同種HSCTを受けているリスクの高い中国の成人におけるCMVの再活性化を防ぐための拡張レテルモビル予防の有効性
同種造血幹細胞移植を受けている高リスクの中国の成人におけるCMVの再活性化を防ぐための拡張されたレテモビル予防の有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
Letermovirの中止後のCMV後期発症感染症は、多くの臨床研究で報告されています。 この期間中、移植レシピエントは免疫再構成の重要な段階にとどまり、CMV遅延感染の発生をさらに減らすことは、移植結果を改善するために重要です。 国際データは、レテモビル予防の期間を延長するとCMV感染のリスクをさらに減らすことができることを示しています。
CMVの再活性化と再発のリスクの高い集団では、CMVウイルス血症のリスクは、移植後100日を超えてさらに上昇し、発生率は36％から54％の範囲です。 その結果、臨床ガイドラインは、これらのハイリスクグループのテスト間の予防期間の延長、監視期間、および短縮を推奨します。 同種造血幹細胞移植におけるCMV感染の管理に関する中国の専門家のコンセンサス（2022版）は、特に急性または慢性GVHDの高リスク集団については、治療コースを拡張するか、CMV再活性化予防の拡張を考慮する必要があることを示唆しています。免疫抑制療法が減少するまで。
現在、中国では、CMV再活性化のリスクが高い成人Allo-HSCTレシピエントのCMV遅延感染を減らすための予防療法の拡大に関する前向き臨床研究や高レベルの証拠はありません。 この研究の目的は、CMV再活性化のリスクが高い患者の14週目から24週目から24週目までレテルモビル予防の有効性と安全性を調査することを目的としており、これらの患者に追加の治療選択肢を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaojin Wu, Prof.
- 電話番号：13057493105
- メール：wuxiaojin@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiaojin Wu, Prof.
- 電話番号：13057493105
- メール：wuxiaojin@suda.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は、初期の同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けることを決定しました。
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、移植前にCMV血清陽性です。
- 患者は、以下を含む、CMV再活性化のために少なくとも1つの高リスク因子を持っています。
（1）ハプロシンコの移植、HLAの不誤り移植、または無関係なドナー移植。
（2）幹細胞の主要な供給源は臍帯血です。 （3）全身照射（TBI）を含むコンディショニングレジメン。 （4）アレムチュズマブまたは高用量の抗視床グロブリン（ATG）を含むGVHD予防レジメン。
5.患者は、研究訪問スケジュールに準拠し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守することに同意することができ、研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
6。 患者は、研究治療の最後の用量の90日後まで同意の日から90日後まで繁殖する計画を持っていません。
除外基準：
- 以前に同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けた患者。
- 登録前にいつでもCMVウイルス血症の証拠がある患者。
- 登録の6か月以内にCMVエンドオーガン疾患の既往がある患者。
- レテルモビルまたは同様の薬物の活性または不活性成分に対してアレルギーが疑われる患者。
- 重度の肝障害のある患者（子どものクラスCと定義）。
- クレアチニンクリアランス<10 mL/minの末期腎疾患の患者。
- 機械的換気を必要とする患者または登録時に血行動態の不安定性を経験します。
- 登録の28日以内に治験薬療法を受けた患者。
- 登録前または研究中に28日以内に以下の治療を受けた、または投与する患者：シドフォビル、CMV免疫グロブリン、または実験的なCMV抗ウイルス薬/生物療法。
- 以前に参加したか、現在CMVワクチンまたはその他のCMV治療薬を含むあらゆる研究に参加している患者、またはこの試験中にそのような研究に参加する予定の患者。
- 登録時に妊娠または母乳育児中の患者や、試験薬の最後の用量後90日以内に妊娠することを計画している患者。
- ランダム化前にいつでもヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）を検査する患者、または検出可能なHCV RNAを伴うC型肝炎ウイルス抗体（HCV-AB）、または内部のB型肝炎B型表面抗原（HBSAG）を検査する患者ランダム化の90日前。 HIV、HBV、またはHCVの臨床検査は、局所的に許容可能な方法を使用して許可されています。
- 局所的な基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または現在治療中の状態（リンパ腫など）を除き、活性固体悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
患者は、Allo-HSCTの0日目から28日目まで、1日1回口頭で480 mgの用量で、Letermovirによる予防的治療を開始します。
シクロスポリンと組み合わせて投与すると、レテルモビルの用量は1日1回口頭で240 mgに減少する必要があります。
治療は、移植後24週間（約170日）まで続きます。
入院中、研究看護師は治療プロトコルに従って薬物を患者に配布し、適切な投与に関するガイダンスを提供します。
看護師は、患者が処方された投与スケジュールを順守することを保証し、投薬分布と順守の両方を文書化します。
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患者は、Allo-HSCT後の0日目から28日目まで、480 mgの用量で1日1回口頭で投与された、国内で生成されたLetermovirによる予防的治療を受け始めます。
シクロスポリンと組み合わせて使用する場合、用量は1日1回240 mgに減らす必要があります。
治療は、移植後24週間（約170日）まで継続されます。
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他の：コントロールグループ
患者は、Allo-HSCTの0日目から28日目まで、1日1回口頭で480 mgの用量で、Letermovirによる予防的治療を開始します。
シクロスポリンと組み合わせて使用する場合、レテモビルの用量は1日1回口頭で240 mgに減少する必要があります。
治療は、移植後（約100日）最大14週間続きます。
さらに、薬の使用は慎重に監視され、文書化されます。
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患者は、Allo-HSCT後の0日目から28日目まで、480 mgの用量で1日1回口頭で投与された、国内で生成されたLetermovirによる予防的治療を受け始めます。
シクロスポリンと組み合わせて使用する場合、用量は1日1回240 mgに減らす必要があります。
治療は、移植後14週（約100日）まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後24週間以内の臨床的に重要なCMV感染（CSCMVI）の発生率
時間枠：HSCT後の24週間以内
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CSCMVI：先制療法を必要とするCMV疾患またはCMVウイルス血症の発生
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HSCT後の24週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後24週以内に耐性または耐衝撃性のCMV感染の発生率
時間枠：HSCT後の24週間以内
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難治性CMVウイルス血症：CMVウイルス量は、2週間の適切な抗CMV治療の後、変化しないか、増加します。
難治性CMV疾患：CMV疾患の症状または兆候は、2週間の適切な抗CMV治療の後、改善を示さず、進行し続けます。
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HSCT後の24週間以内
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移植後24週間以内のCMV感染の治療期間と治療期間の開始までの時間
時間枠：HSCT後の24週間以内
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CMVの先制療法：CMV疾患への進行を防ぐために、症状または疾患が発生する前のCMV再活性化（例えば、ウイルス量モニタリングを通じて）の検出に基づいて、抗ウイルス薬が早期に投与される治療戦略。
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HSCT後の24週間以内
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移植後100日以内の急性移植片対宿主疾患（GVHD）の発生率と重症度
時間枠：HSCT後100日以内
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急性GVHD：ドナーの免疫細胞がレシピエントの組織を攻撃し、通常皮膚、肝臓、および胃腸管に影響を与える同種幹細胞移植後まもなく発生する合併症。
通常、移植後の最初の100日以内に発生し、軽度から重度までの範囲です。
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HSCT後100日以内
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移植後24週以内に慢性GVHDの発生率と重症度
時間枠：HSCT後の24週間以内
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慢性GVHD：ドナーの免疫細胞がレシピエントの健康な組織を攻撃し、皮膚、肝臓、肺、目などの臓器に影響を与える同種幹細胞移植後の長期合併症。
軽度から重度までの範囲であり、長期の免疫抑制療法を必要とする場合があります。
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HSCT後の24週間以内
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移植後24週以内のすべての有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：HSCT後の24週間以内
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Letermovirを使用した有害事象（AES）：吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、肝臓酵素の上昇など、Letermovirを使用した患者が経験する不要または有害な影響を指します。
これらのイベントは重症度が異なる場合があり、薬物に関連している場合と関連していない場合があります。
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HSCT後の24週間以内
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移植後24週以内のCMV疾患関連死亡率
時間枠：HSCT後の24週間以内
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CMV疾患関連死亡率：CMVウイルス血症、臓器損傷、CMV関連の免疫抑制などのCMV（サイトメガロウイルス）感染の合併症によって直接引き起こされる死を指し、致命的な結果につながります。
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HSCT後の24週間以内
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移植後24週間以内の全死因死亡率と非緩和死亡率
時間枠：HSCT後の24週間以内
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全原因死亡率：疾患の再発、治療の合併症、または無関係な要因を含むあらゆる原因からの死亡を指し、生存の全体的な尺度を提供します。 非再発死亡率（NRM）：通常、感染症、臓器不全、移植片対宿主疾患（GVHD）などの治療合併症によって引き起こされる病気の再発または進行とは無関係の死を指します。 非再発死亡率（NRM）：通常、感染症、臓器不全、移植片対宿主疾患（GVHD）などの治療合併症によって引き起こされる病気の再発または進行とは無関係の死を指します。 |
HSCT後の24週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaojin Wu, Prof.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOOCHOW-WXJ-2024-505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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