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Uno studio di fase I per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD2389 (CAMPOLINA)

23 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Una singola dose, non randomizzata, in apertura, uno studio di gruppo parallelo per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2389 (Campolina)

Lo scopo di questo studio è di esaminare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2389 nei partecipanti con compromissione epatica e partecipanti con normale funzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a dose monodosaggio, non randomizzato, in aperto, a group parallele per esaminare la PK, l'attività della proteina di attivazione dei fibroblasti, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2389 nei partecipanti con compromissione epatica e partecipanti con funzione epatica normale.

Lo studio dovrebbe consistere in:

  • Coorte 1: partecipanti con normale funzione epatica (indice di massa del sesso, età e corpo [BMI]-Matched)
  • Coorte 2: partecipanti con lieve compromissione epatica (CP A CLASSIFICAZIONE)
  • Coorte 3: partecipanti con moderata compromissione epatica (classificazione CP B)
  • Coorte 4 (opzionale): partecipanti con grave compromissione epatica (classificazione CP C)

Sicurezza, tollerabilità e dati di PK plasmatico disponibili fino a 48 ore dopo la dose da almeno 4 partecipanti in ciascuno degli investigatori di perfezione epatica lieve (CP di classe CP) e moderata perfezione epatica (CLA CLASS B) (S), Monitor medico e sponsor prima della decisione di procedere con la valutazione/assunzione di partecipanti con grave compromissione epatica (CLA CLASS C). La coorte 1 (normale funzione epatica) sarà iniziata in parallelo con le coorti 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per epatico:

  • Partecipante con una diagnosi di compromissione epatica stabile

Per sano:

  • I partecipanti che sono apertamente sani determinati dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico e test di laboratorio.

Tutti i partecipanti:

- Peso corporeo ≥ 50 kg; BMI nell'intervallo da 18,0 a 42,0 kg/m2 (inclusivo).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha EGFR <60 ml/minuto/1,73 M2
  • Test positivo per l'HIV allo screening
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso clinicamente importanti
  • Storia di gravi disturbi dermatologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Partecipanti con normale funzione epatica (indice di massa del sesso, età e corpo [BMI]-Matched)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti
Sperimentale: Coorte 2
Partecipanti con lieve compromissione epatica (CP una classificazione)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti
Sperimentale: Coorte 3
Partecipanti con moderata compromissione epatica (classificazione CP B)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti
Sperimentale: Coorte 4
Partecipanti con grave compromissione epatica (classificazione CP C)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro plasma pk cmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica massima osservata
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk aucinf
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk auclast
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose a 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK PK PK T1/2λZ
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva di concentrazione semi-logaritmica
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk tmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk cl/f
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Apparente clearance corporea totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro PK PK VZ/F
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare.
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro PK URINE AE (T1-T2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
quantità cumulativa di farmaco invariato escreto nelle urine per l'intervallo tra il tempo 1 e il tempo 2
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro di urina pk clr
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Clearance renale del farmaco dal plasma
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametri PK URINE FE (T1-T2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
frazione del farmaco escreto nell'urina per l'intervallo tra il tempo 1 e il tempo 2
Pre-dose a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7930C00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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