동종이기 전 HSCT를 겪고있는 고위험 중국 성인의 CMV 재 활성화를 방지하기위한 연장 된 레르 테르 모비르 예방의 효능
동종 조혈 줄기 세포 이식을받는 고위험 중국 성인의 CMV 재 활성화를 방지하기위한 연장 된 레 테르 모르 예방의 효능에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Letermovir의 중단 후 CMV 늦은 발병 감염은 수많은 임상 연구에서보고되었습니다. 이 기간 동안, 이식 수용자는 면역 재구성의 중요한 단계에 남아 있으며, CMV 후 발병 감염의 발생을 더욱 감소시키는 것은 이식 결과를 개선하는 데 중요합니다. 국제 데이터에 따르면 Letermovir 예방 기간을 연장하면 CMV 감염의 위험이 더욱 줄어들 수 있습니다.
CMV 재 활성화 및 재발에 대한 고위험 인구에서, CMV 바이러스 혈증의 위험은 이식 후 100 일 이후에도 증가하며, 발생률은 36%에서 54%입니다. 결과적으로 임상 가이드 라인은 예방 기간을 연장하고, 모니터링 기간을 확장하고, 이러한 고위험 그룹의 시험 간격 간격을 단축하는 것이 좋습니다. 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식 (2022 Edition)에서 CMV 감염 관리에 대한 중국 전문가의 합의는 특히 고위험 인구, 특히 급성 또는 만성 GVHD를 가진 사람들의 경우 치료 과정을 연장하거나 CMV 재 시합 예방을 재건하는 것을 고려해야한다는 것을 시사합니다. 면역 억제 요법이 감소 될 때까지.
현재 중국에서는 CMV 재 활성화의 위험이 높은 성인 동종 HSCT 수용자의 CMV 후 발병 감염을 줄이기위한 예방 요법의 연장에 관한 전향 적 임상 연구 또는 높은 수준의 증거가 없습니다. 이 연구는 CMV 재 활성화의 위험이 높은 환자에서 14 주에서 24 주차까지 Letermovir 예방을 연장하는 효능과 안전성을 조사하여 이들 환자에 대한 추가 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojin Wu, Prof.
- 전화번호: 13057493105
- 이메일: wuxiaojin@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiaojin Wu, Prof.
- 전화번호: 13057493105
- 이메일: wuxiaojin@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 초기 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을 겪기로 결정했습니다.
- 환자는 18 세 이상입니다.
- 환자는 이식 전에 CMV 혈청 양성이다.
- 환자는 다음을 포함하여 CMV 재 활성화에 대해 적어도 하나의 고위험 계수를 갖는다.
(1) 일배 체형 이식, HLA- 불일치 이식 또는 관련이없는 기증자 이식.
(2) 줄기 세포의 주요 공급원은 제대혈이다. (3) 전체 신체 조사 (TBI)를 포함한 컨디셔닝 요법. (4) 알 렘투 주맙 또는 고용량 항 동맥 세포 글로불린 (ATG)을 함유하는 GVHD 예방 요법.
5. 환자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 동의 할 수 있으며, 연구에 참여하기 위해 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명했습니다.
6. 환자는 동의일부터 연구 치료의 마지막 복용량 후 90 일까지 생식 계획이 없습니다.
제외 기준 :
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을받은 환자.
- 등록 전 언제든지 CMV 바이러스 혈증의 증거가있는 환자.
- 등록 전 6 개월 이내에 CMV 최종 유기 질환 병력이있는 환자.
- Letermovir에 대한 의심되거나 알려진 알레르기가있는 환자 또는 유사한 약물의 활성 또는 비활성 성분.
- 심각한 간 장애가있는 환자 (어린이 푸그 클래스 C로 정의 됨).
- 크레아티닌 클리어런스 <10 mL/분을 가진 말기 신장 질환 환자.
- 등록시 기계적 인 환기 또는 혈역학 적 불안정성이 필요한 환자.
- 등록 전 28 일 이내에 조사 약물 요법을받은 환자.
- 등록 전 또는 연구 중 28 일 이내에 다음과 같은 치료를 받거나받을 계획 인 환자 : Cidofovir, CMV 면역 글로불린 또는 실험적인 CMV 항 바이러스 약물/생물학적 요법.
- CMV 백신 또는 기타 CMV 조사 약물과 관련된 모든 연구에 참여했거나 현재 참여한 환자 이거나이 시험에서 그러한 연구에 참여할 계획 인 환자.
- 학습 약물의 마지막 복용량 후 90 일 이내에 등록 당시 임신 또는 모유 수유를하는 환자.
- 무작위 배전 전 언제든지 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB) 또는 C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB) 또는 검출 가능한 HCV RNA 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 대해 양성으로 양성 검사 한 환자 무작위 화 90 일 전. HIV, HBV 또는 HCV에 대한 실험실 테스트는 로컬로 허용 가능한 방법을 사용하여 허용됩니다.
- 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 현재 치료중인 상태 (예 : 림프종)를 제외하고 활성 고체 악성 종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
환자는 하루에 한 번에 480mg의 선량으로 Allo-HSCT 이후 0 일부터 28 일까지 Letermovir로 예방 치료를 받기 시작합니다.
사이클로스포린과 조합하여 투여되는 경우, 레 테르 모 비르 용량은 하루에 한 번 경구로 240mg으로 감소해야합니다.
치료는 이식 후 24 주 (약 170 일)까지 계속됩니다.
입원하는 동안, 연구 간호사는 치료 프로토콜에 따라 환자에게 약물을 배포하고 적절한 투여에 대한 지침을 제공합니다.
간호사는 환자가 처방 된 투약 일정을 준수하고 약물 분포와 준수를 문서화 할 것입니다.
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환자는 하루에 한 번 투여 된 480mg의 복용량으로 0 일부터 28 일까지 국내에서 생산 된 Letermovir로 예방 치료를 받기 시작합니다.
사이클로스포린과 함께 사용하는 경우, 복용량은 하루에 한 번 240mg으로 감소해야합니다.
치료는 이식 후 24 주 (약 170 일)까지 계속됩니다.
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다른: 제어 그룹
환자는 하루에 한 번에 480mg의 선량으로 Allo-HSCT 이후 0에서 28 일까지 Letermovir로 예방 치료를 시작합니다.
사이클로스포린과 함께 사용하는 경우, 레 테르 모르 복용량은 매일 1 회 경구로 240mg으로 감소해야합니다.
치료는 이식 후 최대 14 주 동안 (약 100 일) 계속됩니다.
또한, 약물의 사용은 신중하게 모니터링되고 문서화됩니다.
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환자는 하루에 한 번 투여 된 480mg의 복용량으로 0 일부터 28 일까지 국내에서 생산 된 Letermovir로 예방 치료를 받기 시작합니다.
사이클로스포린과 함께 사용하는 경우, 복용량은 하루에 한 번 240mg으로 감소해야합니다.
치료는 이식 후 14 주 (약 100 일)까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 24 주 이내에 임상 적으로 유의 한 CMV 감염 (CSCMVI)의 발생률
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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CSCMVI : 선제 요법이 필요한 CMV 질환 또는 CMV 바이러스 혈증의 발생
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HSCT 후 24 주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 24 주 이내에 내성 또는 내화성 CMV 감염의 발생률
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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불응 성 CMV 바이러스 혈증 : CMV 바이러스 부하는 2 주 동안 적절한 항 -CMV 치료 후에도 변하지 않거나 증가합니다.
불응 성 CMV 질환 : CMV 질환의 증상 또는 징후는 2 주간의 적절한 항 -CMV 치료 후에도 개선되지 않거나 계속 진행되지 않습니다.
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HSCT 후 24 주 이내에
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선점 요법의 시작 및 이식 후 24 주 이내에 CMV 감염 치료 기간
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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CMV에 대한 선점 요법 : CMV 질환의 진행을 방지하기 위해 증상이나 질병이 발생하기 전에 CMV 재 활성화 (예 : 바이러스 부하 모니터링을 통한)의 검출에 기초하여 항 바이러스 약물을 조기에 투여하는 치료 전략.
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HSCT 후 24 주 이내에
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이식 후 100 일 이내
기간: HSCT 후 100 일 이내에
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급성 GVHD : 동종 줄기 세포 이식 직후에 발생하는 합병증, 기증자의 면역 세포가 수용자의 조직을 공격하여 일반적으로 피부, 간 및 위장관에 영향을 미칩니다.
일반적으로 이식 후 처음 100 일 이내에 발생하며 경증에서 중증까지 다양합니다.
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HSCT 후 100 일 이내에
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이식 후 24 주 이내에 만성 GVHD의 발병 및 심각성
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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만성 GVHD : 기증자의 면역 세포가 수용자의 건강한 조직을 공격하여 피부, 간, 폐 및 눈과 같은 기관에 영향을 미치는 동종 줄기 세포 이식 후 장기 합병증.
경증에서 중증까지 다양하며 장기간 면역 억제 요법이 필요할 수 있습니다.
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HSCT 후 24 주 이내에
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이식 후 24 주 이내에 모든 부작용 (AES)의 발생률 및 심각성
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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Letermovir의 부작용 (AES) : 메스꺼움, 구토, 설사, 두통 또는 상승 된 간 효소와 같은 Letermovir를 사용하는 환자가 경험하는 원치 않는 또는 유해한 효과를 나타냅니다.
이러한 사건은 심각성이 다를 수 있으며 약물과 관련이 있거나 관련이 없을 수도 있습니다.
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HSCT 후 24 주 이내에
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이식 후 24 주 이내에 CMV 질병 관련 사망률
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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CMV 질환 관련 사망률 : CMV 바이러스 혈증, 장기 손상 또는 CMV 관련 면역 억제와 같은 CMV (Cytomegalovirus) 감염의 합병증으로 인한 사망을 말합니다.
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HSCT 후 24 주 이내에
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이식 후 24 주 이내에 모든 원인 사망률 및 비 복합 사망률
기간: HSCT 후 24 주 이내에
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모든 원인 사망률 : 질병 재발, 치료 합병증 또는 관련없는 요인을 포함한 모든 원인으로 인한 사망을 말해서 전반적인 생존 척도를 제공합니다. 비 복사 사망률 (NRM) : 질병 재발 또는 진행과 관련이없는 사망, 일반적으로 감염, 장기 부전 또는 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)과 같은 치료 합병증으로 인해 발생합니다. 비 복사 사망률 (NRM) : 질병 재발 또는 진행과 관련이없는 사망, 일반적으로 감염, 장기 장애 또는 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)과 같은 치료 합병증으로 인해 발생합니다. |
HSCT 후 24 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-WXJ-2024-505
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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