Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I pro zkoumání účinku poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD2389 (CAMPOLINA)

23. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Jediná dávka, ne-randomizovaná, otevřená, paralelní studie skupiny pro zkoumání vlivu jaterního poškození na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD2389 (Campolina)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD2389 u účastníků s poškozením jater a účastníky s normální jaterní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou, ne-randomizovanou, otevřenou, paralelní skupinovou studii, která zkoumá aktivitu proteinu PK, fibroblast, bezpečnost a snášenlivost AZD2389 u účastníků s jaterním zhoršením a účastníky s normální jaterní funkcí.

Studie se má sestávat z:

  • Kohorta 1: Účastníci s normální funkcí jater (index pohlaví, věku a tělesné hmotnosti [BMI] -Matched)
  • Kohorta 2: Účastníci s mírným poškozením jater (CP A klasifikace)
  • Kohorta 3: Účastníci s mírným poškozením jater (klasifikace CP B)
  • Kohorta 4 (volitelné): Účastníci s těžkým poškozením jater (klasifikace CP C)

Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných plazmatických PK do 48 hodin po dávce od nejméně 4 účastníků v každém z mírného poškození jater (CP třída A) a středně jaterních zhoršení (CP třídy B) musí být vyšetřovatelem posouzeny pomocí vyšetřovatele (S), lékařský monitor a sponzor před rozhodnutím o postupování s hodnocením/náborem účastníků s těžkým poškozením jater (CP třída C). Kohorta 1 (normální jaterní funkce) bude zahájena paralelně s kohortami 2 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro jater:

  • Účastník s diagnózou stabilního jaterního poškození

Pro zdravé:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.

Všichni účastníci:

- tělesná hmotnost ≥ 50 kg; BMI v rozmezí 18,0 až 42,0 kg/m2 (včetně).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má EGFR <60 ml/minutu/1,73 M2
  • Pozitivní test na HIV při screeningu
  • Historie těžké alergie/přecitlivělosti nebo pokračující klinicky důležitá alergie/přecitlivělost
  • Historie těžkých dermatologických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s normální jaterní funkcí (index pohlaví, věku a tělesné hmotnosti [BMI] -Sated)
Lék: AZD2389
Jednorázová dávka AZD2389 u účastníků ze všech kohorty
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s mírným postižením jater (CP A klasifikace)
Lék: AZD2389
Jednorázová dávka AZD2389 u účastníků ze všech kohorty
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s mírným poškozením jater (klasifikace CP B)
Lék: AZD2389
Jednorázová dávka AZD2389 u účastníků ze všech kohorty
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci s těžkým poškozením jater (klasifikace CP C)
Lék: AZD2389
Jednorázová dávka AZD2389 u účastníků ze všech kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr plazmy PK CMAX
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
maximální pozorovaná koncentrace plazmy
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametr PK v plazmě Aucinf
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
oblast pod křivkou koncentrace času od nuly do nekonečna
předdakováním na 48 hodin po dávce
Plazmový parametr PK auclast
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
plocha pod křivkou koncentrace od nuly do poslední měřitelné koncentrace
předdakováním na 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr plazmy PK T1/2λz
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním svahem (λz) polokoritmické křivky koncentrace času
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametr plazmy PK TMAX
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametr plazmy PK CL/F
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
Zjevná celková čištění těla léku z plazmy po extravaskulárním podání
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametr plazmy PK VZ/F
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání.
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametr moči PK AE (T1-T2)
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
Kumulativní množství nezměněného léčiva se vylučovalo do moči pro interval mezi časem 1 a časem 2
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametr moči PK CLR
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
Renální clearance léku z plazmy
předdakováním na 48 hodin po dávce
Parametry moči PK Fe (T1-T2)
Časové okno: předdakováním na 48 hodin po dávce
Zlomek léku vylučoval do moči pro interval mezi časem 1 a časem 2
předdakováním na 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7930C00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit