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Eine Phase -I (CAMPOLINA)

23. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einzelne, nicht randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2389 (Campolina)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2389 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörungen und Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne dosierte, nicht randomisierte, offene Label-, Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der PK, der Fibroblast-Aktivierungsproteinaktivität, der Sicherheit und der Verträglichkeit von AZD2389 bei Teilnehmern mit Leberunternehmen und Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Die Studie soll bestehen aus:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (Geschlecht-, Alters- und Body-Mass-Index [BMI] -Phatched)
  • Kohorte 2: Teilnehmer mit einer leichten Leberbeeinträchtigung (CP -A -Klassifizierung)
  • Kohorte 3: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (CP B -Klassifizierung)
  • Kohorte 4 (optional): Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung (CP C -Klassifizierung)

Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbare Plasma-PK-Daten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung von mindestens 4 Teilnehmern in jeder der leichten Leberbeeinträchtigungen (CP-Klasse A) und mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen (CP-Klasse B) müssen vom Ermittler bewertet worden sein (S), medizinischer Monitor und Sponsor vor der Entscheidung, mit der Bewertung/Einstellung von Teilnehmern mit schwerer Leberbeeinträchtigung (CP -Klasse C) fortzufahren. Kohorte 1 (normale Leberfunktion) wird parallel zu den Kohorten 2 und 3 initiiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Leber:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer stabilen Leberbeeinträchtigung

Für gesund:

  • Teilnehmer, die durch medizinische Untersuchung offen gesund sind, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortests.

Alle Teilnehmer:

- Körpergewicht ≥ 50 kg; BMI im Bereich von 18,0 bis 42,0 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat EGFR <60 ml/Minute/1,73 M2
  • Positiver Test für HIV beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder laufender klinisch wichtiger Allergie/Überempfindlichkeit
  • Vorgeschichte schwerer Dermatologischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (Geschlechts-, Alters- und Body-Mass-Index [BMI] -Gepated)
Arzneimittel: AZD2389
Einzeldosis von AZD2389 bei Teilnehmern aller Kohorten
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit einer leichten Leberbeeinträchtigung (CP eine Klassifizierung)
Arzneimittel: AZD2389
Einzeldosis von AZD2389 bei Teilnehmern aller Kohorten
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (CP B -Klassifizierung)
Arzneimittel: AZD2389
Einzeldosis von AZD2389 bei Teilnehmern aller Kohorten
Experimental: Kohorte 4
Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung (CP C -Klassifizierung)
Arzneimittel: AZD2389
Einzeldosis von AZD2389 bei Teilnehmern aller Kohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -PK -Parameter Cmax
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
maximal beobachtete Plasmakonzentration
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Plasma PK Parameter Aucinf
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis unendlich
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Plasma -PK -Parameter Auklast
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma PK Parameter T1/2λz
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λZ) einer semi-logarithmischen Konzentrationszeitkurve
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Plasma PK Parameter Tmax
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Plasma PK Parameter Cl/F
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
offensichtliche Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Plasma PK Parameter vz/f
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmephase nach extravaskulärer Verabreichung.
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Urin PK Parameter AE (T1-T2)
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Kumulative Menge an unveränderten Arzneimitteln, die für das Intervall zwischen Zeit 1 und Zeit 2 in den Urin ausgeschieden sind
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Urin PK Parameter CLR
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Nierenfreiheit des Arzneimittels aus Plasma
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Urin-PK-Parameter Fe (T1-T2)
Zeitfenster: Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fraktion des Medikament
Vordosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7930C00004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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