Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование I фазы для изучения влияния печеночных нарушений на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD2389 (CAMPOLINA)

23 сентября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Одно дозовое, нерадомизированное, открытое параллельное групповое исследование для изучения влияния нарушения печени на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD2389 (Campolina)

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости AZD2389 у участников с нарушениями печени и участниками с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однодозовое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для изучения PK, активности белка активации фибробластов, безопасности и переносимости AZD2389 у участников с нарушениями печени и участниками с нормальной функцией печени.

Исследование планируется состоять из:

  • Когорта 1: участники с нормальной печеночной функцией (индекс пола, возраста и массы тела
  • Когорта 2: Участники с легким нарушением печени (CP A Classification)
  • Когорта 3: Участники с умеренным нарушением печени (классификация CP B)
  • Когорта 4 (необязательно): участники с тяжелыми нарушениями печени (классификация CP C)

Безопасность, переносимость и доступные данные PK в плазме до 48 часов после дозы как минимум 4 участника в каждом из легких нарушений печени (класс CP A) и умеренных печеночных нарушений (CP Class B) должны были быть оценены исследователем (S), Medical Monitor и спонсор до принятия решения о проведении оценки/набора участников с тяжелыми нарушениями печени (CP Class C). Когорта 1 (нормальная печеночная функция) будет инициирована параллельно с когортами 2 и 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для печени:

  • Участник с диагнозом стабильного нарушения печени

Для здорового:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физические обследования и лабораторные тесты.

Все участники:

- вес тела ≥ 50 кг; ИМТ в диапазоне от 18,0 до 42,0 кг/м2 (включительно).

Критерии исключения:

  • Участник имеет EGFR <60 мл/минута/1,73 м2
  • Положительный тест на ВИЧ на скрининге
  • История тяжелой аллергии/гиперчувствительности или продолжающаяся клинически важная аллергия/гиперчувствительность
  • История тяжелых дерматологических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с нормальной печеночной функцией (индекс массы пола, возраста и тела
Лекарство: AZD2389
Одиночная пероральная доза AZD2389 у участников из всех когортов
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с легким нарушением печени (CP классификация)
Лекарство: AZD2389
Одиночная пероральная доза AZD2389 у участников из всех когортов
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с умеренным нарушением печени (классификация CP B)
Лекарство: AZD2389
Одиночная пероральная доза AZD2389 у участников из всех когортов
Экспериментальный: Когорта 4
Участники с тяжелыми нарушениями печени (классификация CP C)
Лекарство: AZD2389
Одиночная пероральная доза AZD2389 у участников из всех когортов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PLASMA PK PARAMATER CMAX
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
до дозы до 48 часов после дозы
PLASMA PK PARAMATER AUCINF
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности
до дозы до 48 часов после дозы
PLASMA PK PARAMATER AUCLAST
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
площадь под кривой концентрации от нуля до последней измеримой концентрации
до дозы до 48 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma PK Параметр T1/2λz
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
период полураспада, связанный с терминальным наклоном (λz) полу-логарифмической кривой концентрации концентрации
до дозы до 48 часов после дозы
PLASMA PK PARAMATER TMAX
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
до дозы до 48 часов после дозы
Plasma PK Параметр CL/F
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
Кажущийся общий клиренс лекарственного средства из плазмы после экстраваскулярного введения
до дозы до 48 часов после дозы
Plasma PK Параметр VZ/F
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы после экстраваскулярного введения.
до дозы до 48 часов после дозы
Моча PK Параметр AE (T1-T2)
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
кумулятивное количество неизменного лекарственного средства, выделенного в мочу для интервала между временем 1 и временем 2
до дозы до 48 часов после дозы
Моча PK PARAMATER CLR
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
Почечный клиренс препарата из плазмы
до дозы до 48 часов после дозы
Моча PK Параметры Fe (T1-T2)
Временное ограничение: до дозы до 48 часов после дозы
Фракция препарата, выделенная в мочу для интервала между временем 1 и временем 2
до дозы до 48 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7930C00004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться