Vaiheen I tutkimus maksan heikkenemisen vaikutuksen tutkimiseksi AZD2389: n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen (CAMPOLINA)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Yksi annos, satunnaistamaton, avoin, rinnakkainen ryhmätutkimus maksan heikkenemisen vaikutuksen tutkimiseksi AZD2389: n (Campolina) farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen (Campolina)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD2389: n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on maksan heikentyminen ja osallistujat, joilla on normaali maksafunktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden annoksen, satunnaistamaton, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus PK: n, fibroblastien aktivointiproteiinin aktiivisuuden, turvallisuuden ja AZD2389: n siedettävyyden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta ja osallistujat, joilla on normaali maksatoiminto.
Tutkimuksen on tarkoitus koostua:
- Kohortti 1: Osallistujat, joilla on normaali maksafunktio (sukupuoli-, ikä- ja kehon massaindeksi [BMI] -sovellus)
- Kohortti 2: Osallistujat, joilla on lievä maksan heikkeneminen (CP A -luokitus)
- Kohortti 3: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CP B -luokitus)
- Kohortti 4 (valinnainen): Osallistujat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen (CP C -luokitus)
Turvallisuus, siedettävyys ja käytettävissä olevat plasma-PK-tiedot jopa 48 tuntiin postiannokseksi vähintään neljästä osallistujasta jokaisessa lievässä maksan heikentymisessä (CP-luokka A) ja tutkijassa on oltava arvioitava kohtalainen maksan heikkeneminen (CP-luokan B) kohortit (CP-luokan B) Kohortit. (S), Medical Monitor, ja sponsori ennen päätöstä jatkaa osallistujien arviointia/rekrytointia, joilla on vakava maksan heikentyminen (CP -luokka C). Kohortti 1 (normaali maksafunktio) aloitetaan rinnakkain kohorttien 2 ja 3 kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksalle:
- Osallistuja, jolla on diagnoosi vakaasta maksan heikkenemisestä
Terveelle:
- Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä, kuten lääketieteellisen arvioinnin perusteella määritetään, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet.
Kaikki osallistujat:
- ruumiinpaino ≥ 50 kg; BMI välillä 18,0 - 42,0 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on EGFR <60 ml/minuutti/1,73 m2
- Positiivinen HIV -testi seulonnassa
- Vakavan allergian/yliherkkyyden tai jatkuvan kliinisesti tärkeän allergian/yliherkkyyden historia
- Vakavien dermatologisten häiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on normaali maksafunktio (sukupuoli-, ikä- ja kehon massaindeksi [BMI] -sovellus)
|
Yksittäinen azd2389: n oraalinen annos osallistujiin kaikista ryhmistä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on lievä maksan heikkeneminen (CP A -luokitus)
|
Yksittäinen azd2389: n oraalinen annos osallistujiin kaikista ryhmistä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan heikkeneminen (CP B -luokitus)
|
Yksittäinen azd2389: n oraalinen annos osallistujiin kaikista ryhmistä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen (CP C -luokitus)
|
Yksittäinen azd2389: n oraalinen annos osallistujiin kaikista ryhmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma PK -parametri CMAX
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Plasma PK -parametri AucINF
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä nollasta äärettömyyteen
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Plasma PK -parametri Auclasti
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Pinta-alainen pitoisuus-ajan käyrä nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PK -parametri T1/2λZ
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Puoli-elämä, joka liittyy puoli-logaritmisen pitoisuus-aikataulun terminaaliseen kaltevuuteen (λZ)
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Plasma PK -parametri TMAX
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Plasma PK -parametri CL/F
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Lääkkeen näennäinen kokonaisryhmän puhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Plasma PK -parametri VZ/F
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Ilmeinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen.
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Virtsan PK-parametri AE (T1-T2)
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Kumulatiivinen määrä muuttumattomia lääkkeitä erittyi virtsaan ajan 1 ja ajan 2 välisen ajanjakson ajan
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Virtsa PK -parametri CLR
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Lääkkeen munuaispuhdistus plasmasta
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
|
Virtsan PK-parametrit Fe (T1-T2)
Aikaikkuna: Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Lääkkeen osuus erittyi virtsaan ajan 1 ja ajan 2 välisen ajanjakson ajan
|
Ennakko 48 tunnin jälkeen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7930C00004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .