Neoadjuvantní felfirinox a předoperační chemoradioterapie pro lokálně pokročilé pacienty s rakovinou rektálu
15. února 2025 aktualizováno: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Neoadjuvantní Felfirinox a předoperační chemoradioterapie versus standardní celkový neoadjuvantní přístup pro lokálně pokročilé pacienty s rakovinou rektálu: randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2.
Klinická studie fáze II porovnávala standardní TNT (MFOLFOX6 a CRT) s předoperační chemoradioterapií (CRT) s neoadjuvantní chemoterapií (CT) obsahující Mfolfirinox u pacientů s lokálně pokročilým rakovinou rektálu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená randomizovaná, dvouramenná studie fáze II porovnávala standardní celkový neoadjuvantní přístup (TNT) s neoadjuvantním CT s mfolfirinoxem a předoperační CRT u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: E Morkos
- Telefonní číslo: 00201061323285
- E-mail: yoyonagy7@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Nábor
- Medicine
-
Kontakt:
- faculty of medicine
- Telefonní číslo: +20 0482330325
- E-mail: medcine@menofia.edu.eg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +20 0482224819
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané stádium rektálního adenokarcinomu CT3 s rizikem lokální recidivy, CT4 nebo n pozitivní, M0 a pro které multidisciplinární setkání doporučuje resekovatelný nádor TNT nebo se považuje za potenciálně resekční po CRT žádné vzdálené metastázy pacienta způsobilým pro operační zdravotnickou organizaci (který, WHO )/Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Performance 0/1.
Žádné srdeční selhání ani příznaky koronárního srdečního onemocnění (dokonce kontrolované). Žádná periferní neuropatie> Stupeň 1 Žádná předchozí radioterapie pánve z jakéhokoli důvodu a žádná předchozí CT žádná hlavní komorbidita, která by mohla vyloučit dodávku adekvátní antikoncepce u úrodných pacientů. Přiměřená hematologická funkce Přiměřená funkce jater podepsaná písemná informovaná souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatické onemocnění neresekovatelné rakoviny rektátu, včetně postižení prostaty nebo prodloužení svalů pánevního dna kontraindikace na 5-FU, nebo na oxaliplatinu nebo irinotekanu, včetně Gilbertovy choroby nebo genotypu UGT1A1 lékařská anamnéz Angina pectoris nebo infarkt myokardu Jiná souběžná rakovina, těhotná nebo kojení. Jakýkoli psychologický, familiární, sociologický nebo geografický stav potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo následnému plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM A (MFOLFOX6)
Chemoterapie (MFOLFOX6) pak radiochemoterapie
|
Neoadjuvantní chemoterapie
|
|
Experimentální: ARM B (MFOLFIRINOX)
Chemoterapie (mfolfirinox) pak radiochemoterapie
|
Neoadjuvantní chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence klinického, endoskopického nebo zobrazovacího důkazu rektálního nádoru během rekagingu pacienta s lokálně pokročilým rektálním karcinomem po neoadjuvantní terapii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 5
|
6 měsíců
|
|
Úplná patologická reakce na rakovinu rekta
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence maligních buněk na vzorku rektální resekce u pacientů, kteří byli dříve léčeni neoadjuvantní CRT.
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bude definováno jako čas od randomizace po opakování nádoru nebo smrti
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití bude definováno jako čas od randomizace do doby výskytu první smrti bez ohledu na její příčinu.
Pacienti naživu v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .