Neoadjuvant folfirinox og preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avanserte endetarmskreftpasienter
15. februar 2025 oppdatert av: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Neoadjuvant Folfirinox og preoperativ kjemoradioterapi versus standard total neoadjuvant tilnærming for lokalt avanserte endetarmskreftpasienter: en randomisert kontrollert fase 2 -studie.
En klinisk fase II -studie sammenlignet standard TNT (MFOLFOX6 og CRT) med preoperativ kjemoradioterapi (CRT) med neoadjuvant cellegift (CT) som inneholder Mfolfirinox hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpen-label randomiserte, to-arm fase II-studien sammenlignet standard total neoadjuvant tilnærming (TNT) med neoadjuvant CT med mfolfirinox og preoperativ CRT hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: E Morkos
- Telefonnummer: 00201061323285
- E-post: yoyonagy7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Rekruttering
- Medicine
-
Ta kontakt med:
- faculty of medicine
- Telefonnummer: +20 0482330325
- E-post: medcine@menofia.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +20 0482224819
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist rektal adenokarsinomstadier CT3 med risiko for lokal tilbakefall, CT4 eller N -positiv, M0 og som et tverrfaglig møte anbefaler TNT -resektbar svulst, eller ansett som potensielt resekterbar etter CRT ingen fjerne metastaser pasient som er kvalifisert for kirurgi verdens helseorganisasjon (WHOs etter CRT, ingen fjerne metastaser pasient )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0/1.
Ingen hjertesvikt eller symptomer på hjertesykdommer (til og med kontrollert). Ingen perifer nevropati> Grad 1 Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet av noen grunn og ingen tidligere CT Ingen større komorbiditet som kan utelukke levering av behandling tilstrekkelig prevensjon hos fruktbare pasienter. Tilstrekkelig hematologisk funksjon Tilstrekkelig leverfunksjon signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk sykdom Uresektbar endetarmskreft, inkludert prostata involvering eller forlengelse av bekkenbunnsmuskulaturen kontraindikasjon til 5-FU, eller til oksaliplatin eller til irinotecan, inkludert Gilbert sykdom eller genotype UGT1A1 medisinsk historie med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i kolon eller rektum. angina pectoris eller hjerteinfarkt annen samtidig kreft, gravid eller ammende kvinne. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hemmer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A (MFOLFOX6)
Cellegift (mfolfox6) deretter radiochemoterapi
|
Neoadjuvant cellegift
|
|
Eksperimentell: Arm B (Mfolfirinox)
Cellegift (mfolfirinox) deretter radiochemoterapi
|
Neoadjuvant cellegift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av klinisk, endoskopisk eller avbildningsbevis for en rektal svulst under gjenoppretting av en pasient med lokalt avansert endetarmskreft etter neoadjuvantbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet av cellegift
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V 5
|
6 måneder
|
|
Komplett patologisk respons rektal kreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Fraværet av ondartede celler på prøven av rektal reseksjon hos pasienter som tidligere ble behandlet med neoadjuvant CRT.
|
6 måneder
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av tumor eller død
|
3 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Generell overlevelse vil bli definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for forekomst av den første døden uansett årsak.
Pasienter i live på analysen vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .