Neoadjuwantowe folfirinox i przedoperacyjna chemoradioterapia u lokalnie zaawansowanych pacjentów z rakiem odbytnicy
15 lutego 2025 zaktualizowane przez: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Neoadjuwantowe folfirinox i chemoradioterapia przedoperacyjna w porównaniu do standardowego całkowitego podejścia neoadjuwantowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy: randomizowane badanie fazy 2.
W badaniu klinicznym fazy II porównano standardowy TNT (MFOLFOX6 i CRT) z chemioradioterapią przedoperacyjną (CRT) z chemioterapią neoadjuwantową (CT) zawierającą MFolfirinox u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, randomizowane badanie II fazy z otwartym, podwójnym fazą II, porównano standardowe całkowite podejście neoadjuwantowe (TNT) z neoadjuwantowym CT z MFolfirinox i przedoperacyjnym CRT u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E Morkos
- Numer telefonu: 00201061323285
- E-mail: yoyonagy7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
- Rekrutacyjny
- Medicine
-
Kontakt:
- faculty of medicine
- Numer telefonu: +20 0482330325
- E-mail: medcine@menofia.edu.eg
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +20 0482224819
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie udowodnione stadium gruczolakoraka odbytnicy CT3 z ryzykiem lokalnego nawrotu, CT4 lub N dodatnim, M0 i dla którego spotkanie multidyscyplinarne zaleca guzy resekcyjnego TNT lub uważane za potencjalnie resekcyjne po CRT bez odległych przerzutów do pacjenta kwalifikującego się do operacji Światowej Organizacji Zdrowia (które )/Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0/1.
Bez niewydolności serca lub objawów choroby wieńcowej (nawet kontrolowanej). Brak neuropatii obwodowej> stopnia 1 Brak wcześniejszej radioterapii miednicy z jakiegokolwiek powodu i brak wcześniejszego CT brak poważnego współistniejącego, który może wykluczyć dostarczanie odpowiedniej antykoncepcji u pacjentów płodnych. Odpowiednia funkcja hematologiczna odpowiednia funkcja wątroby Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroba przerzutowa nieopłacalna rak odbytnicy, w tym zaangażowanie prostaty lub rozszerzenie mięśni dna miednicy przeciwwskazania do 5-FU, oksaliplatyny lub irynotekanu, w tym choroby Gilberta lub genotypu UGT1A1 Historia medyczna przewlekłej biegunki lub choroby zapalnej lub choroby zapalowej lub w okresie leżącym w okresie krążenia. Dławny piersi lub zawał mięśnia sercowego Inne jednoczesne rak, kobieta w ciąży lub karmiona piersią. Każdy stan psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z protokołem badań lub harmonogramem kontrolnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARM A (MFOLFOX6)
Chemioterapia (MFOLFOX6) Następnie radiochemoterapia
|
Chemioterapia neoadjuwantowa
|
|
Eksperymentalny: Arm B (MFOLFIRINOX)
Chemioterapia (MFOLFIRINOX) Następnie radiochemoterapia
|
Chemioterapia neoadjuwantowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak klinicznych, endoskopowych lub obrazujących dowodów guza odbytnicy podczas przywracania pacjenta z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v 5
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita reakcja patologiczna rak odbytnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak komórek złośliwych na próbce resekcji odbytnicy u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni neoadjuwantowymi CRT.
|
6 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do nawrotu guza lub śmierci
|
3 lata
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do czasu wystąpienia pierwszej śmierci, niezależnie od jej przyczyny.
Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .