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Efficacia della profilassi letermovir estesa per prevenire la riattivazione di CMV negli adulti cinesi ad alto rischio sottoposti a HSCT allogenico

19 gennaio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico sull'efficacia della profilassi di letermovir estesa per prevenire la riattivazione della CMV negli adulti cinesi ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ALLO-HSCT), i destinatari sono immunocompromessi e ad aumentato rischio di complicanze, tra cui l'infezione da citomegalovirus (CMV). Le linee guida cliniche internazionali per la gestione delle infezioni da CMV post-to-HSCT raccomandano tre strategie principali: minimizzare il rischio di infezione, la prevenzione e la terapia preventiva. Tuttavia, gli agenti antivirali tradizionali non sono stati approvati per la profilassi del CMV nei destinatari AllO-HSCT e sono associati a effetti avversi significativi e allo sviluppo della resistenza, lasciando insoddisfatti le esigenze di prevenzione del CMV di questa popolazione di pazienti. Studi recenti hanno dimostrato che LeTermovir impedisce una potente e altamente specifica attività antivirale contro la CMV, ed è stato approvato per la profilassi della CMV entro i primi 100 giorni dopo il to-HSCT. Inoltre, l'evidenza suggerisce che l'estensione della somministrazione di letermovir fino a 28 settimane riduce ulteriormente il rischio di infezione da CMV nel periodo post-trapianto successivo senza aumentare la mortalità legata alla droga. In Cina, la strategia di prevenzione CMV post-ALLO-HSCT deve affrontare sfide come opzioni di trattamento limitate, raccomandazioni delle linee guida poco chiare, utilizzo di farmaci non standardizzati in alcune istituzioni mediche e monitoraggio insufficiente. Questo studio mira a fornire un supporto robusto e basato sull'evidenza per l'uso di leTermovir nella riattivazione di CMV ad alto rischio tra i destinatari di AllO-HSCT per adulti, ampliando così le scelte di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da esordio tardivo della CMV a seguito dell'interruzione di LeTermovir sono state riportate in numerosi studi clinici. Durante questo periodo, i destinatari del trapianto rimangono nella fase critica della ricostituzione immunitaria e riducendo ulteriormente il verificarsi di infezioni da CMV ad esordio tardivo è cruciale per migliorare i risultati del trapianto. I dati internazionali hanno dimostrato che l'estensione della durata della profilassi di LeTermovir può ridurre ulteriormente il rischio di infezione da CMV.

Nelle popolazioni ad alto rischio per la riattivazione di CMV e la recidiva, il rischio di viremia CMV rimane elevato anche oltre i 100 giorni dopo il trapianto, con tassi di incidenza che vanno dal 36% al 54%. Di conseguenza, le linee guida cliniche raccomandano di estendere la durata della profilassi, periodi di monitoraggio e accorciamento degli intervalli tra i test per questi gruppi ad alto rischio. Il consenso degli esperti cinesi sulla gestione dell'infezione da CMV nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (Edizione 2022) suggerisce che per le popolazioni ad alto rischio, in particolare quelle con GVHD acuta o cronica, dovrebbe essere presa in considerazione il corso del trattamento o reiziando la prevenzione della reattivazione del CMV CMV fino a quando la terapia immunosoppressiva è ridotta.

Attualmente, in Cina, non esistono studi clinici prospettici o prove di alto livello relative all'estensione della terapia profilattica per ridurre le infezioni da esordio tardivo CMV nei destinatari di AllO-HSCT per adulti ad alto rischio di riattivazione di CMV. Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza dell'estensione della profilassi di LeTermovir dalla settimana 14 alla settimana 24 post-HSCT nei pazienti ad alto rischio di riattivazione di CMV, offrendo così ulteriori opzioni terapeutiche per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno deciso di sottoporsi a un trapianto iniziale di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT).
  2. I pazienti hanno ≥18 anni.
  3. I pazienti sono sieropositivi CMV prima del trapianto.
  4. I pazienti hanno almeno un fattore ad alto rischio per la riattivazione di CMV, incluso:

(1) Trapianto aploidentico, trapianto di HLA-insignificante o trapianto di donatori non correlato.

