Folfirinox néoadjuvant et chimioradiothérapie préopératoire pour les patients atteints de cancer rectal localement avancé
15 février 2025 mis à jour par: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Folfirinox néoadjuvant et chimioradiothérapie préopératoire par rapport à l'approche néoadjuvante totale standard pour les patients atteints de cancer du rectum localement avancé: un essai randomisé de phase 2.
Un essai clinique de phase II a comparé le TNT standard (Mfolfox6 et CRT) avec une chimioradiothérapie préopératoire (CRT) avec une chimiothérapie néoadjuvante (TDM) contenant du MFOLOFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase II à deux bras randomisé en ouvert a comparé l'approche néoadjuvante totale standard (TNT) avec une TDM néoadjuvante avec MfoFlirinox et CRT préopératoire chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: E Morkos
- Numéro de téléphone: 00201061323285
- E-mail: yoyonagy7@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Recrutement
- Medicine
-
Contact:
- faculty of medicine
- Numéro de téléphone: +20 0482330325
- E-mail: medcine@menofia.edu.eg
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +20 0482224819
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les étapes d'adénocarcinome rectal prouvé histologiquement CT3 avec un risque de récidive locale, CT4 ou N positive, M0 et pour laquelle une réunion multidisciplinaire recommande la tumeur résécable de TNT, ou considérée comme potentiellement résécable après CRT sans métastases éloignées éligibles à l'organisation mondiale de la chirurgie (Organisation de la santé (Organisation de la santé (Organisation de la santé (Organisation de la santé (Organisation de la santé (Organisation de la santé (OM ) / Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0/1.
Aucune insuffisance cardiaque ou symptôme de maladie coronarienne (même contrôlée). Pas de neuropathie périphérique> Grade 1 Pas de radiothérapie antérieure du bassin pour quelque raison que ce soit et pas de CT antérieure, aucune comorbidité majeure qui peut empêcher l'administration d'un traitement de contraception adéquate chez les patients fertiles. Fonction hématologique adéquate Fonction hépatique adéquate signée consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Cancer rectal non réséctable de la maladie métastatique, notamment une atteinte ou une extension à la contre-indication des muscles du plancher pelvien au 5-FU, ou à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan, y compris la maladie de Gilbert ou le génotype UGT1A poitrine pectoralis ou infarctus du myocarde d'autres femmes cancer concomitantes, enceintes ou allaitements. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entrave potentiellement la conformité au protocole d'étude ou au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A (mfolfox6)
Chimiothérapie (Mfolfox6) puis radiochimiothérapie
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Chimiothérapie néoadjuvante
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Expérimental: ARM B (MFOLOFIRINOX)
Chimiothérapie (mfoflirinox) puis radiochimiothérapie
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Chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique complet
Délai: 6 mois
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Une absence de preuves cliniques, endoscopiques ou d'imagerie d'une tumeur rectale pendant le repos d'un patient atteint d'un cancer rectal localement avancé après un traitement néoadjuvant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V 5
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6 mois
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Réponse pathologique complète Cancer rectal
Délai: 6 mois
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L'absence de cellules malignes sur l'échantillon de résection rectale chez les patients qui ont déjà été traités avec du CRT néoadjuvant.
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6 mois
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survie sans maladie
Délai: 3 ans
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La survie sans maladie (DFS) sera définie comme le temps de la randomisation à la récidive de la tumeur ou de la mort
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3 ans
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Survie globale
Délai: 5 ans
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La survie globale sera définie comme le temps de la randomisation au temps d'occurrence du premier décès, quelle que soit sa cause.
Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier suivi.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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