Neoadjuvante folfirinox en preoperatieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten
15 februari 2025 bijgewerkt door: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Neoadjuvante folfirinox en preoperatieve chemoradiotherapie versus standaard totale neoadjuvante benadering voor lokaal geavanceerde rectumkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde fase 2 -studie.
Een fase II klinische studie vergeleken standaard TNT (Mfolfox6 en CRT) met preoperatieve chemoradiotherapie (CRT) met neoadjuvante chemotherapie (CT) die mfolfirinox bevatten bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label gerandomiseerde, twee-arm fase II-studie vergeleken de standaard totale neoadjuvante benadering (TNT) met neoadjuvante CT met mfolfirinox en preoperatieve CRT bij patiënten met lokaal gevorderde rectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: E Morkos
- Telefoonnummer: 00201061323285
- E-mail: yoyonagy7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Werving
- Medicine
-
Contact:
- faculty of medicine
- Telefoonnummer: +20 0482330325
- E-mail: medcine@menofia.edu.eg
-
Contact:
- Telefoonnummer: +20 0482224819
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen rectale adenocarcinoomstadia CT3 met risico op lokaal recidief, CT4 of N Positief, M0 en waarvoor een multidisciplinaire vergadering TNT -resecteerbare tumor beveelt, of beschouwd als potentieel resecteerbaar na CRT geen verre metastasen die in aanmerking komen voor een chirurgie Wereldgezondheidsorganisatie (wie )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0/1.
Geen hartfalen of symptomen van hartziekten (zelfs gecontroleerd). Geen perifere neuropathie> Grade 1 Geen eerdere radiotherapie van het bekken om welke reden dan ook en geen eerdere CT Geen belangrijke comorbiditeit die de afgifte van de behandeling van adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten kan uitsluiten. Adequate hematologische functie Adequate leverfunctie ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte Onbeschatbare rectumkanker, inclusief prostaatbetrokkenheid of uitbreiding tot bekkenbodemspieren contra-indicatie tot 5-FU, of naar oxaliplatine of irinotecan, inclusief de ziekte van Gilbert of genotype UGT1A1 Medische geschiedenis van chronische diarree of inflammatoire ziekte van het colon van het kolon angina pectoris of myocardinfarct andere bijkomende kanker, zwangere of borstvoeding. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand belemmert mogelijk de naleving van het studieprotocol of het follow-upschema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM A (Mfolfox6)
Chemotherapie (Mfolfox6) dan radiochemotherapie
|
Neoadjuvante chemotherapie
|
|
Experimenteel: ARM B (Mfolfirinox)
Chemotherapie (Mfolfirinox) dan radiochemotherapie
|
Neoadjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een afwezigheid van klinische, endoscopische of beeldvormende bewijsmateriaal van een rectale tumor tijdens het herstellen van een patiënt met lokaal gevorderde rectumkanker na neoadjuvante therapie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v 5
|
6 maanden
|
|
Volledige pathologische respons rectumkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afwezigheid van kwaadaardige cellen op het monster van rectale resectie bij patiënten die eerder werden behandeld met neoadjuvante CRT.
|
6 maanden
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) zal worden gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot herhaling van tumor of overlijden
|
3 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het moment van optreden van de eerste dood ongeacht de oorzaak ervan.
Patiënten die op het moment van analyse leven, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow -up.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .