Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I -undersøgelse for at undersøge effekten af ​​leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af AZD2389 (CAMPOLINA)

23. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt dosis, ikke-randomiseret, åben mærket, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge effekten af ​​leverindvinding på farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af AZD2389 (Campolina)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2389 hos deltagere med leverfunktion og deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, ikke-randomiseret, open-label, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge PK, fibroblastaktiveringsproteinaktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD2389 hos deltagere med leverdæmpning og deltagere med normal leverfunktion.

Undersøgelsen er planlagt at bestå af:

  • Kohort 1: Deltagere med normal leverfunktion (sex-, alders- og kropsmasseindeks [BMI] -Matchet)
  • Kohort 2: Deltagere med mild leverfunktion (CP A Classification)
  • Kohort 3: Deltagere med moderat leverfunktion (CP B -klassificering)
  • Kohort 4 (valgfrit): Deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion (CP C -klassificering)

Sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelig plasma-PK-data op til 48 timer efter dosis fra mindst 4 deltagere i hver af de milde leverfunktion i leveren (CP-klasse A) og moderat leverfunktion (CP klasse B) skal have været vurderet af efterforskeren (S), Medical Monitor og sponsor inden beslutningen om at fortsætte med evaluering/rekruttering af deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion (CP -klasse C). Kohort 1 (normal leverfunktion) initieres parallelt med kohorter 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For lever:

  • Deltager med en diagnose af stabil levering af leverfunktionen

For sundt:

  • Deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.

Alle deltagere:

- kropsvægt ≥ 50 kg; BMI inden for området fra 18,0 til 42,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har EGFR <60 ml/minut/1,73 M2
  • Positiv test for HIV ved screening
  • Historie om svær allergi/overfølsomhed eller løbende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed
  • Historie om alvorlige dermatologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
Deltagere med normal leverfunktion (sex-, alders- og kropsmasseindeks [BMI] -Tatchet)
Medicin: AZD2389
Enkelt oral dosis af AZD2389 hos deltagere fra alle kohorter
Eksperimentel: Kohort 2
Deltagere med mild nedsat leverfunktion (CP en klassificering)
Medicin: AZD2389
Enkelt oral dosis af AZD2389 hos deltagere fra alle kohorter
Eksperimentel: Kohort 3
Deltagere med moderat leverfunktion (CP B -klassificering)
Medicin: AZD2389
Enkelt oral dosis af AZD2389 hos deltagere fra alle kohorter
Eksperimentel: Kohort 4
Deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion (CP C -klassificering)
Medicin: AZD2389
Enkelt oral dosis af AZD2389 hos deltagere fra alle kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK -parameter Cmax
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Plasma PK -parameter AUCINF
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Plasma PK -parameter Auclast
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration
Pre-dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK -parameter T1/2λZ
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstid kurve
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Plasma PK -parameter Tmax
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Plasma PK -parameter CL/F
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsafstand af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Plasma PK -parameter VZ/F
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen efter ekstravaskulær administration.
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Urin PK Parameter AE (T1-T2)
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Kumulativ mængde uændret lægemiddel udskilles i urinen for intervallet mellem tid 1 og tid 2
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Urin PK -parameter CLR
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Renal clearance af lægemidlet fra plasma
Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Urin PK-parametre Fe (T1-T2)
Tidsramme: Pre-dosis til 48 timer efter dosis
Fraktion af lægemidlet udskilles i urinen for intervallet mellem tid 1 og tid 2
Pre-dosis til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7930C00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner