局所的に進行した直腸癌患者のためのネオアジュバントfolfirinoxおよび術前の化学放射線療法
2025年2月15日 更新者：yostena nagy kamel mekhail、Menoufia University
ネオアジュバントfolfirinoxおよび術前の化学放射線療法対局所的に進行した直腸癌患者の標準的な全干渉アプローチ：ランダム化比較第2相試験。
第II相臨床試験では、標準的なTNT（MFOLFOX6およびCRT）を、局所的に進行した直腸癌患者におけるMFOLFIRINOXを含むネオアジュバント化学療法（CT）と術前化学放射線療法（CRT）と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベルランダム化された2アーム第II相試験では、局所進行直腸癌患者の標準的なネオアジュバントアプローチ（TNT）とMFOLFIRINOXおよび術前CRTとネオアジュバントCTと比較しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：E Morkos
- 電話番号：00201061323285
- メール：yoyonagy7@gmail.com
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- 募集
- Medicine
-
コンタクト：
- faculty of medicine
- 電話番号：+20 0482330325
- メール：medcine@menofia.edu.eg
-
コンタクト：
- 電話番号：+20 0482224819
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所再発、CT4、またはN陽性、M0のリスクを伴う組織学的に実証済みの直腸腺癌段階CT3、および学際的な会議では、TNT切除可能な腫瘍を推奨するか、CRTの適格なCRTが患者を対象とした後に潜在的に切除可能と見なされると考えられる（Who ）/Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0/1。
心不全または冠動脈性心疾患の症状はありません（制御さえ）。 末梢神経障害>グレード1は、何らかの理由で骨盤の以前の放射線療法なしであり、肥沃な患者の治療の適切な避妊の送達を妨げる可能性のある主要な併存疾患はありません。 適切な血液学的機能適切な肝機能署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 転移性疾患は、5-FU、またはオキサリプラチンまたはイリノテカンへの骨盤底筋肉の禁忌またはギルバート病または遺伝子型UGT1A1の慢性下痢または炎症性疾患の病歴または炎症性疾患の病歴を含む骨盤底筋肉への拡大を含む、切除不能な直腸癌の転移性疾患がんが切除できない直腸癌狭心症または心筋梗塞その他の付随する癌、妊娠または母乳育児の女性。 心理的、家族的、社会学的、または地理的状態は、研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ARM A（MFOLFOX6）
化学療法（MFOLFOX6）次に放射能化学療法
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ネオアジュバント化学療法
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実験的：アームB（Mfolfirinox）
化学療法（MFOLFIRINOX）その後、放射線化学療法
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ネオアジュバント化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な臨床反応率
時間枠：6ヶ月
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ネオアジュバント療法後の局所進行直腸癌の患者の再現中の直腸腫瘍の臨床的、内視鏡的またはイメージング証拠の欠如。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の毒性
時間枠：6ヶ月
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v 5
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6ヶ月
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完全な病理学的反応直腸癌
時間枠：6ヶ月
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以前にネオアジュバントCRTで治療された患者の直腸切除の標本に悪性細胞が存在しないこと。
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6ヶ月
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無病生存
時間枠：3年
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無病生存（DFS）は、ランダム化から腫瘍または死の再発までの時間として定義されます
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3年
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全生存
時間枠：5年
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全生存率は、ランダム化から最初の死の発生時まで、その原因に関係なく時間として定義されます。
分析時に生きている患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yostena Mekhail, MD,PhD、Menoufia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2027年1月25日
研究の完了 (推定)
2027年2月25日
試験登録日
最初に提出
2025年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。