Simethicon -protocol
Simethicone als onderdeel van een verbeterd herstel na het chirurgie (ERAS) protocol
Door dit onderzoek uit te voeren, hopen we te beoordelen of simethicon (ook bekend als gasverlichting of Gasx) een effect heeft op het verbeteren van gaspijn en specifiek opgeblazen over patiënten die voorgerechten ondergaan om bariatrische procedures op te nemen (mouw gastrectomie, roux-en-en-g gastric bypass op te nemen ), hiatale hernia en maagchirurgie.
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van simethicone. Simethicone (beter bekend als gasverlichting of gas-X) verlicht druk, opgeblazen gevoel en volheid die gewoonlijk gas wordt genoemd. Het is FDA goedgekeurd. Het gebruik van dit medicijn in dit onderzoek is consistent met etiketteringsindicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntinschrijving Potentiële deelnemers worden gescreend voorafgaand aan hun preoperatieve benoeming op basis van hun presenterende klacht (diagnose) en de aangegeven chirurgische procedure (Foregut Operations).
Patiënten zullen geïnformeerde toestemming ondergaan door een lid van het onderzoeksteam. Patiënten zullen de basisonderzoek voltooien (Promis Scale V1.1 - gastro -intestinaal gas en een opgeblazen gevoel 13). Dit is een papieren enquête die hen zal worden verstrekt door een lid van het onderzoeksteam.
Patiënten randomisatiepatiënten worden gerandomiseerd in simethicone versus placebogroepen via onbeperkte randomisatie De onderzoeksapotheker en DCI -statisticus zullen de enige personen zijn die weten of een patiënt zich in de experimentele (simethicone) groep of de controle (placebo) groep bevindt.
Patiënten zullen postoperatief hun chirurgische procedure ondergaan, alle patiënten zullen worden besteld om simethicone te ontvangen bij 80 mg of placebo, opgesteld door Research Pharmacist op basis van randomziation -schema vier keer per dag. De onderzoeksapotheker heeft de juiste patiënt -randomisatie via MRN of FIN en biedt simethicone of placebo.
24 uur na de operatie zullen patiënten de promisschaal v1.1-gastro-intestinaal gas opnieuw voltooien en 13A opgeblazen voor vergelijking en de APS Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) enquête invullen. Beide zijn papieren enquêtes die aan hen worden verstrekt.
Als patiënten meer dan 1 nacht worden opgenomen, zullen ze de enquêtes om de 24 uur voltooien tot ontslag. Dit zijn papieren enquêtes die aan hen worden verstrekt.
Patiënten worden ontslagen met simethicone voor een totaal van een 14 -daagse cursus (om hun intramurale doses, 56 doses in totaal te omvatten) tot hun follow -up afspraak. Patiënten die zijn toegewezen aan de placebogroep ontvangen placebo (56 doses). Het totale aantal doses die elke patiënt zal ontvangen, ongeacht de lengte van hun intramurale verblijf, is 56 doses. Dit is het aantal doses totaal voor een 14 -daagse cursus bij het volgen van de medicatie vier keer per dag.
Tijdens hun standaardfollow -upbezoek zullen patiënten hun (Promis Scale V1.1 - gastro -intestinaal gas opnieuw voltooien en 13A opgeblazen). Ze zullen ook een nalevingsonderzoek voltooien. Dit zijn beide papieren enquêtes die aan hen worden verstrekt.
Gegevens worden verzameld in master-gegevensblad en gegevens worden vervolgens ontworpen met pseudo-ID toegewezen volgens de master sleutel spreadsheet. De randomisatie -spreadsheet is alleen toegankelijk door de onderzoeksapotheker en de DCI -statisticus.
De hoofdsleutel zal worden bewaard onder CAC-compatibele bescherming De niet-geïdentificeerde gegevens worden vervolgens verzameld en worden vervolgens geanalyseerde gegevens worden gerapporteerd en ingediend voor relevante conferenties die dit project 4 jaar na de goedkeuring van de IRB duurt, 3 jaar voor inschrijving, 3 jaar voor inschrijving, Misschien nog eens 1 jaar gegevensverzameling/analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brooklyn Williams, DO
- Telefoonnummer: (253) 968-3105
- E-mail: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Porta, MD
- Telefoonnummer: (253) 968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Werving
- Madigan Army Medical Center
-
Contact:
- Christopher Porta, MD
- Telefoonnummer: 253-968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Procedures op de weg
Uitsluitingscriteria:
- Niet-voorschriftenprocedures
- Allergie om simethicone te simpel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Minderjarigen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
Deze arm ontvangt de placebo -pil
|
Patiënten in de controlegroep ontvangen gedurende 2 weken vier keer per dag een placebo -pil
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Deze arm ontvangt simethicone
|
Patiënten ontvangen na de operatief 2 weken per dag simethicon 80 mg vier keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (in PACU) tot en met 2 weken na de operatie
|
Opioïdengebruik - gemeten via orale morfine -equivalenten op basis van grafiekbeoordeling en postoperatief onderzoek met patiënt verklaard opioïdengebruik na ontslag
|
Onmiddellijk postoperatief (in PACU) tot en met 2 weken na de operatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore-op basis van de voltooiing van de patiënt van de APS Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Scores zijn (1) ernst en verlichting van pijn; (2) impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van behandeling; (4) behulpzaamheid van informatie over pijnbehandeling; (5) vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbehandeling; en (6) gebruik van niet -farmacologische strategieën.
0 is geen pijn en 10 is ernstige/ergste pijn mogelijk.
Lage scores zijn betere resultaten.
|
Van inschrijving tot twee weken na de operatie
|
|
Gas- en opgeblazen score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen na de operatie
|
Promis Scale v1.0 - Gastro -intestinale reflux 13a.
De promis gastro -intestinale gas- en opgeblazen schaal omvat 13 items die de frequentie, intensiteit en ernst van verschillende gastro -intestinale symptomen beoordelen.
Meer specifiek adresseren de items een opgeblazen gevoel (d.w.z. druk of volheid), een opgeblazen uiterlijk (d.w.z. buik gezwollen of groter dan gebruikelijke grootte), winderigheid (d.w.z. passerend gas) en abdominale geluiden (d.w.z., gorgelen of rommel), evenals de voorspelbaarheid, zowel de voorspelling, en interferentie en interferentie en interferentie met dagelijkse activiteiten.
Deze maatregel is niet ziektespecifiek en is bedoeld voor volwassen respondenten (leeftijd 18+).
Scores zijn 1-5, waarbij 1 "nooit" en 5 "heel veel" is.
Lage scores zijn betere resultaten.
|
Van inschrijving tot 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 971532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .