Um estudo de fase I para investigar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD2389 (CAMPOLINA)
23 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Uma dose única, estudo de grupo paralelo e não randomizado, para investigar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD2389 (Campolina)
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade do AZD2389 em participantes com comprometimento hepático e participantes com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única, não randomizada, aberta e de grupo paralelo para examinar a atividade da proteína de ativação de fibroblastos PK, segurança, segurança e tolerabilidade do AZD2389 em participantes com comprometimento hepático e participantes com função hepática normal.
O estudo está planejado para consistir em:
- Coorte 1: Participantes com função hepática normal (índice de massa sexual, idade e corpo [IMC]-matou)
- Coorte 2: Participantes com comprometimento hepático leve (CP A Classificação)
- Coorte 3: Participantes com comprometimento hepático moderado (classificação do CP B)
- Coorte 4 (opcional): participantes com comprometimento hepático grave (classificação do CP C)
Segurança, tolerabilidade e dados plasmáticos de PK disponíveis até 48 horas após a dose de pelo menos 4 participantes em cada uma das coortes leves de comprometimento hepático (CP Classe A) e comprometimento hepático moderado (CP Classe B) deve ter sido avaliado pelo investigador (CP Classe B) (s), monitor médico e patrocinador antes da decisão de prosseguir com a avaliação/recrutamento de participantes com comprometimento hepático grave (CP Classe C). A coorte 1 (função hepática normal) será iniciada em paralelo com as coortes 2 e 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Research Site
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Para hepático:
- Participante com um diagnóstico de comprometimento hepático estável
Para saudável:
- Os participantes que são abertamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e testes de laboratório.
Todos os participantes:
- peso corporal ≥ 50 kg; IMC dentro da faixa de 18,0 a 42,0 kg/m2 (inclusive).
Critérios de exclusão:
- O participante tem EGFR <60 ml/minuto/1.73 M2
- Teste positivo para o HIV na triagem
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em andamento
- História de distúrbios dermatológicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Participantes com função hepática normal (índice de massa sexual, idade e corporal [IMC]-matou)
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Dose oral única de AZD2389 em participantes de todas as coortes
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Experimental: Coorte 2
Participantes com comprometimento hepático leve (CP A Classificação)
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Dose oral única de AZD2389 em participantes de todas as coortes
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Experimental: Coorte 3
Participantes com comprometimento hepático moderado (classificação do CP B)
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Dose oral única de AZD2389 em participantes de todas as coortes
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Experimental: Coorte 4
Participantes com comprometimento hepático grave (classificação CP C)
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Dose oral única de AZD2389 em participantes de todas as coortes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro pk pk cmax
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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concentração plasmática máxima observada
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro pk pk aucinf
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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área sob a curva de concentração de tempo de zero para o infinito
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro pk pk pk auclast
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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área sob a curva de concentração-tempo de zero para a última concentração mensurável
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro pk pk plasmático T1/2λZ
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva de tempo de concentração semi-logarítmica
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro pk pk plasma tmax
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro pk plasmático cl/f
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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Aparente depuração corporal total da droga do plasma após administração extravascular
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro pk pk plasmático VZ/f
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular.
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro PK da urina AE (T1-T2)
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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quantidade cumulativa de medicamento inalterado excretado na urina para o intervalo entre o tempo 1 e o tempo 2
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetro pk urina clr
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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Apuração renal da droga do plasma
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pré-dose a 48 horas após a dose
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Parâmetros de urina PK FE (T1-T2)
Prazo: pré-dose a 48 horas após a dose
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Fração do medicamento excretado na urina para o intervalo entre o tempo 1 e o tempo 2
|
pré-dose a 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- D7930C00004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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