Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I w celu zbadania wpływu upośledzenia wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD2389 (CAMPOLINA)

23 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pojedyncza dawka, nierandomizowana, otwarta, równoległa badanie grupowe w celu zbadania wpływu upośledzenia wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD2389 (Campolina) (Campolina) (Campolina) (Campolina) (Campolina)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD2389 u uczestników z upośledzeniem wątroby i uczestników o normalnej funkcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno dawe, nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie grupy w celu zbadania aktywności białka aktywacyjnego PK, fibroblastów, bezpieczeństwa i tolerancji AZD2389 u uczestników z upośledzeniem wątroby i uczestników o normalnej funkcji wątroby.

Badanie ma się składać z:

  • Kohorta 1: Uczestnicy o normalnej funkcji wątroby (wskaźnik masy płciowej, wiekowej i ciała [BMI] -Matched)
  • Kohorta 2: Uczestnicy o łagodnym upośledzeniu wątroby (klasyfikacja CP A)
  • Kohorta 3: Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu wątroby (klasyfikacja CP B)
  • Kohorta 4 (opcjonalnie): Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem wątroby (klasyfikacja CP C)

Bezpieczeństwo, tolerancja i dostępne dane PK w osoczu do 48 godzin po dawce od co najmniej 4 uczestników w każdym z łagodnych upośledzenia wątroby (CP Klasa A) i umiarkowane kohorty zaburzenia wątroby (CP klasy B) muszą zostać ocenione przez badacz. (s), monitor medyczny i sponsor przed decyzją o przeprowadzeniu oceny/rekrutacji uczestników z ciężkim upośledzeniem wątroby (klasa CP). Kohorta 1 (normalna funkcja wątroby) będzie inicjowana równolegle z kohortami 2 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla wątroby:

  • Uczestnik z rozpoznaniem stabilnego upośledzenia wątroby

Dla zdrowego:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.

Wszyscy uczestnicy:

- Masa ciała ≥ 50 kg; BMI w zakresie od 18,0 do 42,0 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma EGFR <60 ml/minutę/1,73 M2
  • Pozytywny test na HIV podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie ważnej alergii/nadwrażliwości
  • Historia ciężkich zaburzeń dermatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy o normalnej funkcji wątroby (wskaźnik masy płciowej, wiekowej i ciała [BMI] -Matched)
Lek: AZD2389
Pojedyncza dawka doustna AZD2389 u uczestników ze wszystkich kohortów
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem wątroby (klasyfikacja CP A)
Lek: AZD2389
Pojedyncza dawka doustna AZD2389 u uczestników ze wszystkich kohortów
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu wątroby (klasyfikacja CP B)
Lek: AZD2389
Pojedyncza dawka doustna AZD2389 u uczestników ze wszystkich kohortów
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem wątroby (klasyfikacja CP C)
Lek: AZD2389
Pojedyncza dawka doustna AZD2389 u uczestników ze wszystkich kohortów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK w osoczu cmax
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametr PK w osoczu aucinf
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji od zera do nieskończoności
dawka przed 48 godzinami po dawce
Auklast parametrów PKK w osoczu
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od zera do ostatniego wymiernego stężenia
dawka przed 48 godzinami po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK w osoczu T1/2λZ
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (λz) pół-logarytmicznej krzywej stężenia
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametr PK w osoczu Tmax
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametr PK w osoczu Cl/F
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
Widoczny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozwawek
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametr PK w osoczu VZ/F
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu pozostawowym.
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametr PK moczu AE (T1-T2)
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego do moczu w odstępie czasu 1 a czasem 2
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametr PK moczu CLR
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
Nerkowy luz leku z plazmy
dawka przed 48 godzinami po dawce
Parametry PK moczu Fe (T1-T2)
Ramy czasowe: dawka przed 48 godzinami po dawce
Ułamek leku wydalany do moczu w odstępie czasu 1 a czasem 2
dawka przed 48 godzinami po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7930C00004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj