Laajennetun leetermoviirin ehkäisyn tehokkuus CMV: n uudelleenaktivoinnin estämiseksi korkean riskin kiinalaisilla aikuisilla, joille tehdään allogeeninen HSCT
Kliininen tutkimus laajennetun leetermoviirin ehkäisyn tehokkuudesta CMV: n uudelleenaktivoinnin estämiseksi korkean riskin kiinalaisilla aikuisilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CMV: n myöhäisellä alkavat infektiot leetermoviirin lopettamisen jälkeen on ilmoitettu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tänä ajanjakson aikana elinsiirtojen vastaanottajat pysyvät immuunijärjestelmän kriittisessä vaiheessa, ja CMV: n myöhään alkavien infektioiden esiintymisen vähentäminen on ratkaisevan tärkeää siirtotulosten parantamiseksi. Kansainväliset tiedot ovat osoittaneet, että letermoviirin ehkäisyn keston pidentäminen voi edelleen vähentää CMV -tartunnan riskiä.
CMV: n uudelleenaktivoinnin ja toistumisen korkean riskin populaatioissa CMV-viremian riski on edelleen kohonnut jopa 100 päivää siirron jälkeen, ja esiintyvyysaste vaihtelee 36%: sta 54%: iin. Tämän seurauksena kliinisissä ohjeissa suositellaan ennaltaehkäisyn keston, seurantajaksojen jatkamista ja näiden korkean riskin ryhmien testien välisten väliajojen lyhentämistä. Kiinan asiantuntija-yksimielisyys CMV-infektion hoidosta allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolujen siirrossa (2022 painos) viittaa siihen, että korkean riskin populaatioissa, etenkin akuutin tai kroonisen GVHD: n kanssa, on harkittava hoitokurssin laajentamista tai uudelleenjärjestelyä uudelleenaktiivisuuden estämisen estämistä kunnes immunosuppressiivinen terapia vähenee.
Tällä hetkellä Kiinassa ei ole mahdollisia kliinisiä tutkimuksia tai korkean tason näyttöä ennaltaehkäisevän hoidon jatkamisesta CMV: n myöhäisellä alkavien infektioiden vähentämiseksi aikuisten Allo-HSCT-vastaanottajilla, joilla on suuri riski CMV-uudelleenaktivoitumiselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leetermoviirien ennaltaehkäisyn laajentamisen tehokkuutta ja turvallisuutta viikosta 14 viikkoon 24 HSCT: n jälkeen potilailla, joilla on suuri CMV: n uudelleenaktivoinnin riski, tarjoamalla siten ylimääräisiä terapeuttisia vaihtoehtoja näille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojin Wu, Prof.
- Puhelinnumero: 13057493105
- Sähköposti: wuxiaojin@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojin Wu, Prof.
- Puhelinnumero: 13057493105
- Sähköposti: wuxiaojin@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat päättäneet suorittaa alkuperäisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolujensiirron (Allo-HSCT).
- Potilaat ovat ≥18 -vuotiaita.
- Potilaat ovat CMV -seropositiivisia ennen siirtoa.
- Potilailla on ainakin yksi korkean riskin tekijä CMV: n uudelleenaktivoitumisessa, mukaan lukien:
(1) Haploidenttinen siirto, HLA-sekoitettu siirto tai toisiinsa liittymättömät luovuttajiensiirrot.
(2) Kantasolujen ensisijainen lähde on naruveri. (3) ilmastointiohjelma, joka sisältää kokonaiskappaleen säteilytyksen (TBI). (4) GVHD: n ennaltaehkäisyohjelma, joka sisältää alemtutsumabia tai suuriannoksisia anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG).
5. Potilaat pystyvät noudattamaan tutkimuskäyntiaikataulua, ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
6. Potilailla ei ole suunnitelmia lisääntymispäivästä suostumuspäivästä 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolujensiirron (Allo-HSCT).
- Potilaat, joilla on todiste CMV -viremiasta milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut CMV: n loppurangan tauti 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on epäilty tai tunnettu allergia letermoviirille tai vastaavien lääkkeiden aktiivisille tai aktiivisille komponenteille.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen (määritelty lapsi-luokka C).
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, kreatiniinin puhdistuma <10 ml/min.
- Potilaat, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa tai hemodynaamista epävakautta ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka saivat minkä tahansa tutkintalääkehoitoa 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat minkä tahansa seuraavista hoidoista 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana: cidofoviiri, CMV -immuuniglobuliini tai kaikki kokeelliset CMV -viruslääkkeet/biologiset hoidot.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan mihin tahansa tutkimukseen, johon osallistuvat CMV -rokote tai muut CMV -tutkintalääkkeet tai jotka aikovat osallistua tällaisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä ilmoittautumisen tai suunnittelun ajan tulemisen ajanjakson aikana 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka testaavat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-AB) milloin tahansa ennen satunnaistamista tai jotka testaavat positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-AB) havaittavissa olevilla HCV-RNA: lla tai hepatiitti B: n pinta-antigeenillä (HBSAG) sisällä 90 päivää ennen satunnaistamista. HIV: n, HBV: n tai HCV: n laboratoriotestaus on sallittu käyttämällä paikallisesti hyväksyttäviä menetelmiä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kiinteä pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta lokalisoitua perussolua tai okasolusolukarsinoomaa iholta tai tilaa, joka on parhaillaan hoidossa (esim. Lymfooma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilas alkaa saada ennaltaehkäisevää hoitoa leetermoviirillä päivästä 0 päivään 28 Allo-HSCT: n jälkeen, annoksella 480 mg suun kautta kerran päivässä.
Jos annetaan yhdessä syklosporiinin kanssa, leetermoviiriannos tulisi pienentää 240 mg: iin suun kautta kerran päivässä.
Hoito jatkuu 24 viikkoon siirron jälkeen (noin 170 päivää).
Sairaalahoidon aikana tutkimuksen sairaanhoitaja jakaa lääkityksen potilaalle hoitoprotokollan mukaisesti ja antaa ohjeita asianmukaisesta antamisesta.
Sairaanhoitaja varmistaa, että potilas tarttuu määrättyyn annosaikatauluun ja dokumentoi sekä lääkityksen jakauman että tarttumisen.
|
Potilaat alkavat saada ennaltaehkäisevää hoitoa kotimaassa tuotetulla letermoviirilla päivästä 0 päivään 28 Allo-HSCT: n jälkeen, 480 mg: n annoksella, annetaan suun kautta kerran päivässä.
Jos annos käytetään yhdistelmänä syklosporiinin kanssa, annos tulisi pienentää 240 mg: iin kerran päivässä.
Hoito jatkuu 24 viikkoon siirron jälkeen (noin 170 päivää).
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilas aloittaa ennaltaehkäisevän hoidon letermoviirilla päivästä 0 päivään 28 Allo-HSCT: n jälkeen, annoksella 480 mg oraalisesti kerran päivässä.
Jos sitä käytetään yhdessä syklosporiinin kanssa, leetermoviiriannos tulisi vähentää 240 mg: iin suun kautta kerran päivässä.
Hoito jatkuu jopa 14 viikkoa siirron jälkeen (noin 100 päivää).
Lisäksi lääkityksen käyttöä tarkkaillaan ja dokumentoidaan huolellisesti.
|
Potilaat alkavat saada ennaltaehkäisevää hoitoa kotimaassa tuotetulla letermoviirilla päivästä 0 päivään 28 Allo-HSCT: n jälkeen, 480 mg: n annoksella, annetaan suun kautta kerran päivässä.
Jos annos käytetään yhdistelmänä syklosporiinin kanssa, annos tulisi pienentää 240 mg: iin kerran päivässä.
Hoito jatkuu 14 viikkoon siirron jälkeen (noin 100 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevän CMV-infektion (CSCMVI) esiintyvyys 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
CSCMVI: CMV -taudin tai CMV -viremian esiintyminen, joka vaatii ennaltaehkäisevää terapiaa
|
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenttien tai tulenkestävän CMV-infektion esiintyvyys 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Tulenkestävä CMV-viremia: CMV-viruskuorma pysyy ennallaan tai kasvaa 2 viikon asianmukaisen anti-CMV-hoidon jälkeen.
Tulenkestävä CMV-sairaus: CMV-taudin oireet tai merkit eivät osoita parannusta tai jatketaan etenemistä 2 viikon asianmukaisen anti-CMV-hoidon jälkeen.
|
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
Aika ennaltaehkäisevän hoidon aloittamiseen ja CMV-infektion hoidon kestoon 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
CMV: n ennaltaehkäisevä terapia: hoitostrategia, jossa viruslääkkeitä annetaan varhaisessa vaiheessa, perustuen CMV: n uudelleenaktivoinnin havaitsemiseen (esim. Viruskuorman seurannan kautta) ennen oireiden tai sairauden kehittymistä, estämään etenemistä CMV -sairauteen.
|
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
Akuutin siirteen ja isäntätaudin (GVHD) esiintyvyys ja vakavuus 100 päivän kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Akuutti GVHD: Komplikaatio, joka tapahtuu pian allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen, jossa luovuttajan immuunisolut hyökkäävät vastaanottajan kudoksiin, jotka tyypillisesti vaikuttavat ihoon, maksaan ja maha -suolikanavaan.
Se kehittyy yleensä ensimmäisen 100 päivän kuluessa siirron jälkeen ja voi vaihdella lievästä vakavaan.
|
100 päivän kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
Kroonisen GVHD: n esiintyvyys ja vakavuus 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Krooninen GVHD: Allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen pitkäaikainen komplikaatio, jossa luovuttajan immuunisolut hyökkäävät vastaanottajan terveisiin kudoksiin, jotka vaikuttavat elimiin, kuten iho, maksa, keuhkot ja silmät.
Se voi vaihdella lievästä vakavaan ja voi vaatia pitkittynyttä immunosuppressiivista terapiaa.
|
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AES) esiintyvyys ja vakavuus 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Haittavaikutukset (AES) leetermoviirilla: viittaa kaikkiin ei -toivottuihin tai haitallisiin vaikutuksiin, joita potilaat kokevat leetermoviiria, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, päänsärkyä tai kohonneita maksaentsyymejä.
Nämä tapahtumat voivat vaihdella vakavuuden suhteen, ja ne voivat liittyä lääkitykseen.
|
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
CMV-tautiin liittyvä kuolleisuus 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
CMV-tautiin liittyvä kuolleisuus: viittaa kuolemaan, joka johtuu suoraan CMV-komplikaatioista (sytomegalovirus) -infektio, kuten CMV-viremia, elinvauriot tai CMV: hen liittyvä immunosuppressio, mikä johtaa kuolemaan johtaviin tuloksiin.
|
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus ja ei-relapsin kuolleisuus 24 viikon kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Kaiken syyn kuolleisuus: viittaa kuolemiin mistä tahansa syystä, mukaan lukien tautien uusiutuminen, hoitokomplikaatiot tai toisiinsa liittymättömät tekijät, jotka tarjoavat yleisen eloonjäämismittauksen. Ei-relapsin kuolleisuus (NRM): Viittaa kuolemaan, joka ei liity sairauksien uusiutumiseen tai etenemiseen, jotka ovat tyypillisesti hoitokomplikaatioiden, kuten infektioiden, elinten vajaatoiminnan tai siirteen ja isäntätaudin (GVHD) aiheuttamia. Ei-relapsin kuolleisuus (NRM): viittaa kuolemaan, joka ei liity sairauksien uusiutumiseen tai etenemiseen, jotka tyypillisesti johtuvat hoitokomplikaatioista, kuten infektioista, elinten vajaatoiminnasta tai siirteestä ja isäntätauti (GVHD). |
24 viikon kuluessa HSCT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-WXJ-2024-505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .