Neoadjuvant folfirinox ja preoperatiivinen kemoradioterapia paikallisesti edenneille peräsuolen syöpäpotilaille
lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Neoadjuvant folfirinoks ja preoperatiivinen kemoradioterapia verrattuna standardiin kokonais -neoadjuvanttiseen lähestymistapaan paikallisesti edistyneille peräsuolen syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus.
Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa verrattiin standardia TNT: tä (Mfolfox6 ja CRT) preoperatiivisella kemoradioterapialla (CRT) neoadjuvanttikemoterapialla (CT), joka sisältää mfolfirinoksisia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa satunnaistetussa, kahden käsivarren II-tutkimuksessa verrattiin standardia kokonais-neoadjuvant-lähestymistapaa (TNT) neoadjuvant CT: llä mfolfirinoksisella ja preoperatiivisella CRT: llä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: E Morkos
- Puhelinnumero: 00201061323285
- Sähköposti: yoyonagy7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
- Rekrytointi
- Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- faculty of medicine
- Puhelinnumero: +20 0482330325
- Sähköposti: medcine@menofia.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +20 0482224819
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinoomavaiheet CT3, jolla on paikallisen uusiutumisen riski, CT4 tai N Positiivinen, M0 ja jolle monitieteinen kokous suosittelee TNT -resektoitavaa kasvainta tai sitä pidetään mahdollisesti resektoitavissa CRT: n jälkeen, etäisyyden metastaaseja, jotka ovat kelvollisia kirurgian terveysjärjestöön (WHO )/Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0/1.
Ei sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimoiden sydänsairauksien oireita (jopa kontrolloitu). Ei perifeeristä neuropatiaa> Luokka 1 Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa mistä tahansa syystä eikä aikaisempaa CT: tä ole merkittävää komorbiditeettiä, mikä saattaa estää hoidon toteuttamisen riittävästi ehkäisypotilailla. Riittävä hematologinen funktio riittävä maksafunktio allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus Resektioimaton peräsuolen syöpä, mukaan lukien eturauhasen osallistuminen tai lantionpohjan lihaksen lihakset, jotka ovat vasta-aiheisia 5-FU: hon tai oksaliplatiiniin tai irinotekaaniin, mukaan lukien Gilbert-tauti tai genotyyppi UGT1A1 Kroonisen ripulin sairaushistoria tai paksusuolen sairaushistoria tai perunusaineistohistoria Angina pectoris tai sydäninfarkti muu samanaikainen syöpä, raskaana oleva tai imettävä nainen. Kaikki psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset tilat, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan tai seurantaohjelman noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (Mfolfox6)
Kemoterapia (Mfolfox6) ja sitten radiokemoterapia
|
Uusadjuvanttikemoterapia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (mfolfirinox)
Kemoterapia (mfolfirinox) ja sitten radiokemoterapia
|
Uusadjuvanttikemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen, endoskooppisen tai kuvantamistodistuksen puuttuminen peräsuolen kasvaimesta potilaan uudelleensijoittamisen aikana, jolla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V 5
|
6 kuukautta
|
|
täydellinen patologinen vasteen peräsuolen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahanlaatuisten solujen puuttuminen peräsuolen resektion näytteessä potilailla, joita aiemmin hoidettiin neoadjuvantissa CRT: llä.
|
6 kuukautta
|
|
tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kasvaimen tai kuoleman toistumiseen
|
3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäisen kuoleman esiintymisaikaan sen syystä riippumatta.
Analyysiajankohtana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan päivänä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .