Folfirinox neoadyuvante y quimiorradioterapia preoperatoria para pacientes con cáncer rectal localmente avanzados
15 de febrero de 2025 actualizado por: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Folfirinox neoadyuvante y quimiorradioterapia preoperatoria versus enfoque neoadyuvante total estándar para pacientes con cáncer rectal localmente avanzado: un ensayo aleatorizado controlado de fase 2.
Un ensayo clínico de fase II comparó TNT estándar (MFOLFOX6 y CRT) con quimiorradioterapia preoperatoria (CRT) con quimioterapia neoadyuvante (TC) que contiene MFOLFIRINOX en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase II aleatorizado de dos brazos de dos brazos comparó el enfoque neoadyuvante total estándar (TNT) con TC neoadyuvante con mfolfirinox y CRT preoperatoria en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: E Morkos
- Número de teléfono: 00201061323285
- Correo electrónico: yoyonagy7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Reclutamiento
- Medicine
-
Contacto:
- faculty of medicine
- Número de teléfono: +20 0482330325
- Correo electrónico: medcine@menofia.edu.eg
-
Contacto:
- Número de teléfono: +20 0482224819
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las etapas de adenocarcinoma rectal rectal histológicamente probado CT3 con riesgo de recurrencia local, CT4 o N positivo, M0 y para una reunión multidisciplinaria recomiendan tumor resecable TNT, o considerado como potencialmente resecable después de CRT sin metástasis distantes para la organización de la salud de la salud del paciente para la cirugía (OMS (OM )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0/1.
Sin insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad coronaria (incluso controlada). No hay neuropatía periférica> Grado 1 No hay radioterapia previa de la pelvis por ningún motivo y no hay TC previa sin comorbilidad importante que pueda impedir la entrega de tratamiento anticonceptivo adecuado en pacientes fértiles. Función hematológica adecuada Función hepática adecuada firmada consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Metastatic disease Unresectable rectal cancer, including prostatic involvement or extension to pelvic floor muscles Contraindication to 5-FU, or to oxaliplatin or to irinotecan, including Gilbert disease or genotype UGT1A1 Medical history of chronic diarrhea or inflammatory disease of the colon or rectum Medical history of Angina pectoris o infarto de miocardio Otro cáncer concomitante, mujer embarazada o lactante. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica potencialmente que obstaculice el cumplimiento del protocolo de estudio o el horario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A (mfolfox6)
Quimioterapia (mfolfox6) luego radioquemoterapia
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Quimioterapia neoadyuvante
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Experimental: Brazo B (mfolfirinox)
Quimioterapia (mfolfirinox) luego radioquimioterapia
|
Quimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ausencia de evidencia clínica, endoscópica o de imágenes de un tumor rectal durante la reestructuración de un paciente con cáncer rectal localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 5
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6 meses
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Cáncer rectal completo de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ausencia de células malignas en la muestra de resección rectal en pacientes que previamente fueron tratados con CRT neoadyuvante.
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6 meses
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supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte
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3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la ocurrencia de la primera muerte, independientemente de su causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .