Simethiconeプロトコル
手術後（ERAS）プロトコル後の回復の強化の一部としてのシメチコン
この研究を実施することにより、Simethicone（ガス緩和またはGasxとも呼ばれる）がガスの痛みを改善し、肥満手術（Sleeve Gastrectomy、Roux-en-Yガソリンバイパス型を含めるために前gut手術を受けている患者に特に膨満感があるかどうかを評価したいと考えています。 ）、裂孔ヘルニア、および胃手術。
この研究の目的は、Simethiconeの安全性と有効性に関する情報を収集することです。 Simethicone（より一般的にはガス緩和またはガスXとして知られています）は、一般的にガスと呼ばれる圧力、膨満感、および膨満感を緩和します。 FDAが承認しました。 この研究でのこの薬の使用は、標識の適応症と一致しています。
調査の概要
詳細な説明
患者の登録候補者は、提示訴状（診断）と指定された外科的処置（前gut手術）に基づいて、術前の任命の前にスクリーニングされます。
患者は、研究チームのメンバーによるインフォームドコンセントを受けます。 患者はベースライン調査を完了します（PROMISスケールv1.1-胃腸ガスと膨満感13）。 これは、研究チームのメンバーによって提供される論文調査です。
患者のランダム化患者は、無制限の無作為化によりシメチコンとプラセボ群にランダム化されます。研究薬剤師とDCI統計学者は、患者が実験的（シメティコン）グループまたは対照（プラセボ）グループにいるかどうかを知っている唯一の個人です。
患者は術後外科的処置を受け、すべての患者は80mgでシメチコンまたはランダムziationスキームに基づいて研究薬剤師が1日4回調製したプラセボのいずれかを受け取るように命じられます。 研究薬剤師は、MRNまたはFINを介して適切な患者ランダム化を行い、シメチコンまたはプラセボのいずれかを提供します。
術後24時間、患者はPROMISスケールv1.1-胃腸ガスと比較のために13Aの膨満を再現し、APS患者の結果アンケート（APS-POQ-R）調査を完了します。 これらはどちらも、それらに提供される紙の調査です。
患者が1泊以上認められている場合、24時間ごとに退院するまで調査を完了します。 これらは、彼らに提供される紙の調査です。
患者は、フォローアップの予約まで、合計14日間のコース（入院患者の用量、合計56回の用量を含めるため）でシメチコンで退院します。 プラセボ群に割り当てられた患者には、プラセボ（56回投与）があります。 入院患者の滞在の長さに関係なく、患者が受ける投与量の総数は56回の用量です。 これは、1日4回薬を服用したときの14日間のコースの合計量の数です。
術後の標準的なフォローアップ訪問で、患者は（PROMISスケールv1.1-胃腸ガスと膨満13A）を再現します。 また、コンプライアンス調査も完了します。 これらは両方とも彼らに提供される紙の調査です。
データはマスターデータシートに収集され、データはマスターキースプレッドシートに従って割り当てられた擬似IDで除外されます。 ランダム化スプレッドシートは、研究薬剤師とDCI統計学者によってのみアクセスされます。
マスターキーはCAC対応保護の下に保持されます。その後、識別されたデータが照合され、分析されたデータが報告され、関連する会議のために提出されます。おそらく、追加の1年間のデータ収集/分析。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brooklyn Williams, DO
- 電話番号：(253) 968-3105
- メール：brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Porta, MD
- 電話番号：(253) 968-3105
- メール：christopher.r.porta.civ@health.mil
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- 募集
- Madigan Army Medical Center
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コンタクト：
- Christopher Porta, MD
- 電話番号：253-968-3105
- メール：christopher.r.porta.civ@health.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 前gut手順
除外基準：
- 以外の手順
- シメチコンに対するアレルギー
- 妊娠または母乳育児
- 18歳未満の未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
この腕にはプラセボの丸薬が届きます
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対照群の患者は、2週間、1日4回プラセボ錠剤を受け取ります
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実験的：実験腕
この腕はシメチコンを受け取ります
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患者は、術後2週間、1日4回Simethicone 80mgを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：術後（PACUで）術後2週間まで
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オピオイドの使用 - 患者によるオピオイドの使用による患者による術後調査に基づいて、経口モルヒネ同等物を介して測定
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術後（PACUで）術後2週間まで
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痛み
時間枠：登録から術後2週間まで
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術後疼痛スコア - APS患者の結果アンケート（APS-POQ-R）の患者の完了に基づく。
スコアは（1）痛みの重症度と緩和です。 （2）活動、睡眠、および否定的な感情に対する痛みの影響。 （3）治療の副作用。 （4）疼痛治療に関する情報の有用性。 （5）疼痛治療の決定に参加する能力。 （6）非薬理学的戦略の使用。
0は痛みではなく、10は重度/最悪の痛みです。
低いスコアはより良い結果です。
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登録から術後2週間まで
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ガスと膨満のスコア
時間枠：術後登録から14日まで
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PROMISスケールv1.0-消化管逆流13a。
PROMIS胃腸ガスと膨満感スケールには、さまざまな胃腸症状の頻度、強度、および重症度を評価する13の項目が含まれています。
より具体的には、アイテムは膨満感（すなわち、圧力や膨満感を感じる）、膨満感（すなわち、腹が腫れている、または通常のサイズよりも大きい）、鼓腸（すなわち、ガスを通過する）、腹部の音（すなわち、ゴロゴロやゴロゴロ化）、ならびにこれらの症状から生じる日常的な活動を伴う干渉性、干渉性、干渉
この尺度は疾患固有ではなく、成人の回答者（18歳以上）を対象としています。
スコアは1〜5で、1は「決して」、5は「非常に」です。
低いスコアはより良い結果です。
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術後登録から14日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。