Effektivitet af udvidet letmovir-profylakse for at forhindre CMV-reaktivering hos kinesiske voksne med høj risiko, der gennemgår allogen HSCT
En klinisk undersøgelse af effektiviteten af udvidet letmovir-profylakse for at forhindre CMV-reaktivering hos kinesiske voksne med høj risiko, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CMV-infektioner med sent begyndende efter ophør af letmovir er rapporteret i adskillige kliniske studier. I løbet af denne periode forbliver transplantationsmodtagere i den kritiske fase af immunrekonstitution, og yderligere at reducere forekomsten af CMV-infektioner er afgørende for at forbedre transplantationsresultater. Internationale data har vist, at udvidelse af varigheden af letmovir -profylakse yderligere kan reducere risikoen for CMV -infektion.
I populationer med høj risiko for CMV-reaktivering og tilbagefald forbliver risikoen for CMV-viræmi forhøjet, selv over 100 dage efter transplantation, med forekomst, der spænder fra 36% til 54%. Følgelig anbefaler kliniske retningslinjer at udvide profylakse-varigheden, overvågningsperioder og forkorte intervallerne mellem tests for disse højrisikogrupper. Den kinesiske ekspertkonsensus om håndtering af CMV-infektion i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (2022-udgave) antyder, at for højrisikopopulationer, især dem med akut eller kronisk GVHD Indtil immunsuppressiv terapi er reduceret.
I øjeblikket er der i Kina ingen potentielle kliniske studier eller bevis på højt niveau vedrørende udvidelsen af profylaktisk terapi for at reducere CMV-sen-begyndende infektioner hos voksne allo-HSCT-modtagere med høj risiko for CMV-reaktivering. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at udvide letmovir-profylakse fra uge 14 til uge 24 efter HSCT hos patienter med høj risiko for CMV-reaktivering og derved tilbyde yderligere terapeutiske muligheder for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojin Wu, Prof.
- Telefonnummer: 13057493105
- E-mail: wuxiaojin@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaojin Wu, Prof.
- Telefonnummer: 13057493105
- E-mail: wuxiaojin@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienterne har besluttet at gennemgå en initial allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
- Patienterne er ≥18 år gamle.
- Patienterne er CMV -seropositive inden transplantation.
- Patienterne har mindst en højrisikofaktor til CMV-reaktivering, herunder:
(1) Haploidentisk transplantation, HLA-uoverensstemmet transplantation eller ikke-relateret donortransplantation.
(2) Den primære kilde til stamceller er snorblod. (3) Et konditioneringsregime inklusive total kropsbestråling (TBI). (4) Et GVHD-profylakse-regime, der indeholder alemtuzumab eller højdosis anti-thymocyt globulin (ATG).
5. Patienterne er i stand til at overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsesbesøg, forstå og blive enige om at overholde alle protokolbehov og har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen.
6. Patienterne har ingen planer for reproduktion fra datoen for samtykke indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
- Patienter med bevis for CMV -viræmi når som helst inden tilmelding.
- Patienter med en historie med CMV-slutorganer inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Patienter med mistænkt eller kendt allergi mod letmovir eller eventuelle aktive eller inaktive komponenter af lignende lægemidler.
- Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (defineret som børnepugh klasse C).
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet med en kreatinin-clearance <10 ml/min.
- Patienter, der kræver mekanisk ventilation eller oplever hæmodynamisk ustabilitet på tilmeldingstidspunktet.
- Patienter, der modtog enhver undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 28 dage før tilmeldingen.
- Patienter, der modtog eller planlægger at modtage nogen af følgende behandlinger inden for 28 dage før tilmelding eller under undersøgelsen: cidofovir, CMV -immun globulin eller ethvert eksperimentelt CMV -antivirale lægemidler/biologiske terapier.
- Patienter, der tidligere deltog eller i øjeblikket deltager i enhver undersøgelse, der involverer en CMV -vaccine eller andre CMV -undersøgelsesmedicin, eller som planlægger at deltage i sådanne undersøgelser under denne undersøgelse.
- Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
- Patienter, der tester positivt for human immundefektvirusantistoffer (HIV-Ab) til enhver tid før randomisering, eller som tester positivt for hepatitis C-virusantistoffer (HCV-AB) med påviselig HCV RNA eller for hepatitis B overfladeantigen (HBSAG) inden for 90 dage før randomisering. Laboratorietestning for HIV, HBV eller HCV er tilladt ved hjælp af lokalt acceptable metoder.
- Patienter med aktive faste maligniteter undtagen for lokaliseret basalcelle eller pladecellecarcinom i huden eller en tilstand, der i øjeblikket er under behandling (f.eks. Lymfom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienten vil begynde at modtage profylaktisk behandling med letmovir fra dag 0 til dag 28 post-allo-HSCT, i en dosis på 480 mg oralt en gang dagligt.
Hvis den administreres i kombination med cyclosporin, skal letmovir -dosis reduceres til 240 mg oralt en gang dagligt.
Behandlingen fortsætter indtil 24 uger efter transplantation (ca. 170 dage).
Under hospitalisering vil sygeplejersken distribuere medicinen til patienten i henhold til behandlingsprotokollen og give vejledning om korrekt administration.
Sygeplejersken vil sikre, at patienten overholder den foreskrevne doseringsplan og dokumenterer både medicinfordeling og adhæsion.
|
Patienter vil begynde at modtage profylaktisk behandling med indenlandsk produceret letmovir fra dag 0 til dag 28 post-allo-HSCT, i en dosis på 480 mg, administreret oralt en gang dagligt.
Hvis det anvendes i kombination med cyclosporin, skal dosis reduceres til 240 mg en gang dagligt.
Behandlingen fortsætter indtil 24 uger efter transplantation (ca. 170 dage).
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienten vil begynde profylaktisk behandling med letmovir fra dag 0 til dag 28 post-allo-HSCT, i en dosis på 480 mg oralt en gang dagligt.
Hvis den anvendes i kombination med cyclosporin, skal letmovir -dosis reduceres til 240 mg oralt en gang dagligt.
Behandlingen fortsætter i op til 14 uger efter transplantation (ca. 100 dage).
Derudover overvåges og dokumenteres brugen af medicinen omhyggeligt.
|
Patienter vil begynde at modtage profylaktisk behandling med indenlandsk produceret letmovir fra dag 0 til dag 28 post-allo-HSCT, i en dosis på 480 mg, administreret oralt en gang dagligt.
Hvis det anvendes i kombination med cyclosporin, skal dosis reduceres til 240 mg en gang dagligt.
Behandlingen fortsætter indtil 14 uger efter transplantation (ca. 100 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af klinisk signifikant CMV-infektion (CSCMVI) inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
CSCMVI: Forekomsten af CMV -sygdom eller CMV -viræmi, der kræver forebyggende terapi
|
Inden for 24 uger efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af resistent eller ildfast CMV-infektion inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
Ildfast CMV-viræmi: CMV-viral belastning forbliver uændret eller stiger efter 2 ugers passende anti-CMV-behandling.
Ildfast CMV-sygdom: symptomer eller tegn på CMV-sygdom viser ingen forbedring eller fortsætter med at komme videre efter 2 ugers passende anti-CMV-behandling.
|
Inden for 24 uger efter HSCT
|
|
Tid til påbegyndelse af præemptiv terapi og behandlingsvarighed for CMV-infektion inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
Forebyggende terapi for CMV: En behandlingsstrategi, hvor antivirale medikamenter administreres tidligt, baseret på påvisning af CMV -reaktivering (f.eks. Gennem viral belastningsovervågning), før symptomer eller sygdom udvikler sig, for at forhindre progression til CMV -sygdom.
|
Inden for 24 uger efter HSCT
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af akut graft-mod-vært sygdom (GVHD) inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
|
Akut GVHD: En komplikation, der forekommer kort efter allogen stamcelletransplantation, hvor donorens immunceller angriber modtagerens væv, der typisk påvirker huden, leveren og mave -tarmkanalen.
Det udvikler sig normalt inden for de første 100 dage efter transplantation og kan variere fra mild til svær.
|
Inden for 100 dage efter HSCT
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
Kronisk GVHD: En langvarig komplikation efter allogen stamcelletransplantation, hvor donorens immunceller angriber modtagerens sunde væv, der påvirker organer såsom hud, lever, lunger og øjne.
Det kan variere fra mild til svær og kan kræve langvarig immunsuppressiv terapi.
|
Inden for 24 uger efter HSCT
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AES) inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
Bivirkninger (AES) med letmovir: henviser til eventuelle uønskede eller skadelige effekter, der opleves af patienter, der bruger letmovir, såsom kvalme, opkast, diarré, hovedpine eller forhøjede leverenzymer.
Disse begivenheder kan variere i sværhedsgrad og er måske ikke relateret til medicinen.
|
Inden for 24 uger efter HSCT
|
|
CMV-sygdomsrelateret dødelighed inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
CMV-sygdomsrelateret dødelighed: henviser til dødsfald direkte forårsaget af komplikationer af CMV (cytomegalovirus) infektion, såsom CMV-viræmi, organskade eller CMV-relateret immunsuppression, hvilket fører til dødelige resultater.
|
Inden for 24 uger efter HSCT
|
|
Dødelighed af al årsagen og ikke-relation dødelighed inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Inden for 24 uger efter HSCT
|
Dødelighed af al årsag: henviser til dødsfald af enhver årsag, herunder sygdoms tilbagefald, behandlingskomplikationer eller ikke-relaterede faktorer, hvilket giver et samlet mål for overlevelse. Ikke-relationsdødelighed (NRM): henviser til dødsfald, der ikke er relateret til sygdomsfald eller progression, typisk forårsaget af behandlingskomplikationer, såsom infektioner, organfejl eller transplantat-mod-vært sygdom (GVHD). Ikke-relationsdødelighed (NRM): henviser til dødsfald, der ikke er relateret til sygdomsfald eller progression, typisk forårsaget af behandlingskomplikationer, såsom infektioner, organfejl eller transplantat-mod-vært sygdom (GVHD). |
Inden for 24 uger efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOOCHOW-WXJ-2024-505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .