Un estudio de fase I para investigar el efecto del deterioro hepático en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2389 (CAMPOLINA)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio grupal paralelo de dosis, no aleatorizada, abierta, paralela para investigar el efecto del deterioro hepático en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2389 (Campolina)
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2389 en participantes con discapacidad hepática y participantes con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio único, no aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, para examinar la PK, la actividad de la proteína de activación de fibroblastos, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2389 en participantes con deterioro hepático y participantes con función hepática normal.
Se planea que el estudio consista en:
- Cohorte 1: Participantes con función hepática normal (índice de masa de sexo, edad y corporal [IMC])
- Cohorte 2: Participantes con deterioro hepático leve (CP A Clasificación)
- Cohorte 3: Participantes con deterioro hepático moderado (clasificación CP B)
- Cohorte 4 (opcional): participantes con discapacidad hepática severa (clasificación CP C)
Seguridad, tolerabilidad y datos de PK de plasma disponibles hasta 48 horas después de la dosis de al menos 4 participantes en cada uno de los discapacidad hepática leve (CP Clase A) y las cohortes de deterioro hepático moderado (CP Clase B) deben haber sido evaluados por el investigador (S), monitor médico y patrocinador antes de la decisión de proceder con la evaluación/reclutamiento de participantes con discapacidad hepática severa (CP Clase C). La cohorte 1 (función hepática normal) se iniciará en paralelo con las cohortes 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Research Site
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para hepático:
- Participante con un diagnóstico de deterioro hepático estable
Para saludable:
- Los participantes que están abiertamente saludables según lo determinan la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
Todos los participantes:
- Peso corporal ≥ 50 kg; IMC dentro del rango de 18.0 a 42.0 kg/m2 (inclusive).
Criterios de exclusión:
- El participante tiene EGFR <60 ml/minuto/1.73 m2
- Prueba positiva para el VIH en la detección
- Historia de alergia grave/hipersensibilidad o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso
- Historia de trastornos dermatológicos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Participantes con función hepática normal (índice de masa sexual, de edad y corporal [IMC])
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Dosis oral única de AZD2389 en participantes de todas las cohortes
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Experimental: Cohorte 2
Participantes con deterioro hepático leve (CP A Clasificación)
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Dosis oral única de AZD2389 en participantes de todas las cohortes
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Experimental: Cohorte 3
Participantes con discapacidad hepática moderada (clasificación CP B)
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Dosis oral única de AZD2389 en participantes de todas las cohortes
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Experimental: Cohorte 4
Participantes con discapacidad hepática severa (clasificación CP C)
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Dosis oral única de AZD2389 en participantes de todas las cohortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma PK Parámetro CMAX
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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concentración plasmática observada máxima
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma aucinf
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetro de plasma pk auclast
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a la última concentración medible
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK Plasma T1/2λz
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semi-logarítmica
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de Plasma Tmax
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
|
tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK Plasma CL/F
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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aparente aclaramiento corporal total del fármaco del plasma después de la administración extravascular
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK Plasma VZ/F
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular.
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de orina AE (T1-T2)
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de fármaco sin cambios excretado en la orina durante el intervalo entre el tiempo 1 y el tiempo 2
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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ORINA PK Parámetro CLR
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
|
Aclaración renal de la droga del plasma
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PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Parámetros de orina PK Fe (T1-T2)
Periodo de tiempo: PRODECURA A 48 horas después de la dosis
|
fracción del medicamento excretado en la orina durante el intervalo entre el tiempo 1 y el tiempo 2
|
PRODECURA A 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- D7930C00004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .