Folfirinox neoadiuvante e chemioradioterapia preoperatoria per pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato
15 febbraio 2025 aggiornato da: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Folfirinox neoadiuvante e chemioradioterapia preoperatoria rispetto all'approccio neoadiuvante totale standard per pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato: uno studio di fase 2 randomizzato controllato.
Uno studio clinico di fase II ha confrontato TNT standard (MFOLFOX6 e CRT) con chemioradioterapia preoperatoria (CRT) con chemioterapia neoadiuvante (TC) contenente MfolfiRinox in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II randomizzato a due bracci a due bracci ha confrontato l'approccio neoadiuvante totale standard (TNT) con TC neoadiuvante con mfolfirinox e CRT preoperatorio in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: E Morkos
- Numero di telefono: 00201061323285
- Email: yoyonagy7@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
- Reclutamento
- Medicine
-
Contatto:
- faculty of medicine
- Numero di telefono: +20 0482330325
- Email: medcine@menofia.edu.eg
-
Contatto:
- Numero di telefono: +20 0482224819
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stadi di adenocarcinoma rettale istologicamente provato con il rischio di recidiva locale, CT4 o N positiva, M0 e per il quale un incontro multidisciplinare raccomanda il tumore resecabile TNT o considerato potenzialmente resecabile dopo CRT senza metastasi distanti idonei al paziente idoneo per la chirurgia mondiale (che )/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni 0/1.
Nessuna insufficienza cardiaca o sintomi della malattia coronarica (persino controllati). Nessuna neuropatia periferica> Grado 1 Nessuna radioterapia precedente del bacino per qualsiasi motivo e nessuna TC precedente nessuna comorbidità maggiore che possa impedire la consegna del trattamento adeguato contraccezione nei pazienti fertili. Funzione ematologica adeguata Adeguata funzione epatica firmata consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica Carcinoma rettale non resecabile, incluso il coinvolgimento prostatico o l'estensione ai muscoli del pavimento pelvico Controindicazione al 5-Fu, o all'ossaliplatino o all'irinotecan, compresa la malattia di Gilbert o il genotipo UGT1A1 della storia medica della diarrea cronica della diarrea cronica Angina pectoris o infarto del miocardio Altro carcinoma concomitante, gravidanza o donna che allatta al seno. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ARM A (MFOLFOX6)
Chemioterapia (mfolfox6) quindi radiochemoterapia
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Chemioterapia neoadiuvante
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Sperimentale: Braccio B (mfolfirinox)
Chemioterapia (mfolfirinox) quindi radiochemioterapia
|
Chemioterapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'assenza di evidenza clinica, endoscopica o di imaging di un tumore rettale durante la riparazione di un paziente con carcinoma rettale localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V 5
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6 mesi
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Cancro rettale completo di risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'assenza di cellule maligne sul campione della resezione rettale in pazienti precedentemente trattati con CRT neoadiuvante.
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza del tumore o della morte
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla randomizzazione al momento del verificarsi della prima morte, indipendentemente dalla sua causa.
I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo follow -up.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yostena Mekhail, MD,PhD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
25 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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