AZD2389의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 손상의 영향을 조사하기위한 1 단계 연구 (CAMPOLINA)
2025년 9월 23일 업데이트: AstraZeneca
AZD2389 (Campolina)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 손상의 효과를 조사하기위한 단일 용량, 비 랜덤 화, 개방형 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 간 장애가있는 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 참가자에서 AZD2389의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 손상을 가진 참가자에서 AZD2389의 PK, 섬유 아세포 활성화 단백질 활성, 안전성 및 내약성을 검사하기위한 단일 용량, 비 랜덤 화, 오픈 라벨, 병렬 그룹 연구이며, 정상적인 간 기능을 가진 참가자.
이 연구는 다음과 같이 구성 될 계획입니다.
- 코호트 1 : 정상적인 간 기능을 가진 참가자 (성, 연령 및 체질량 지수 [BMI]-일치)
- 코호트 2 : 가벼운 간 장애가있는 참가자 (CP A 분류)
- 코호트 3 : 중간 정도의 간 장애가있는 참가자 (CP B 분류)
- 코호트 4 (선택 사항) : 심각한 간 장애가있는 참가자 (CP C 분류)
안전, 내약성 및 이용 가능한 플라즈마 PK 데이터 각각의 온화한 간 장애 (CP 클래스 A) 및 중간 정도의 간 장애 (CP 클래스 B) 코호트에 대한 최소 4 명의 참가자로부터 복용량 후 최대 48 시간 동안 최대 48 시간이 걸립니다. (S), 의료 모니터 및 스폰서가 심각한 간 장애가있는 참가자의 평가/채용을 진행하기 전에 (CP 클래스 C). 코호트 1 (정상 간 기능)은 코호트 2 및 3과 병렬로 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Research Site
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
간용 :
- 안정적인 간 장애의 진단을받은 참가자
건강 :
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된대로 명백히 건강한 참가자.
모든 참가자 :
- 체중 ≥ 50kg; 18.0 ~ 42.0 kg/m2 범위 내의 BMI (포함).
제외 기준 :
- 참가자는 EGFR <60 ml/minute/1.73을 가지고 있습니다 M2
- 스크리닝시 HIV에 대한 긍정적 인 테스트
- 심각한 알레르기/과민증 또는 임상 적으로 중요한 알레르기/과민증의 역사
- 심각한 피부과 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
정상적인 간 기능을 가진 참가자 (성, 연령 및 체질량 지수 [BMI]-일치)
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모든 코호트의 참가자에서 AZD2389의 단일 경구 용량
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실험적: 코호트 2
경미한 간 장애가있는 참가자 (CP A 분류)
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모든 코호트의 참가자에서 AZD2389의 단일 경구 용량
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실험적: 코호트 3
중간 정도의 간 장애가있는 참가자 (CP B 분류)
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모든 코호트의 참가자에서 AZD2389의 단일 경구 용량
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실험적: 코호트 4
심각한 간 장애가있는 참가자 (CP C 분류)
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모든 코호트의 참가자에서 AZD2389의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 PK 매개 변수 Cmax
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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최대 관찰 된 혈장 농도
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈장 PK 매개 변수 aucinf
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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제로에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈장 PK 매개 변수 auclast
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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0에서 마지막 측정 가능한 농도로의 농도 시간 곡선 아래 면적
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK 파라미터 T1/2λZ
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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반기 부정법 농도 시간 곡선의 터미널 기울기 (λZ)와 관련된 반감기
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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플라즈마 PK 매개 변수 Tmax
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈장 PK 매개 변수 Cl/F
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈관 혈관 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 신체 제거
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈장 PK 파라미터 VZ/F
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈관 외 혈관 혈관 투여 후 말기 단계 동안의 명백한 부피.
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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소변 PK 매개 변수 AE (T1-T2)
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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시간 1과 시간 2 사이의 간격에 대해 소변으로 배설 된 변경되지 않은 약물의 누적 양
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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소변 PK 매개 변수 CLR
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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혈장에서 약물의 신장 제거
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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소변 PK 파라미터 Fe (T1-T2)
기간: 복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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시간 1과 시간 2 사이의 간격으로 소변으로 배설 된 약물의 분획
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복용량 후 48 시간 ~ 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .