Протокол симетикона
Simethicone в рамках протокола усиленного выздоровления после операции (ERAS)
Проведя это исследование, мы надеемся оценить, оказывает ли симетикон (также известный как снятие газа или GASX) влияние на улучшение боли в газе и специфически вздутие живота у пациентов, проходящих с передовой сформированной ), грыжа гиала и желудочная хирургия.
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности симетикона. Симетикон (более широко известный как газ или газ) снимает давление, вздутие живота и полноту, обычно называемая газом. Это одобрено FDA. Использование этого лекарства в этом исследовании согласуется с указаниями маркировки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективные участники зачисления пациентов будут проверены до их предоперационного назначения на основе их жалобы (диагноз) и указанной хирургической процедуры (операции с надписью).
Пациенты будут проходить информированное согласие члена исследовательской группы. Пациенты завершат базовый обзор (шкала PROMIS V1.1 - желудочно -кишечный газ и вздутие живота 13). Это бумажный опрос, который будет предоставлен им членом исследовательской группы.
Пациенты с рандомизацией пациентов будут рандомизированы в группы симетикона по сравнению с плацебо -группами посредством неограниченной рандомизации. Исследовательский фармацевт и статистик DCI будут единственными людьми, которые знают, находится ли пациент в группе экспериментальной (симетиконе) или контрольной (плацебо).
Пациенты будут проходить свою хирургическую процедуру после операции, всем пациентам будет приказано получить либо симетикон при 80 мг, либо плацебо, подготовленные исследовательским фармацевтом на основе схемы случайного раннего периода в течение четырех раз в день. Исследовательский фармацевт будет иметь соответствующую рандомизацию пациента через MRN или FIN и обеспечит либо симетикон, либо плацебо.
24 часа после операции пациенты будут возвращать шкалу PROMIS V1.1-газ желудочно-кишечного тракта и вздутие живота 13A для сравнения, а также завершить анкету для результатов пациента APS (APS-POQ-R). Оба из них являются бумажными опросами, которые будут им предоставлены.
Если пациенты госпитализированы в течение более 1 ночи, они будут завершать опросы каждые 24 часа до выписки. Это бумажные опросы, которые будут предоставлены им.
Пациенты будут выписаны с симетиконом в общей сложности 14 -дневного курса (чтобы включить их стационарные дозы, всего 56 доз) до их последующего назначения. Пациенты, назначенные в группу плацебо, получат плацебо (56 доз). Общее количество доз, которые будет получать любой пациент, независимо от продолжительности их стационарного пребывания, составляет 56 доз. Это количество доз для 14 -дневного курса при принятии лекарства четыре раза в день.
При их стандартном посещении после операции пациенты повторно заполнят свой (Scale Scale V1.1 - желудочно -кишечный газ и вздутие живота 13А). Они также пройдут опрос соответствия. Это оба бумажные опросы, которые будут им предоставлены.
Данные будут собираться в лист основных данных, а затем данные будут отменены с помощью Pseudo-ID, назначенного в соответствии с электронную таблицу основного ключа. Электронная таблица рандомизации будет доступна только исследовательским фармацевтом и статистиком DCI.
Мастер-ключ будет храниться под защитой с поддержкой CAC. Затем отмененные данные будут сопоставлены, а затем будут представлены данные, а затем будут представлены и представлены для соответствующих конференций. Весь этот проект займет 4 года после одобрения IRB, 3 года для зачисления, Возможно, дополнительный 1 год сбора данных/анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brooklyn Williams, DO
- Номер телефона: (253) 968-3105
- Электронная почта: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher Porta, MD
- Номер телефона: (253) 968-3105
- Электронная почта: christopher.r.porta.civ@health.mil
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Рекрутинг
- Madigan Army Medical Center
-
Контакт:
- Christopher Porta, MD
- Номер телефона: 253-968-3105
- Электронная почта: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выделенная процедура
Критерии исключения:
- Неотправляющие процедуры
- Аллергия на симетикон
- Беременность или грудное вскармливание
- Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
Эта рука получит таблетку плацебо
|
Пациенты в контрольной группе получат таблетки плацебо четыре раза в день в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Эта рука получит симетикон
|
Пациенты будут получать симетикон 80 мг четыре раза в день в течение 2 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиоидное использование
Временное ограничение: Немедленное после операции (в PACU) через 2 недели после операции
|
Использование опиоидов - измерено с помощью пероральных эквивалентов морфина на основе обзора диаграммы и послеоперационного обследования с указанным пациентом употреблением опиоидов после выписки
|
Немедленное после операции (в PACU) через 2 недели после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: От регистрации через две недели после операции
|
Оценка послеоперационной боли-на основе завершения пациента анкеты результатов пациента APS (APS-POQ-R).
Оценки являются (1) тяжесть боли и облегчения; (2) влияние боли на активность, сон и негативные эмоции; (3) побочные эффекты лечения; (4) Полезность информации о лечении боли; (5) способность участвовать в решениях обезболивания; и (6) использование нефармакологических стратегий.
0 не боль, а 10 - сильная/худшая боль.
Низкие результаты - лучшие результаты.
|
От регистрации через две недели после операции
|
|
Газ и вздутие живота
Временное ограничение: От зачисления до 14 дней после операции
|
SMIS Scale v1.0 - желудочно -кишечный рефлюкс 13a.
GASTIONTINAL GAS и вздутие живота PROMIS включают в себя 13 пунктов, которые оценивают частоту, интенсивность и тяжесть различных желудочно -кишечных симптомов.
Более конкретно, элементы направлены на вздутие живота (то есть ощущение давления или полноты), вздутие живота (то есть, опухший живот или больше, чем обычный размер), метеоризм (то есть проходящий газ) и звуки живота (то есть, булькающие или грохочущие), а также предшественность, соблюдение и взаимодействие в повседневной деятельности, которые возникают в результате этих симптомов.
Эта мера не зависит от заболевания и предназначена для взрослых респондентов (в возрасте 18 лет).
Оценки 1-5, а 1-«никогда», а 5-это очень много ».
Низкие результаты - лучшие результаты.
|
От зачисления до 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 971532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .