior de insuficiência cardíaca, doença renal crônica, vasculopatia multibranch e abertura atrasada da artéria relacionada ao infarto são os principais fatores de risco. Além disso, comorbidades como diabetes e hipertensão aumentam o risco de desenvolver insuficiência cardíaca.
Os objetivos de tratamento para a IC após a IMI são melhorar a função cardíaca, reduzir os sintomas e evitar lesões miocárdicas adicionais. A terapia básica consiste na abertura imediata da artéria relacionada ao infarto (por exemplo, intervenção coronariana percutânea) e na administração de tratamentos farmacológicos otimizados, como antiplatelas, betabloqueadores, ACEI/ARBs e antagonistas da aldosterona. Na fase aguda, diuréticos e agentes inotrópicos positivos podem ser usados para aliviar sintomas graves. Além disso, outros medicamentos para HF, como o SGLT2I, são eficazes em pacientes com insuficiência cardíaca, sejam eles causados ou não pela isquemia.
O Vericiguat é um estimulador solúvel da guanilato ciclase que foi verificado para melhorar os resultados cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca. O Victoria Trial excluiu pacientes com síndrome coronariana aguda em 3 meses antes do início do estudo, por isso ainda não está claro sobre a eficácia e a segurança da vericigua em insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio. O estudo VIC-MI é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e aberto para estimar a eficácia e a segurança do VericiGUAT em pacientes com IC após infarto agudo do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongying Zhang, Professor
- Número de telefone: 86-13608398395
- E-mail: zhangdongying@cqu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Junlong Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-15111871817
- E-mail: junlongchen2024@163.com
Locais de estudo
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-
Chongqing, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Lei Gao, M.D.
- Número de telefone: 86-15123908507
- E-mail: 653161583@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Com realização de revascularização da artéria coronária criminal durante a hospitalização
- A insuficiência cardíaca aguda ocorre dentro de 14 dias no hospital após o STEMI ou o NSTEMI, atendendo a todos os seguintes critérios: sintomas típicos ou sinais de insuficiência cardíaca; É necessário tratamento com diuréticos orais ou intravenosos; A FEVE medida por ecocardiografia é ≤ 45%; Níveis elevados de NT Probnp em pacientes com ritmo sinusal ≥ 1000pg/ml e fibrilação atrial/vibração ≥ 1600pg/ml
- EGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
- O consentimento informado deve ser dado em forma por escrito
Critérios de exclusão:
- Planeje passar pela revascularização encenada ou se a artéria coronária criminal não foi aberta com sucesso
- Doenças pulmonares graves e não controladas, como embolia pulmonar recém -desenvolvida, hipertensão pulmonar primária, exacerbação aguda da DPOC, etc.
- Disfunção de fígado e renal graves, Child Pugh grau C ou EGFR <15ml/min/1.73m2
- Alergias a ACEI, ARB, Arni, Beta Bloqueadores, SGLT2i, MRA, VericiGuat e outros medicamentos
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg após interromper a medicação intravenosa
- Mulheres no período perinatal ou aquelas que planejam conceber
- Pacientes que planejam se submeter a tratamento cirúrgico eletivo ou quimioterapia tumoral
- Diagnosticado como cardiomiopatia de Takotsubo ou infarto de miocárdio agudo não obstrutivo (Minoca)
- Diagnóstico anterior de cardiomiopatia, incluindo, entre outros, a cardiomiopatia dilatada, a cardiomiopatia hipertrófica, etc.
- Doença autoimune ou doenças infecciosas com danos cardiovasculares típicos, como sífilis, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
- Diagnosticado com doença grave da válvula cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de VericiGUAT
Os pacientes inscritos no grupo experimental receberão 26 semanas de vericiguat oral no topo do tratamento padrão, com vericiguat na dose de 2,5 mg uma vez por dia, dobrada a cada quinzena até uma dose máxima de 10 mg uma vez por dia no final da semana 6 da visita, que será mantida durante a duração do tratamento.
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Os pacientes inscritos no grupo experimental receberão 26 semanas de vericiguat oral no topo do tratamento padrão, com vericiguat na dose de 2,5 mg uma vez por dia, dobrada a cada quinzena até uma dose máxima de 10 mg uma vez por dia no final da semana 6 da visita, que será mantida durante a duração do tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Os pacientes incluídos no grupo controlado receberão 26 semanas de insuficiência cardíaca padrão e tratamento de doença cardíaca coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível NT-Probnp sérico
Prazo: Até 24 semanas
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O endpoint primário do estudo é o NT-Probnp na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de 6 minutos a pé
Prazo: Até 24 semanas
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Distância a caminhada de 6 minutos na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
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Até 24 semanas
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Classe funcional da NYHA
Prazo: Até 24 semanas
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Classe funcional da NYHA na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
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Até 24 semanas
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Piorar o evento de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 semanas
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Hora de piorar primeiro o evento de insuficiência cardíaca em 24 semanas após a randomização
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Até 24 semanas
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Fração de ejeção ventricular esquerda
Prazo: Até 24 semanas
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LVEF medido por ecocardiografia na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
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Até 24 semanas
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Diâmetro diastólico final ventricular esquerdo
Prazo: Até 24 semanas
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Lvedd medido por ecocardiografia na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
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Até 24 semanas
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Tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 24 semanas
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GLS medido por ecocardiografia na linha de base e na conclusão da intervenção de 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dongying Zhang, Professor, Chongqing Central Hospital of Chongqing University, Chongqing Emergency Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Juilliere Y, Cambou JP, Bataille V, Mulak G, Galinier M, Gibelin P, Benamer H, Bouvaist H, Meneveau N, Tabone X, Simon T, Danchin N; FAST-MI Investigators. Heart failure in acute myocardial infarction: a comparison between patients with or without heart failure criteria from the FAST-MI registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Apr;65(4):326-33. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.027. Epub 2012 Feb 20.
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Bahit MC, Kochar A, Granger CB. Post-Myocardial Infarction Heart Failure. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):179-186. doi: 10.1016/j.jchf.2017.09.015.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Bahit MC, Lopes RD, Clare RM, Newby LK, Pieper KS, Van de Werf F, Armstrong PW, Mahaffey KW, Harrington RA, Diaz R, Ohman EM, White HD, James S, Granger CB. Heart failure complicating non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: timing, predictors, and clinical outcomes. JACC Heart Fail. 2013 Jun;1(3):223-9. doi: 10.1016/j.jchf.2013.02.007. Epub 2013 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIC-MI
- 82300372; 82270406 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science of Foundation of China)
- CSTB2024NSCQ-LZX0144 (Número de outro subsídio/financiamento: Chongqing Natural Science Foundation Joint Fund for Innovation and Development)
- 2022MSXM028 (Número de outro subsídio/financiamento: Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technolog))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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