Účinnost rozšířené profylaxe LeTermovir, aby se zabránilo reaktivaci CMV u vysoce rizikových čínských dospělých podstupujících alogenní HSCT
Klinická studie o účinnosti profylaxe prodlouženého LeTermoviru, aby se zabránilo reaktivaci CMV u vysoce rizikových čínských dospělých podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V mnoha klinických studiích byly hlášeny infekce CMV pozdního nástupu po přerušení LeTermoviru. Během tohoto období zůstávají příjemci transplantace v kritické fázi imunitní rekonstituce a další snížení výskytu infekcí CMV pozdního nástupu je zásadní pro zlepšení výsledků transplantací. Mezinárodní údaje ukázaly, že prodloužení trvání profylaxe LeTermovir může dále snížit riziko infekce CMV.
U vysoce rizikových populací pro reaktivaci a recidivu CMV zůstává riziko CMV virémie zvýšené i po 100 dnech po transplantaci, s mírou výskytu od 36% do 54%. V důsledku toho klinické pokyny doporučují prodloužení trvání profylaxe, monitorovací období a zkrácení intervalů mezi testy pro tyto vysoce rizikové skupiny. Čínský expert shoda o řízení infekce CMV v alogenní hematopoetické transplantaci kmenových buněk (vydání 2022) naznačuje, že pro vysoce rizikové populace, zejména ty s akutním nebo chronickým GVHD dokud není snížena imunosupresivní terapie.
V současné době v Číně neexistují žádné prospektivní klinické studie ani důkazy o vysoké úrovni týkající se prodloužení profylaktické terapie za účelem snížení infekcí CMV pozdního nástupu u dospělých příjemců Allo-HSCT s vysokým rizikem reaktivace CMV. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost prodloužení profylaxe LeTermovir od 14. do 24. týdne po HSCT u pacientů s vysokým rizikem reaktivace CMV, čímž nabízí pro tyto pacienty další terapeutické možnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojin Wu, Prof.
- Telefonní číslo: 13057493105
- E-mail: wuxiaojin@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaojin Wu, Prof.
- Telefonní číslo: 13057493105
- E-mail: wuxiaojin@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se rozhodli podstoupit počáteční alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
- Pacienti mají ≥ 18 let.
- Pacienti jsou před transplantací CMV séropozitivní.
- Pacienti mají alespoň jeden vysoce rizikový faktor pro reaktivaci CMV, včetně:
(1) Haploidentická transplantace, transplantace HLA-nezrasovaná nebo nesouvisející transplantace dárce.
(2) Primárním zdrojem kmenových buněk je pupečníková krev. (3) Kondicionační režim včetně celkového ozáření těla (TBI). (4) GVHD profylaxní režim obsahující alemtuzumab nebo vysokodávkový anti-thymocytový globulin (ATG).
5. Pacienti jsou schopni dodržovat harmonogram návštěvy studie, porozumět a souhlasí s dodržováním všech požadavků na protokoly a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí na studii.
6. Pacienti nemají plány na reprodukci od data souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ALO-HSCT).
- Pacienti s důkazem virémie CMV kdykoli před zápisem.
- Pacienti s anamnézou CMV onemocnění koncových orgánů do 6 měsíců před zápisem.
- Pacienti s podezřením nebo známou alergií na LeTtermovir nebo jakékoli aktivní nebo neaktivní složky podobných léčiv.
- Pacienti se závažným jaterním poškozením (definovaný jako třída C Child-Pugh).
- Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu s kreatininovou clearance <10 ml/min.
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci nebo prožívání hemodynamické nestability v době zápisu.
- Pacienti, kteří dostávali jakoukoli vyšetřovací léčivou terapii do 28 dnů před zápisem.
- Pacienti, kteří dostávali nebo plánují dostávat některou z následujících léčebných postupů do 28 dnů před zápisem nebo během studie: cidofovir, imunitní globulin CMV nebo jakýkoli experimentální antivirová léčiva/biologická terapie CMV.
- Pacienti, kteří se dříve účastnili nebo se v současné době účastní jakékoli studie zahrnující vakcínu CMV nebo jiných vyšetřovacích léků CMV, nebo se během této studie plánují účastnit těchto studií.
- Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení v době zápisu nebo plánování otěhotnění do 90 dnů po poslední dávce studijního léku.
- Pacienti, kteří testují pozitivní na protilátky viru viru lidské imunodeficience (HIV-AB) kdykoli před randomizací nebo kteří pozitivně testují na protilátky viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) uvnitř uvnitř hladiny hepatitidy B (HBSAG) (HBSAG) (HBSAG) (HBSAG) 90 dní před randomizací. Laboratorní testování pro HIV, HBV nebo HCV je povoleno pomocí místně přijatelných metod.
- Pacienti s aktivní pevnou malignitou, s výjimkou lokalizovaného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo stavu, který je v současné době léčen (např. Lymfom).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacient začne dostávat profylaktickou léčbu LeTermovirem od 0 do dne 28 po allo-HSCT, v dávce 480 mg orálně jednou denně.
Pokud se podává v kombinaci s cyklosporinem, měla by být dávka letitermoviru snížena na 240 mg orálně jednou denně.
Léčba bude pokračovat až do 24 týdnů po transplantaci (přibližně 170 dní).
Během hospitalizace bude studijní sestra distribuovat léky pacientovi podle protokolu léčby a poskytne pokyny pro správné podávání.
Sestra zajistí, aby pacient dodržoval předepsaný dávkovací plán a dokumentuje jak distribuci i adherence léků, dokumentují.
|
Pacienti začnou dostávat profylaktickou léčbu na domácím trhu produkovaném LeterMovirem od 0 do dne 28 po Allo-HSCT, v dávce 480 mg, podávaná orálně jednou denně.
Pokud se používá v kombinaci s cyklosporinem, dávka by měla být snížena na 240 mg jednou denně.
Léčba bude pokračovat až do 24 týdnů po transplantaci (přibližně 170 dní).
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacient začne profylaktickou léčbu LeTtermovirem od dne 0 do dne 28 po allo-HSCT v dávce 480 mg orálně jednou denně.
Pokud se použije v kombinaci s cyklosporinem, měla by být dávka LeTermoviru snížena na 240 mg orálně jednou denně.
Léčba bude pokračovat až 14 týdnů po transplantaci (přibližně 100 dní).
Kromě toho bude užívání léků pečlivě sledováno a zdokumentováno.
|
Pacienti začnou dostávat profylaktickou léčbu na domácím trhu produkovaném LeterMovirem od 0 do dne 28 po Allo-HSCT, v dávce 480 mg, podávaná orálně jednou denně.
Pokud se používá v kombinaci s cyklosporinem, dávka by měla být snížena na 240 mg jednou denně.
Léčba bude pokračovat až do 14 týdnů po transplantaci (přibližně 100 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky významné infekce CMV (CSCMVI) do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
CSCMVI: Výskyt CMV nemoci nebo CMV virémie vyžadující preventivní terapii
|
do 24 týdnů po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rezistentní nebo refrakterní infekce CMV do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
Refrakterní virémie CMV: Virová zátěž CMV zůstává nezměněna nebo se zvyšuje po 2 týdnech vhodné léčby anti-CMV.
Refrakterní onemocnění CMV: symptomy nebo příznaky CMV onemocnění nevykazují žádné zlepšení nebo pokračují v průběhu po 2 týdnech vhodné léčby anti-CMV.
|
do 24 týdnů po HSCT
|
|
Čas na zahájení preventivní terapie a trvání léčby infekce CMV do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
Preventivní terapie pro CMV: Strategie léčby, kde se antivirová léky podávají včas, na základě detekce reaktivace CMV (např. Sledováním virové zátěže) před vývojem příznaků nebo onemocnění, aby se zabránilo progresi na CMV onemocnění.
|
do 24 týdnů po HSCT
|
|
Incidence a závažnost akutní choroby štěpu a hostitele (GVHD) do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: do 100 dnů po HSCT
|
Akutní GVHD: Komplikace, ke které dochází krátce po transplantaci alogenních kmenových buněk, kde imunitní buňky dárce útočí na tkáně příjemce, obvykle ovlivňují kůži, játra a gastrointestinální trakt.
Obvykle se vyvíjí během prvních 100 dnů po transplantaci a může se pohybovat od mírných po těžké.
|
do 100 dnů po HSCT
|
|
Incidence a závažnost chronického GVHD do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
Chronická GVHD: Dlouhodobá komplikace po transplantaci alogenních kmenových buněk, kde imunitní buňky dárce útočí na zdravé tkáně příjemce, ovlivňují orgány, jako jsou kůže, játra, plíce a oči.
Může se pohybovat od mírného do těžkého a může vyžadovat prodlouženou imunosupresivní terapii.
|
do 24 týdnů po HSCT
|
|
Incidence a závažnost všech nežádoucích účinků (AES) do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
Nežádoucí účinky (AES) s LeterMovirem: odkazuje na jakékoli nežádoucí nebo škodlivé účinky, které zažívají pacienti používající LeterMovir, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy nebo zvýšené jaterní enzymy.
Tyto události se mohou lišit v závažnosti a mohou nebo nemusí souviset s léky.
|
do 24 týdnů po HSCT
|
|
Úmrtnost související s nemocí CMV do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
Úmrtnost související s nemocí CMV: odkazuje na úmrtí přímo způsobené komplikacemi infekce CMV (cytomegalovirus), jako je virémie CMV, poškození orgánů nebo imunosuprese související s CMV, což vede k fatálním výsledkům.
|
do 24 týdnů po HSCT
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny a úmrtnost bez relapsu do 24 týdnů po transplantaci
Časové okno: do 24 týdnů po HSCT
|
Úmrtnost na všechny příčiny: odkazuje na úmrtí z jakékoli příčiny, včetně relapsu nemoci, komplikací léčby nebo nesouvisejících faktorů, což poskytuje celkovou míru přežití. Úmrtnost bez relapsu (NRM): odkazuje na úmrtí nesouvisející s relapsem nebo progresí onemocnění, obvykle způsobených komplikacemi léčby, jako jsou infekce, selhání orgánů nebo onemocnění štěpu a hostitele (GVHD). Úmrtnost bez relapsu (NRM): odkazuje na úmrtí nesouvisející s relapsem nebo progresí onemocnění, obvykle způsobených komplikacemi léčby, jako jsou infekce, selhání orgánů nebo onemocnění štěpu a hostitele (GVHD). |
do 24 týdnů po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOOCHOW-WXJ-2024-505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .