Een fase I -studie om het effect van hepatische beperking op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2389 te onderzoeken (CAMPOLINA)
23 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een enkele dosis, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om het effect van hepatische stoornissen op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2389 (Campolina) te onderzoeken (Campolina) (Campolina) (Campolina) (Campolina)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2389 te onderzoeken bij deelnemers met leverstoornissen en deelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-dosis, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepstudie om de PK, fibroblast activering-eiwitactiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2389 te onderzoeken bij deelnemers met leverstoornissen en deelnemers met een normale hepatische functie.
De studie is gepland om te bestaan uit:
- Cohort 1: Deelnemers met een normale leverfunctie (geslachts-, leeftijd- en body mass index [BMI] -Matched)
- Cohort 2: Deelnemers met milde leverinvoordeel (CP A classificatie)
- Cohort 3: Deelnemers met matige leverstoornis (CP B -classificatie)
- Cohort 4 (optioneel): Deelnemers met ernstige leverinvoordeel (CP C -classificatie)
Veiligheid, verdraagbaarheid en beschikbare plasma-PK-gegevens tot 48 uur na de dosis van ten minste 4 deelnemers aan elk van de milde leverstoornissen (CP-klasse A) en matige leverstoornissen (CP Klasse B) moeten zijn beoordeeld door de onderzoeker (S), medische monitor en sponsor voorafgaand aan de beslissing om door te gaan met evaluatie/werving van deelnemers met ernstige leverstoornissen (CP -klasse C). Cohort 1 (normale leverfunctie) zal parallel worden gestart met cohorten 2 en 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor lever:
- Deelnemer met een diagnose van stabiele leverstoornis
Voor gezond:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Alle deelnemers:
- lichaamsgewicht ≥ 50 kg; BMI binnen het bereik van 18,0 tot 42,0 kg/m2 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft EGFR <60 ml/minuut/1.73 M2
- Positieve test voor HIV bij screening
- Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of voortdurende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid
- Geschiedenis van ernstige dermatologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met een normale leverfunctie (geslachts-, leeftijd- en body mass index [BMI] -Matched)
|
Enkele orale dosis AZD2389 bij deelnemers van alle cohorten
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met een milde leverstoornis (CP A classificatie)
|
Enkele orale dosis AZD2389 bij deelnemers van alle cohorten
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers met matige leverstoornissen (CP B -classificatie)
|
Enkele orale dosis AZD2389 bij deelnemers van alle cohorten
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers met ernstige leverstoornissen (CP C -classificatie)
|
Enkele orale dosis AZD2389 bij deelnemers van alle cohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma pk parameter cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Plasma pk parameter aucinf
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Plasma pk parameter auclast
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK Parameter T1/2λz
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Halfleven geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratietijdcurve
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Plasma pk parameter tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Plasma pk parameter cl/f
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Duidelijke totale lichaamsklaring van drugs uit plasma na extravasculaire toediening
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Plasma pk parameter vz/f
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Duidelijke verdelingsvolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening.
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Urine PK Parameter AE (T1-T2)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd medicijn uitgescheiden in de urine voor het interval tussen tijd 1 en tijd 2
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Urine PK Parameter CLR
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Nierklaring van het medicijn van plasma
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Urine PK Parameters Fe (T1-T2)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
fractie van het medicijn uitgescheiden in de urine voor het interval tussen tijd 1 en tijd 2
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, folliculair
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- D7930C00004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .