Protocole de siméthicone
Siméthicone dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
En menant cette étude, nous espérons évaluer si la siméthicone (également connue sous le nom de soulagement du gaz ou GASEX) a un effet sur l'amélioration de la douleur gazeuse et des ballonnements spécifiquement chez les patients subissant des procédures d'avant-garde pour inclure les procédures bariatriques (gastrectomie des manches, bypass gastrique de Roux-en-y-y ), hernie hiatale et chirurgie gastrique.
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de la siméthicone. La siméthicone (plus communément appelée soulagement du gaz ou Gas-X) soulage la pression, les ballonnements et la plénitude communément appelés gaz. Il est approuvé par la FDA. L'utilisation de ce médicament dans cette étude de recherche est cohérente avec les indications d'étiquetage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels à l'inscription des patients seront examinés avant leur nomination préopératoire en fonction de leur plainte (diagnostic) et de la procédure chirurgicale indiquée (opérations de renom).
Les patients subiront un consentement éclairé par un membre de l'équipe de recherche. Les patients réaliseront une enquête de base (Promis Scale V1.1 - Gastro-intestinal Gas et ballonnements 13). Il s'agit d'une enquête sur papier qui leur sera fournie par un membre de l'équipe de recherche.
Les patients de randomisation des patients seront randomisés en groupes siméthcone vs placebo via une randomisation sans restriction Le pharmacien de recherche et le statisticien DCI sera les seuls individus à savoir si un patient est dans le groupe expérimental (siméthconcone) ou le groupe de contrôle (placebo).
Les patients subiront leur procédure chirurgicale postopératoire, tous les patients seront condamnés à recevoir une siméthcone à 80 mg ou un placebo préparé par un pharmacien de recherche sur la base du schéma Randomziation quatre fois par jour. Le pharmacien de recherche aura la randomisation des patients appropriée via le MRN ou la FIN et fournira soit une siméthcone ou un placebo.
24 heures après l'opération, les patients récompenseront l'échelle Promis V1.1 - Gastro-intestinal Gas et ballonnements 13A pour comparaison ainsi que le relevé du questionnaire sur les résultats des patients APS (APS-POQ-R). Ces deux sont des enquêtes en papier qui leur seront fournies.
Si les patients sont admis pendant plus d'une nuit, ils termineront les enquêtes toutes les 24 heures jusqu'à la sortie. Ce sont des enquêtes en papier qui leur seront fournies.
Les patients seront libérés avec de la siméthcone pour un total de 14 jours (pour inclure leurs doses d'hospitalisation, 56 doses au total) jusqu'à leur rendez-vous de suivi. Les patients affectés au groupe placebo recevront un placebo (56 doses). Le nombre total de doses que tout patient recevra, quelle que soit la durée de son séjour en hospitalisation, est de 56 doses. Il s'agit du nombre de doses totales pour un cours de 14 jours lors de la prise du médicament quatre fois par jour.
Lors de leur visite de suivi en postopératoire standard, les patients renforceront leur (Scale Promis V1.1 - gaz gastro-intestinal et ballonnements 13A). Ils comporteront également une enquête de conformité. Ce sont les deux enquêtes en papier qui leur seront fournies.
Les données seront collectées dans la fiche technique principale et les données seront ensuite identifiées avec le pseudo-ID attribué en fonction de la feuille de calcul de la clé principale. La feuille de calcul de randomisation ne sera accessible que par le pharmacien de recherche et le statisticien DCI.
La clé principale sera conservée sous la protection compatible avec le CAC Les données de désactivation seront ensuite rassemblées et les données analysées seront ensuite signalées et soumises pour des conférences pertinentes, l'intégralité de ce projet prendra 4 ans après l'approbation de la CISR, 3 ans pour l'inscription, Peut-être un an supplémentaire de collecte / analyse de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brooklyn Williams, DO
- Numéro de téléphone: (253) 968-3105
- E-mail: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Porta, MD
- Numéro de téléphone: (253) 968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Recrutement
- Madigan Army Medical Center
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Contact:
- Christopher Porta, MD
- Numéro de téléphone: 253-968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Procédures de précaution
Critères d'exclusion:
- Procédures non olforegut
- Allergie à la siméthcone
- Grossesse ou allaitement
- Mineurs de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
Ce bras recevra la pilule placebo
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Les patients du groupe témoin recevront une pilule placebo quatre fois par jour pendant 2 semaines
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Expérimental: Bras expérimental
Ce bras recevra une siméthcone
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Les patients recevront une siméthicone 80 mg quatre fois par jour pendant 2 semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des opioïdes
Délai: Immédiat postopératoire (dans le PACU) pendant 2 semaines après l'opération
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Utilisation des opioïdes - mesurée via des équivalents de morphine orale basés sur la révision des graphiques et une enquête postopératoire avec une utilisation des opioïdes déclarée après la sortie
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Immédiat postopératoire (dans le PACU) pendant 2 semaines après l'opération
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Douleur
Délai: De l'inscription à deux semaines postopératoire
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Score de douleur postopératoire - en fonction de l'achèvement du patient du questionnaire APS pour les résultats des patients (APS-POQ-R).
Les scores sont (1) la gravité de la douleur et le soulagement; (2) l'impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives; (3) effets secondaires du traitement; (4) Utilité des informations sur le traitement de la douleur; (5) la capacité de participer à des décisions de traitement de la douleur; et (6) l'utilisation de stratégies non pharmacologiques.
0 n'est pas une douleur et 10 est une douleur intense / pire possible.
Les scores faibles sont de meilleurs résultats.
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De l'inscription à deux semaines postopératoire
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Score de gaz et de ballonnements
Délai: De l'inscription à 14 jours après l'opération
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Scale Promis V1.0 - reflux gastro-intestinal 13A.
L'échelle de gaz gastro-intestinal et de ballonnements Promis comprend 13 éléments qui évaluent la fréquence, l'intensité et la gravité de divers symptômes gastro-intestinaux.
Plus précisément, les éléments traitent des ballonnements (c'est-à-dire de la pression ou de la plénitude), de l'apparence de ballonnements (c'est-à-dire du ventre gonflé ou de la taille plus grande que d'habitude), des flatulences (c'est-à-dire du gaz qui passe) et des sons abdominaux (c.-à-d. Gurgling ou grondement), ainsi que la prédiction, la dénonciation et les interférences avec les activités quotidiennes résultant de ces symptômes.
Cette mesure n'est pas spécifique à la maladie et est destinée aux répondants adultes (18 ans et plus).
Les scores sont 1-5, 1 étant "jamais" et 5 étant "très".
Les scores faibles sont de meilleurs résultats.
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De l'inscription à 14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 971532
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