(2) La fonte primaria di cellule staminali è il sangue cordonale. (3) Un regime di condizionamento che include irradiazione totale del corpo (TBI). (4) Un regime di profilassi GVHD contenente alemtuzumab o anti-timociti globuline (ATG) ad alto dosaggio (ATG).

5. I pazienti sono in grado di rispettare il programma delle visite allo studio, comprendere e accettare di aderire a tutti i requisiti di protocollo e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

6. I pazienti non hanno piani per la riproduzione dalla data di consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT).
  2. Pazienti con evidenza di viremia CMV in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  3. Pazienti con una storia di malattia dell'organo finale CMV entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con allergia sospetta o nota a letermovir o componenti attivi o inattivi di farmaci simili.
  5. Pazienti con grave compromissione epatica (definita come classe C di classe C).
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale con clearance della creatinina <10 ml/min.
  7. Pazienti che richiedono ventilazione meccanica o sperimentando l'instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento.
  8. Pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica studiativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  9. I pazienti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere uno dei seguenti trattamenti entro 28 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio: cidofovir, immunoglobulina CMV o eventuali farmaci antivirali CMV sperimentali.
  10. I pazienti che hanno precedentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a qualsiasi studio che coinvolge un vaccino CMV o altri farmaci investigativi CMV o che hanno intenzione di partecipare a tali studi durante questo studio.
  11. I pazienti in gravidanza o allattamento al seno al momento dell'arruolamento o della pianificazione di rimanere in gravidanza entro 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaci da studio.
  12. Pazienti che si trovano positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB) in qualsiasi momento prima della randomizzazione o che risultano positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-AB) con HCV RNA rilevabile o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) all'interno 90 giorni prima della randomizzazione. I test di laboratorio per HIV, HBV o HCV sono consentiti utilizzando metodi localmente accettabili.
  13. Pazienti con neoplasie solide attive, ad eccezione di cellule basali localizzate o carcinoma a cellule squamose della pelle o una condizione attualmente in trattamento (ad esempio linfoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il paziente inizierà a ricevere un trattamento profilattico con leTermovir dal giorno 0 al giorno 28 post-to-HSCT, alla dose di 480 mg per via orale una volta al giorno. Se somministrato in combinazione con la ciclosporina, la dose di letermovir deve essere ridotta a 240 mg per via orale una volta al giorno. Il trattamento continuerà fino a 24 settimane dopo il trapianto (circa 170 giorni). Durante il ricovero in ospedale, l'infermiera dello studio distribuirà i farmaci al paziente secondo il protocollo di trattamento e fornirà una guida sulla corretta somministrazione. L'infermiera assicurerà che il paziente aderisca al programma di dosaggio prescritto e documentare sia la distribuzione e l'adesione ai farmaci.
Droga: Letermovir (0-24W）
I pazienti inizieranno a ricevere un trattamento profilattico con letermovir prodotto a livello nazionale dal giorno 0 al giorno 28 post-to-HSCT, alla dose di 480 mg, somministrato per via orale una volta al giorno. Se usato in combinazione con ciclosporina, la dose deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno. Il trattamento continuerà fino a 24 settimane dopo il trapianto (circa 170 giorni).
Altro: Gruppo di controllo
Il paziente inizierà il trattamento profilattico con leTermovir dal giorno 0 al giorno 28 post-to-HSCT, alla dose di 480 mg per via orale una volta al giorno. Se utilizzato in combinazione con la ciclosporina, la dose di letermovir deve essere ridotta a 240 mg per via orale una volta al giorno. Il trattamento continuerà fino a 14 settimane dopo il trapianto (circa 100 giorni). Inoltre, l'uso del farmaco sarà attentamente monitorato e documentato.
Droga: LeTermovir (0-14W）
I pazienti inizieranno a ricevere un trattamento profilattico con letermovir prodotto a livello nazionale dal giorno 0 al giorno 28 post-to-HSCT, alla dose di 480 mg, somministrato per via orale una volta al giorno. Se usato in combinazione con ciclosporina, la dose deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno. Il trattamento continuerà fino a 14 settimane dopo il trapianto (circa 100 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di infezione da CMV clinicamente significativa (CSCMVI) entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT
CSCMVI: la presenza di malattia CMV o viremia CMV che richiede terapia preventiva
Entro 24 settimane dopo HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da CMV resistente o refrattario entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT
Viremia CMV refrattaria: la carica virale CMV rimane invariata o aumenta dopo 2 settimane di appropriato trattamento anti-CMV. Malattia di CMV refrattaria: i sintomi o i segni della malattia di CMV non mostrano miglioramenti o continuano a progredire dopo 2 settimane di appropriato trattamento anti-CMV.
Entro 24 settimane dopo HSCT
Tempo di inizio della terapia preventiva e durata del trattamento per l'infezione da CMV entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT
Terapia preventiva per CMV: una strategia di trattamento in cui i farmaci antivirali vengono somministrati precocemente, in base alla rilevazione della riattivazione di CMV (ad esempio, attraverso il monitoraggio del carico virale) prima dello sviluppo dei sintomi o della malattia, per prevenire la progressione verso la malattia di CMV.
Entro 24 settimane dopo HSCT
Incidenza e gravità della malattia acuta dell'innesto contro l'ospite (GVHD) entro 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dopo HSCT
GVHD acuto: una complicazione che si verifica poco dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, in cui le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del destinatario, colpendo in genere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale. Di solito si sviluppa entro i primi 100 giorni dopo il trapianto e può variare da lieve a grave.
Entro 100 giorni dopo HSCT
Incidenza e gravità del GVHD cronico entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT
GVHD cronico: una complicazione a lungo termine a seguito del trapianto di cellule staminali allogeniche, in cui le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti sani del destinatario, colpendo organi come la pelle, il fegato, i polmoni e gli occhi. Può variare da lieve a grave e può richiedere una terapia immunosoppressiva prolungata.
Entro 24 settimane dopo HSCT
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi (eventi avversi) entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT
Eventi avversi (eventi avversi) con letermovir: si riferisce a eventuali effetti indesiderati o dannosi vissuti dai pazienti che usano letermovir, come nausea, vomito, diarrea, mal di testa o enzimi epatici elevati. Questi eventi possono variare in gravità e possono o meno essere correlati al farmaco.
Entro 24 settimane dopo HSCT
Mortalità correlata alla malattia da CMV entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT
Mortalità correlata alla malattia da CMV: si riferisce alle decessi direttamente causate dalle complicanze dell'infezione da CMV (citomegalovirus), come viremia CMV, danno agli organi o immunosoppressione correlata alla CMV, portando a esiti fatali.
Entro 24 settimane dopo HSCT
Mortalità per tutte le cause e mortalità non in relazione entro 24 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo HSCT

Mortalità per tutte le cause: si riferisce alle morti per qualsiasi causa, compresa la ricaduta della malattia, le complicanze del trattamento o i fattori non correlati, fornendo una misura complessiva di sopravvivenza. Mortalità non inoltrata (NRM): si riferisce a decessi non correlati alla recidiva o alla progressione della malattia, in genere causate da complicanze del trattamento come infezioni, insufficienza di organi o malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD).

Mortalità non in relazione (NRM): si riferisce a decessi non correlati alla ricaduta o alla progressione della malattia, in genere causate da complicanze del trattamento come infezioni, insufficienza di organi o malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD).
Entro 24 settimane dopo HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-WXJ-2024-505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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