Неоадъювантная фолфиринокс и предоперационная химиолучекатерапия для местных больных раком прямой кишки
15 февраля 2025 г. обновлено: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Неадъювантная фолфиринокса и предоперационная химиолучекатериотерапия в сравнении с стандартным общим неоадъювантным подходом для местных больных раком прямой кишки: рандомизированное контролируемое исследование фазы 2.
Клиническое исследование фазы II сравнивало стандартную TNT (MFOLFOX6 и CRT) с предоперационной химиолучевой терапией (CRT) с неоадъювантной химиотерапией (КТ), содержащей MfolfiRinox у пациентов с локальным раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом рандомизированном исследовании с двумя руками II исследование сравнивалось стандартный общий неоадъювантный подход (TNT) с неоадъювантной КТ с MFOLFIRINOX и предоперационным CRT у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: E Morkos
- Номер телефона: 00201061323285
- Электронная почта: yoyonagy7@gmail.com
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Рекрутинг
- Medicine
-
Контакт:
- faculty of medicine
- Номер телефона: +20 0482330325
- Электронная почта: medcine@menofia.edu.eg
-
Контакт:
- Номер телефона: +20 0482224819
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная ректальная аденокарцинома, стадии CT3 с риском локального рецидива, CT4 или N -положительного, M0, и для которого междисциплинарное собрание рекомендуется рецептивная опухоль TNT или считается потенциально резервным после CRT без отдаленных метастазов, имеющих право пациента, имеющая право на операцию по оздоровительной организации (кто )/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0/1.
Нет сердечной недостаточности или симптомов ишемической болезни сердца (даже контролируется). Нет периферической невропатии> 1 -го класса Нет предварительной лучевой терапии таза по какой -либо причине, и нет предыдущей КТ нет основной сопутствующей патологии, которая может исключить адекватную контрацепцию лечения у пациентов с плодородными. Адекватная гематологическая функция Адекватная печеночная функция подписала письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Метастатическое заболевание неоперабельное рак прямой кишки, включая вовлечение простатических мышц на мышцы тазового дна, противопоказание 5-FU, или оксалиплатин или на иринотеканы, включая болезнь Гилберта или генотип UGT1A1 В истории болезни хронической диареи или воспалительного заболевания толстой кишки стенокардия грузоподъемность или инфаркт миокарда Другие сопутствующие рак, беременная или кормящая женщина. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние потенциально препятствует соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука A (Mfolfox6)
Химиотерапия (mfolfox6), затем радиохимиотерапия
|
Неоадъювантная химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рука B (mfolfirinox)
Химиотерапия (mfolfirinox) затем радиохимиотерапия
|
Неоадъювантная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень клинического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие клинических, эндоскопических или визуализационных доказательств ректальной опухоли во время перемещения пациента с локально развитым раком прямой кишки после неоадъювантной терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) V 5
|
6 месяцев
|
|
Полный патологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие злокачественных клеток на образце ректальной резекции у пациентов, которые ранее получали неоадъювантную ЭЛТ.
|
6 месяцев
|
|
без болезней выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без болезней (DFS) будет определяться как время от рандомизации до рецидива опухоли или смерти
|
3 года
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее выживание будет определено как время от рандомизации до времени возникновения первой смерти независимо от ее причины.
Пациенты, живые во время анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- R2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .