Folfirinox neoadjuvante e quimiorradioterapia pré -operatória para pacientes com câncer retal localmente avançado
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Folfirinox neoadjuvante e quimiorradioterapia pré -operatória versus abordagem neoadjuvante total padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado: um estudo de fase 2 controlado randomizado.
Um ensaio clínico de fase II comparou a TNT padrão (MFOLFOX6 e CRT) com quimiorradioterapia pré -operatória (CRT) com quimioterapia neoadjuvante (TC) contendo Mfolfirinox em pacientes com câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase II randomizado de dois braços, aberto, comparou a abordagem neoadjuvante total padrão (TNT) com TC neoadjuvante com Mfolfirinox e TRC pré-operatória em pacientes com câncer retal localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: E Morkos
- Número de telefone: 00201061323285
- E-mail: yoyonagy7@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Recrutamento
- Medicine
-
Contato:
- faculty of medicine
- Número de telefone: +20 0482330325
- E-mail: medcine@menofia.edu.eg
-
Contato:
- Número de telefone: +20 0482224819
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os estágios de adenocarcinoma retal histologicamente comprovados CT3 com risco de recorrência local, CT4 ou N positivo, M0 e para o qual uma reunião multidisciplinar recomendam a TNT ressecável tumor, ou considerado como potencialmente ressecável após a CRT sem metástases distantes que o paciente elegível para a cirurgia da Organização Mundial da Saúde (que que )/Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0/1.
Sem insuficiência cardíaca ou sintomas de doença cardíaca coronariana (mesmo controlados). Nenhuma neuropatia periférica> Grau 1 Nenhum radioterapia prévia da pelve por qualquer motivo e sem tomografia computadorizada anterior sem maior comorbidade que pode impedir a entrega do tratamento contracepção adequada em pacientes férteis. Função hematológica adequada Função hepática adequada assinada por escrito consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Metastatic disease Unresectable rectal cancer, including prostatic involvement or extension to pelvic floor muscles Contraindication to 5-FU, or to oxaliplatin or to irinotecan, including Gilbert disease or genotype UGT1A1 Medical history of chronic diarrhea or inflammatory disease of the colon or rectum Medical history of Angina pectoris ou infarto do miocárdio Outro câncer concomitante, mulher grávida ou amamentando. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica potencialmente prejudicando a conformidade com o protocolo do estudo ou o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Arm a (mfolfox6)
Quimioterapia (mfolox6) depois radioquimioterapia
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Quimioterapia neoadjuvante
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Experimental: Braço B (Mfolfirinox)
Quimioterapia (mfolfirinox) depois radioquimioterapia
|
Quimioterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa completa de resposta clínica
Prazo: 6 meses
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Uma ausência de evidências clínicas, endoscópicas ou de imagem de um tumor retal durante a restauração de um paciente com câncer retal localmente avançado após a terapia neoadjuvante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade da quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v 5
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6 meses
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Câncer retal de resposta patológica completa
Prazo: 6 meses
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A ausência de células malignas na amostra da ressecção retal em pacientes que foram tratados anteriormente com TRC neoadjuvante.
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6 meses
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de doença (DFS) será definida como o tempo da randomização à recorrência do tumor ou morte
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global será definida como o tempo da randomização até o momento da ocorrência da primeira morte, independentemente de sua causa.
Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data do último acompanhamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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