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Neoadjuvanter Folfirinox und präoperativer Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Rektalkrebspatienten

15. Februar 2025 aktualisiert von: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

Neoadjuvanter Folfirinox und präoperativer Chemoradiotherapie im Vergleich zu Standard -Gesamt -Neoadjuvant -Ansatz für lokal fortgeschrittene Patienten mit Rektalkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Phase -2 -Studie.

Eine klinische Phase -II -Studie verglich Standard -TNT (MFolfox6 und CRT) mit präoperativer Chemoradiotherapie (CRT) mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (CT), die Mfolfirinox bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs enthielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte zweiarmige Phase-II-Studie verglich den Standard-Gesamt-Neoadjuvant-Ansatz (TNT) mit neoadjuvanter CT mit Mfolfirinox und präoperativer CRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Rekrutierung
        • Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +20 0482224819

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch nachgewiesene rektale Adenokarzinomstadien CT3 mit dem Risiko eines lokalen Rezidivs, CT4 oder N positiv, M0 und für das ein multidisziplinäres Treffen TNT -resektable Tumor empfiehlt oder als potenziell resezierbar angesehen werden kann, keine entfernten Metastasen, die für die Gesundheitsorganisation der Operation geeignet sind (WHO )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0/1.

Keine Herzinsuffizienz oder koronare Symptome von Herzerkrankungen (sogar kontrolliert). Keine periphere Neuropathie> Grad 1 Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens aus irgendeinem Grund und keine vorherige CT -keine Hauptkomorbidität, die die Abgabe einer angemessenen Verhütung bei fruchtbaren Patienten ausschließen kann. Angemessene hämatologische Funktion angemessene Leberfunktion unterzeichnet schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankungen nicht resezierbarer Rektalkrebs, einschließlich Prostata-Beteiligung oder Verlängerung der Beckenbodenmuskulaturkontraindikation zu 5-FU, oder an Oxaliplatin oder nach Irinotecan, einschließlich Gilbert-Krankheit oder Genotyp UGT1A1 Anamne Angina Pectoris oder Myokardinfarkt anderer begleitender Krebs, schwangerer oder stillender Frau. Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand behindert möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Follow-up-Zeitplanes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (mfolfox6)
Chemotherapie (MFOLFOX6) dann eine Radiochemotherapie
Arzneimittel: mfolfox6
Neoadjuvante Chemotherapie
Experimental: Arm B (Mfolfirinox)
Chemotherapie (Mfolfirinox), dann eine Radiochemotherapie
Arzneimittel: Mfolfirinox
Neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen klinischer, endoskopischer oder bildgebender Hinweise auf einen Rektaltumor während der Wiederherstellung eines Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs nach einer neoadjuvanten Therapie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v 5
6 Monate
Vollständige pathologische Reaktion Rektalkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Das Fehlen von malignen Zellen auf der Probe der rektalen Resektion bei Patienten, die zuvor mit neoadjuvanter CRT behandelt wurden.
6 Monate
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Tumor oder Tod definiert
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Todes definiert, unabhängig von seiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebendig sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Follow -up zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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