국소 고급 직장암 환자를위한 신 보조제 Folfirinox 및 수술 전 화학 방사선 요법
2025년 2월 15일 업데이트: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
국소 고급 직장암 환자를위한 신 보조제 Folfirinox 및 수술 전 화학 방사선 요법 대 표준 총 신 보조제 접근법 : 무작위 대조 2 상 시험.
II 상 임상 시험은 표준 TNT (MFOLFOX6 및 CRT)를 국소 적으로 진행된 직장암 환자에서 Mfolfirinox를 함유 한 Neoadjuvant 화학 요법 (CT)과 수술 전 화학 방사선 요법 (CRT)을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 무작위 2 단계 2 상 시험은 국소 적으로 진행된 직장암 환자에서 Mfolfirinox 및 수술 전 CR과 Neoadjuvant CT와 표준 총 Neoadjuvant 접근법 (TNT)을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: E Morkos
- 전화번호: 00201061323285
- 이메일: yoyonagy7@gmail.com
연구 장소
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- 모병
- Medicine
-
연락하다:
- faculty of medicine
- 전화번호: +20 0482330325
- 이메일: medcine@menofia.edu.eg
-
연락하다:
- 전화번호: +20 0482224819
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 입증 된 직장 선암종은 국소 재발, CT4 또는 N 양성, M0의 위험이있는 CT3 및 다 분야 회의는 TNT로 절제 가능한 종양을 권장하거나 CRT 후에는 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 수술 세계 보건기구 (WHO) )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 0/1.
심부전 또는 관상 동맥 심장병 증상 (조절조차). 말초 신경 병증 없음> 1 등급 1 이유 어떤 이유로 든 골반의 사전 방사선 요법 없음, 비옥 한 환자에서 치료의 적절한 피임법의 전달을 배제 할 수있는 주요 동반 질환이 없다. 적절한 혈액 학적 기능 적절한 간 기능 서명 서면 사전 동의
제외 기준 :
- 전립선 성 관여 또는 골반 바닥 근육에 대한 확장 또는 5-FU에 대한 금기 또는 옥살리플라틴 또는 이리 노테 칸에 대한 길버트 질환 또는 유전자형 ugt1a1의 만성 설사 또는 염증성 질환의 병력 또는 근관 질환을 포함한 이리노테칸에 대한 전이성 질환이없는 직장암. 협심증 pectoris 또는 심근 경색 기타 수반 암, 임신 또는 모유 수유 여성. 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태는 연구 프로토콜 또는 후속 일정에 대한 준수를 잠재적으로 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 a (mfolfox6)
화학 요법 (Mfolfox6) 및 방사선 화학 요법
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신 보조 화학 요법
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실험적: 팔 B (mfolfirinox)
화학 요법 (Mfolfirinox) 및 방사선 화학 요법
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신 보조 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 반응률
기간: 6 개월
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신 보조 요법 후 국부적으로 진행된 직장암 환자의 복제 중에 직장 종양의 임상, 내시경 또는 영상 증거가 부재합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 독성
기간: 6 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v 5
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6 개월
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완전한 병리학 적 반응 직장암
기간: 6 개월
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이전에 Neoadjuvant CRT로 치료 된 환자에서 직장 절제술 시편에 악성 세포의 부재.
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6 개월
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병이없는 생존
기간: 3 년
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무작위 생존 (DFS)은 무작위 화에서 종양 또는 사망의 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 원인에 관계없이 무작위 배정에서 첫 사망이 발생하는 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 후속 조치일에 검열됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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