Simethicon -Protokoll
Simethicone als Teil eines ERAS -Protokolls für die Erholung nach Operation (ERAS)
Durch die Durchführung dieser Studie hoffen wir zu beurteilen, ob Simethicone (auch als Gasentlastung oder Gasx bezeichnet) sich auf die Verbesserung von Gasschmerzen und Blähungen auswirkt, speziell bei Patienten, die sich vorgenannten Verfahren unterziehen, um bariatrische Verfahren einzubeziehen (Sleeve-Gastrektomie, Roux-en-y-Magen-By-Gasse ), Hiatushernie und Magenchirurgie.
Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Simethicone zu sammeln. Simethicone (allgemein bekannt als Gasentlastung oder Gas-X) lindert Druck, Blähungen und Fülle, die allgemein als Gas bezeichnet werden. Es ist von der FDA zugelassen. Die Verwendung dieses Medikaments in dieser Forschungsstudie stimmt mit der Kennzeichnung von Indikationen überein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenziellen Teilnehmer der Patienteneinschreibungen werden vor ihrer präoperativen Termin auf der Grundlage ihrer vorliegenden Beschwerde (Diagnose) und des angegebenen chirurgischen Verfahrens (ausgemachten Operationen) untersucht.
Die Patienten werden eine Einwilligung eines Mitglieds des Forschungsteams informiert. Die Patienten werden die Baseline -Umfrage durchführen (Promis Scale V1.1 - Magen -Darm -Gas und Blähungen 13). Dies ist eine Papierumfrage, die ihnen von einem Mitglied des Forschungsteams zur Verfügung gestellt wird.
Patienten -Randomisierungspatienten werden durch uneingeschränkte Randomisierung in Simethicone und Placebo -Gruppen randomisiert. Der Forschungsapotheker und der DCI -Statistiker sind die einzigen Personen, die wissen, ob sich ein Patient in der Gruppe der experimentellen Gruppe (Simethicone) oder der Kontrollgruppe (Placebo) befindet.
Die Patienten werden postoperativ ihrem chirurgischen Eingriff unterzogen. Alle Patienten werden angewiesen, entweder Simethicone bei 80 mg oder Placebo zu erhalten, die vom Forschungsapotheker auf der Grundlage des Zufallsschemas viermal pro Tag vorbereitet werden. Der Forschungsapotheker verfügt über die entsprechende Patienten -Randomisierung über MRN oder FIN und liefert entweder Simethicone oder Placebo.
24 Stunden postoperativ werden die Patienten die Promis-Skala V1.1-Magen-Darm-Gas und Blähungen 13A zum Vergleich sowie den APS-Fragebogen (APS-POQ-R) der APS-Patienten (APS) wiederherstellen. Beide sind Papierumfragen, die ihnen zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Patienten für mehr als 1 Nacht aufgenommen werden, werden sie die Umfragen alle 24 Stunden bis zur Entlassung abschließen. Dies sind Papierumfragen, die ihnen zur Verfügung gestellt werden.
Die Patienten werden mit Simethicone für einen 14 -tägigen Kurs (um ihre stationären Dosen, insgesamt 56 Dosen) bis zu ihrem Follow -up -Termin einzuschließen. Patienten, die der Placebo -Gruppe zugewiesen sind, erhalten Placebo (56 Dosen). Die Gesamtzahl der Dosen, die jeder Patient erhält, unabhängig von der Länge seines stationären Aufenthalts, beträgt 56 Dosen. Dies ist die Anzahl der Dosen insgesamt für einen 14 -tägigen Kurs, wenn das Medikament viermal pro Tag einnimmt.
Bei ihrem postoperativen Nachverfolgungsbesuch werden die Patienten ihre (Promis Scale V1.1 - Magen -Darm -Gas und Blähungen 13A) erneut abschließen. Sie werden auch eine Compliance -Umfrage durchführen. Dies sind beide Papierumfragen, die ihnen zur Verfügung gestellt werden.
Die Daten werden in das Stammdatenblatt gesammelt und die Daten werden dann mit pseudo-ID gemäß der Haupttaste der Haupttaste identifiziert. Auf die Randomisierungsbranche wird nur vom Forschungsapotheker und des DCI -Statistikers zugegriffen.
Der Hauptschlüssel wird unter CAC-fähiger Schutz gehalten. Die festgelegten Daten werden dann gesammelt und analysierte Daten werden dann gemeldet und für relevante Konferenzen eingereicht. Die Gesamtheit dieses Projekts wird 4 Jahre nach der IRB-Genehmigung dauern, 3 Jahre für die Einschreibung, 3 Jahre. Vielleicht ein zusätzliches 1 Jahr der Datenerfassung/-analyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooklyn Williams, DO
- Telefonnummer: (253) 968-3105
- E-Mail: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Porta, MD
- Telefonnummer: (253) 968-3105
- E-Mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
Studienorte
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
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Kontakt:
- Christopher Porta, MD
- Telefonnummer: 253-968-3105
- E-Mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgehensanlagen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Foregut-Verfahren
- Allergie gegen Simethicone
- Schwangerschaft oder Stillen
- Minderjährige unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollarm
Dieser Arm erhält die Placebo -Pille
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 2 Wochen lang viermal pro Tag eine Placebo -Pille
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Experimental: Versuchsarm
Dieser Arm erhält Simethicone
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Die Patienten erhalten 2 Wochen nach der Operation viermal pro Tag Simethicone 80 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Sofort postoperativ (in PACU) bis 2 Wochen postoperativ
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Opioidkonsum - gemessen über orale Morphinäquivalente basierend auf Diagrammüberprüfung und postoperativer Umfrage mit dem Patienten mit dem Angaben von Opioid nach der Entlassung
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Sofort postoperativ (in PACU) bis 2 Wochen postoperativ
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Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen postoperativ
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Postoperativer Schmerzwert-basierend auf dem Abschluss des Patienten des APS-Patientenergebnisses (APS-POQ-R).
Die Bewertungen sind (1) Schmerzschwere und Linderung; (2) Auswirkungen von Schmerzen auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen der Behandlung; (4) Hilfsbereitschaft von Informationen über die Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) Anwendung nichtpharmakologischer Strategien.
0 ist keine Schmerzen und 10 sind schwer/schlimmste Schmerzen möglich.
Niedrige Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
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Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen postoperativ
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Gas und Blähungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 Tage nach der Operation
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Promis Scale V1.0 - gastrointestinaler Reflux 13a.
Die Magen -Darm -Gas- und Blähungen im Magen -Darm -Maßstab umfasst 13 Elemente, die die Häufigkeit, Intensität und Schwere verschiedener gastrointestinaler Symptome bewerten.
Insbesondere befassen sich die Elemente auf Blähungen (d. H. Fühlen Druck oder Fülle), Blähungen aus dem Blähungen (d. H. Bauch geschwollen oder größer als üblich), Blähungen (d. H. Überholung Gas) und Bauchgeräusche (d. H. Girangeln oder Rumbling) sowie die Vorhersagbarkeit, die Anschlüsse, die Anschlüsse und die zwischen diesen täglichen Aktivitäten, die sich aus diesen Symptomen ergeben.
Diese Maßnahme ist nicht krankheitsspezifisch und für erwachsene Befragte bestimmt (ab 18 Jahren).
Die Bewertungen sind 1-5, wobei ich "nie" und 5 "sehr" ist.
Niedrige Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
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Von der Einschreibung bis 14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 971532
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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