Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I -studie for å undersøke effekten av svekkelse av lever på farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av AZD2389 (CAMPOLINA)

23. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En enkelt dose, ikke-randomisert, åpen etikett, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av nedsatt lever på farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av AZD2389 (Campolina)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD2389 hos deltakere med nedsatt lever og deltakere med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, ikke-randomisert, åpen merkelapp, parallellgruppeundersøkelse for å undersøke PK, fibroblastaktiveringsproteinaktivitet, sikkerhet og toleranse av AZD2389 hos deltakere med leverfunksjon og deltakere med normal leverfunksjon.

Studien er planlagt å bestå av:

  • Kohort 1: Deltakere med normal leverfunksjon (kjønn-, alders- og kroppsmasseindeks [BMI] -matchet)
  • Kohort 2: Deltakere med mild leverfunksjon (CP A -klassifisering)
  • Kohort 3: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (CP B -klassifisering)
  • Kohort 4 (valgfritt): Deltakere med alvorlig leverfunksjon (CP C -klassifisering)

Sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige plasma-PK-data opptil 48 timer etter dose fra minst 4 deltakere i hver av den milde leverfunksjonen (CP klasse A) og moderat nedsatt lever (CP klasse B) kohorter må ha blitt vurdert av etterforskeren (S), Medical Monitor og sponsor før beslutningen om å fortsette med evaluering/rekruttering av deltakere med alvorlig nedskrivning av lever (CP klasse C). Kohort 1 (normal leverfunksjon) vil bli initiert parallelt med årskullene 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For lever:

  • Deltaker med diagnose av stabil leverfunksjon

For sunt:

  • Deltakere som er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

Alle deltakere:

- kroppsvekt ≥ 50 kg; BMI innen 18,0 til 42,0 kg/m2 (inkludert).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har EGFR <60 ml/minutt/1,73 M2
  • Positiv test for HIV ved screening
  • Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet
  • Historie med alvorlige dermatologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med normal leverfunksjon (kjønn-, alders- og kroppsmasseindeks [BMI] -matchet)
Legemiddel: AZD2389
Enkelt oral dose AZD2389 hos deltakere fra alle årskull
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med mild leverfunksjon (CP A -klassifisering)
Legemiddel: AZD2389
Enkelt oral dose AZD2389 hos deltakere fra alle årskull
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med moderat nedskrivning av lever (CP B -klassifisering)
Legemiddel: AZD2389
Enkelt oral dose AZD2389 hos deltakere fra alle årskull
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakere med alvorlig svekkelse av lever (CP C -klassifisering)
Legemiddel: AZD2389
Enkelt oral dose AZD2389 hos deltakere fra alle årskull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma pk parameter cmax
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
før dose til 48 timer etter dose
Plasma PK -parameter AUCINF
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig
før dose til 48 timer etter dose
Plasma PK -parameter Auclast
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
område under konsentrasjonstidskurven fra null til den siste målbare konsentrasjonen
før dose til 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK -parameter T1/2λz
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
Halveringstid assosiert med terminalhelling (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve
før dose til 48 timer etter dose
Plasma pk parameter tmax
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
før dose til 48 timer etter dose
Plasma pk parameter cl/f
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
tilsynelatende total kroppsklarering av medikament fra plasma etter ekstravaskulær administrering
før dose til 48 timer etter dose
Plasma pk parameter vz/f
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen etter ekstravaskulær administrering.
før dose til 48 timer etter dose
Urin PK-parameter AE (T1-T2)
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
Kumulativ mengde uendret medikament skilles ut i urinen for intervallet mellom tid 1 og tid 2
før dose til 48 timer etter dose
Urin PK -parameter CLR
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
Nyreklaring av stoffet fra plasma
før dose til 48 timer etter dose
Urin PK-parametere Fe (T1-T2)
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
Brøkdel av stoffet skilles ut i urinen for intervallet mellom tid 1 og tid 2
før dose til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7930C00004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere