Neoadjuvant Folfirinox og præoperativ kemoradioterapi til lokalt avancerede rektale kræftpatienter
15. februar 2025 opdateret af: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Neoadjuvant Folfirinox og preoperativ kemoradioterapi versus standard total neoadjuvant tilgang til lokalt avancerede endetarmspatienter: et randomiseret kontrolleret fase 2 -forsøg.
Et klinisk fase II -forsøg sammenlignede standard TNT (MFOLFOX6 og CRT) med præoperativ kemoradioterapi (CRT) med neoadjuvant kemoterapi (CT) indeholdende MFOLFIRINOX hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne mærket randomiserede to-arm fase II-forsøg sammenlignede den totale neoadjuvans-tilgang (TNT) med neoadjuvant CT med Mfolfirinox og præoperativ CRT hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: E Morkos
- Telefonnummer: 00201061323285
- E-mail: yoyonagy7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
- Rekruttering
- Medicine
-
Kontakt:
- faculty of medicine
- Telefonnummer: +20 0482330325
- E-mail: medcine@menofia.edu.eg
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +20 0482224819
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist rektal adenocarcinomstadier CT3 med risiko for lokal tilbagefald, CT4 eller N -positiv, M0, og som et tværfagligt møde anbefaler TNT Resectable Tumor eller betragtes som potentielt resektabel efter CRT -ingen fjerne metastaser Patient, der er berettiget til kirurgisk verdenssundhedsorganisation (WHO )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0/1.
Ingen hjertesvigt eller koronar hjertesygdomme symptomer (endda kontrolleret). Ingen perifer neuropati> grad 1 ingen tidligere strålebehandling af bækkenet af nogen grund og ingen tidligere CT -ingen større komorbiditet, der kan udelukke levering af behandlingen tilstrækkelig prævention hos frugtbare patienter. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion tilstrækkelig leverfunktion underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom Uudlejelig rektal kræft, herunder prostatabroduktion eller udvidelse til bækkenbundsmuskler kontraindication til 5-FU, eller til oxaliplatin eller til irinotecan, herunder Gilbert-sygdom eller genotype UGT1A1 medicinsk historie af kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller rektum medicinsk historie om angina pectoris eller myokardieinfarkt anden samtidig kræft, gravid eller ammende kvinde. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (Mfolfox6)
Kemoterapi (Mfolfox6) Derefter radiokemoterapi
|
Neoadjuvant kemoterapi
|
|
Eksperimentel: ARM B (Mfolfirinox)
Kemoterapi (Mfolfirinox) Derefter radiokemoterapi
|
Neoadjuvant kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Et fravær af klinisk, endoskopisk eller billeddannelsesbevis for en rektal tumor under genopretning af en patient med lokalt avanceret endetarmskræft efter neoadjuvant terapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V 5
|
6 måneder
|
|
Komplet patologisk respons rektal kræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Fraværet af ondartede celler på prøven af rektal resektion hos patienter, der tidligere blev behandlet med neoadjuvant CRT.
|
6 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra randomisering til gentagelse af tumor eller død
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede overlevelse vil blive defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for forekomsten af den første død uanset dens årsag.
Patienter, der lever på tidspunktet for analysen, censureres på datoen for den sidste opfølgning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .