AZD2389の薬物動態、安全性、および忍容性に対する肝障害の効果を調査するためのフェーズI研究 (CAMPOLINA)
2025年9月23日 更新者：AstraZeneca
AZD2389（Campolina）の薬物動態、安全性、および忍容性に対する肝障害の影響を調査するための単回投与、非ランダム化、非label、並列グループ研究
この研究の目的は、肝機能障害のある参加者と正常な肝機能の参加者のAZD2389の安全性と忍容性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝障害のある参加者と正常な肝機能の参加者におけるAZD2389のPK、線維芽細胞活性化タンパク質活性、安全性、および忍容性を調べるための単回投与、非ランダム化、非盲検並列グループ研究です。
この研究は、次のことで構成されています。
- コホート1：正常な肝機能の参加者（性、年齢、およびボディマス指数[BMI]がマッチしました）
- コホート2：軽度の肝障害のある参加者（CP A分類）
- コホート3：中程度の肝障害のある参加者（CP B分類）
- コホート4（オプション）：重度の肝障害のある参加者（CP C分類）
安全性、忍容性、および利用可能なプラズマPKデータデータは、軽度の肝機能障害（CPクラスA）および中程度の肝障害（CPクラスB）の各肝障害のそれぞれの少なくとも4人の参加者から、投与後48時間後に最大48時間後に調査者によって評価されている必要があります。 （S）、重度の肝障害のある参加者の評価/募集を進めるという決定の前に、医療モニター、およびスポンサー（CPクラスC）。 コホート1（通常の肝機能）は、コホート2および3と並行して開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Research Site
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
肝のために：
- 安定した肝障害の診断を受けた参加者
健康のために：
- 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康な参加者。
すべての参加者：
- 体重50 kg以上。 18.0〜42.0 kg/m2の範囲内のBMI（包括的）。
除外基準：
- 参加者はEGFR <60 ml/min分/1.73です M2
- スクリーニング時のHIVの陽性検査
- 重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の既往
- 重度の皮膚障害の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
正常な肝機能（性、年齢、およびボディマス指数[BMI]がマッチした）の参加者
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すべてのコホートの参加者におけるAZD2389の単一経口投与
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実験的：コホート2
軽度の肝障害のある参加者（CP A分類）
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すべてのコホートの参加者におけるAZD2389の単一経口投与
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実験的：コホート3
中程度の肝障害のある参加者（CP B分類）
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すべてのコホートの参加者におけるAZD2389の単一経口投与
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実験的：コホート4
重度の肝障害のある参加者（CP C分類）
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すべてのコホートの参加者におけるAZD2389の単一経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマPKパラメーターCMAX
時間枠：投与後48時間前の投与
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最大観測された血漿濃度
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投与後48時間前の投与
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プラズマPKパラメーターAucinf
時間枠：投与後48時間前の投与
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ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下の面積
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投与後48時間前の投与
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プラズマPKパラメーターオークラスト
時間枠：投与後48時間前の投与
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ゼロから最後の測定可能濃度までの濃度時間曲線下の面積
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投与後48時間前の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマPKパラメーターT1/2λz
時間枠：投与後48時間前の投与
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半教数濃度濃度曲線の末端勾配（λZ）に関連する半減期
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投与後48時間前の投与
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プラズマPKパラメーターtmax
時間枠：投与後48時間前の投与
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観察された最大血漿濃度に達する時間
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投与後48時間前の投与
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プラズマPKパラメーターCL/F。
時間枠：投与後48時間前の投与
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血管外投与後の血漿からの薬物の明らかな総体クリアランス
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投与後48時間前の投与
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プラズマPKパラメーターVZ/f
時間枠：投与後48時間前の投与
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血管外投与後の末端期に見かけの分布量。
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投与後48時間前の投与
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尿PKパラメーターAE（T1-T2）
時間枠：投与後48時間前の投与
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時間1と時間2の間の間隔のために、尿に排泄される不変の薬物の累積量
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投与後48時間前の投与
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尿PKパラメーターCLR
時間枠：投与後48時間前の投与
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血漿からの薬物の腎クリアランス
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投与後48時間前の投与
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尿PKパラメーターFE（T1-T2）
時間枠：投与後48時間前の投与
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薬物の割合は、時間1と時間2の間の間隔のために尿に排泄されました
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投与後48時間前の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (実際)
2025年9月4日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。