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Une étude de phase I pour étudier l'effet des troubles hépatiques sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'AZD2389 (CAMPOLINA)

23 septembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de groupe parallèle à dose unique, non randomisée et ouverte pour étudier l'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'AZD2389 (Campolina)

Le but de cette étude est d'examiner la sécurité et la tolérabilité de l'AZD2389 chez les participants souffrant de troubles hépatiques et les participants ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de groupes parallèles à dose unique, non randomisée, en libre élaboration pour examiner l'activité PK, l'activité des protéines d'activation des fibroblastes, la sécurité et la tolérabilité de l'AZD2389 chez les participants présentant une altération hépatique et des participants ayant une fonction hépatique normale.

L'étude devrait être constituée de:

  • Cohorte 1: Participants avec une fonction hépatique normale (indice de masse sexuelle, d'âge et corporel [IMC]-apparié)
  • Cohorte 2: Participants souffrant de troubles hépatiques légers (CP A Classification)
  • Cohorte 3: Participants ayant une déficience hépatique modérée (CP B Classification)
  • Cohorte 4 (facultatif): participants présentant une déficience hépatique sévère (classification CP C)

La sécurité, la tolérabilité et les données de plasma PLA disponibles jusqu'à 48 heures après la dose d'au moins 4 participants dans chacune des déficiences hépatiques légères (CP Class A) et les cohortes de troubles hépatiques modérés (CP classe B) ont dû être évalués par l'enquêteur (S), moniteur médical et sponsor avant la décision de procéder à l'évaluation / recrutement de participants souffrant de troubles hépatiques sévères (CP classe C). La cohorte 1 (fonction hépatique normale) sera initiée en parallèle avec les cohortes 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Pour hépatique:

  • Participant avec un diagnostic de déficience hépatique stable

Pour sain:

  • Les participants qui sont ouvertement en bonne santé déterminés par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.

Tous les participants:

- Poids corporel ≥ 50 kg; IMC dans la fourchette de 18,0 à 42,0 kg / m2 (inclus).

Critères d'exclusion:

  • Le participant a EGFR <60 ml / minute / 1,73 M2
  • Test positif pour le VIH au dépistage
  • Antécédents d'allergie / hypersensibilité sévère ou d'allergie / hypersensibilité cliniquement importante
  • Antécédents de troubles dermatologiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Participants avec une fonction hépatique normale (indice de masse sexuelle, d'âge et de corpore [BMI]-apparié)
Médicament: AZD2389
Dose orale unique d'AZD2389 dans les participants de toutes les cohortes
Expérimental: Cohorte 2
Participants souffrant de troubles hépatiques légers (CP A Classification)
Médicament: AZD2389
Dose orale unique d'AZD2389 dans les participants de toutes les cohortes
Expérimental: Cohorte 3
Participants ayant une déficience hépatique modérée (classification CP B)
Médicament: AZD2389
Dose orale unique d'AZD2389 dans les participants de toutes les cohortes
Expérimental: Cohorte 4
Les participants souffrant de troubles hépatiques sévères (classification CP C)
Médicament: AZD2389
Dose orale unique d'AZD2389 dans les participants de toutes les cohortes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma PK Paramètre CMAX
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
Concentration plasmatique observée maximale
pré-dose à 48 heures après la dose
Paramètre PLASMA PK AUCINF
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
zone sous la courbe de concentration-temps de zéro à l'infini
pré-dose à 48 heures après la dose
Plasma PK Paramètre AUCLAST
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
zone sous la courbe de concentration de zéro à la dernière concentration mesurable
pré-dose à 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma PK Paramètre T1 / 2λz
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique
pré-dose à 48 heures après la dose
Plasma PK Paramètre Tmax
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
temps pour atteindre une concentration plasmatique observée maximale
pré-dose à 48 heures après la dose
Paramètre PLASMA PK CL / F
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
Autorisation corporelle totale apparente du médicament du plasma après l'administration extravasculaire
pré-dose à 48 heures après la dose
Paramètre PLASMA PK VZ / F
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire.
pré-dose à 48 heures après la dose
Paramètre PK urinaire AE (T1-T2)
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
La quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine pour l'intervalle entre le temps 1 et le temps 2
pré-dose à 48 heures après la dose
Paramètre PK Urine CLR
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
Déclaration rénale du médicament à partir du plasma
pré-dose à 48 heures après la dose
Paramètres PK d'urine Fe (T1-T2)
Délai: pré-dose à 48 heures après la dose
La fraction du médicament excrété dans l'urine pour l'intervalle entre le temps 1 et le temps 2
pré-dose à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7930C00004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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