Simeticone -protokolla
Simethikon osana parantuneen palautumisen leikkauksen (ERAS) protokollan jälkeen
Suorittamalla tätä tutkimusta toivomme arvioida, onko simetikoni (tunnetaan myös nimellä kaasun helpotus tai GASX) vaikutusta kaasukivun ja turvotuksen parantamiseen erityisesti potilailla, joille tehdään ennustettua toimenpidettä sisältämään bariatrisia toimenpiteitä (hihan gastrektomia, Roux-en-y-mahalaukun ohitus ), Hiatal -tyrä ja mahalaukun leikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa simeticonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Simethikon (yleisemmin nimellä kaasun lievitys tai kaasu-x) lievittää painetta, turvotusta ja täyteyttä, jota yleisesti kutsutaan kaasiksi. Se on FDA hyväksytty. Tämän lääkityksen käyttö tässä tutkimuksessa on yhdenmukainen merkinnöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ilmoittautumiselle osallistujat seulotaan ennen heidän preoperatiivista nimittämistään heidän esitysvalituksensa (diagnoosin) ja ilmoitetun kirurgisen toimenpiteen (ennusteoperaatioiden) perusteella.
Potilaat saavat tutkimusryhmän jäsenen tietoisen suostumuksen. Potilaat suorittavat lähtötutkimuksen (promis -asteikko V1.1 - maha -suolikanavan kaasu ja turvotus 13). Tämä on paperikysely, jonka tutkimusryhmän jäsen antaa heille.
Potilaan satunnaistamispotilaat satunnaistetaan simetikoniksi vs. lumelääkeryhmille rajoittamattoman satunnaistamisen kautta. Tutkimusapteekki ja DCI -tilastotieteilijä ovat ainoat henkilöt, jotka tietävät, onko potilas kokeellisessa (simethikon) ryhmässä tai kontrolliryhmässä (lumelääke).
Potilaat suoritetaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen leikkauksen jälkeen, kaikki potilaat käsketään vastaanottamaan joko simetikonia 80 mg: lla tai lumelääkkeenä valmistettu tutkimusapteekki, joka perustuu Randomzation -järjestelmään neljä kertaa päivässä. Tutkimusapteekkillä on asianmukainen potilaan satunnaistaminen MRN: n tai FIN: n kautta ja se tarjoaa joko simetikonia tai lumelääkettä.
24 tuntia postoperatiivisesti potilaat täydentävät PROMIS-asteikkoa v1.1-maha-suolikanavan kaasua ja turvotus 13a vertailun vuoksi ja täydentämään APS-potilaan tuloskyselyn (APS-Poq-R) -kyselyä. Molemmat ovat paperitutkimuksia, jotka heille tarjotaan.
Jos potilaat otetaan yli yhden yön, he suorittavat tutkimukset 24 tunnin välein vastuuvapauden saakka. Nämä ovat heille tarjolla olevia paperitutkimuksia.
Potilaat puretaan simetikonilla yhteensä 14 päivän kurssille (mukaan lukien heidän potilaiden annokset, 56 annosta) heidän seurannan tapaamiseen saakka. Plaseboryhmään osoitetut potilaat saavat lumelääkettä (56 annosta). Annoiden kokonaismäärä, mitä potilas saa, riippumatta heidän potilaidensa pituudesta, on 56 annosta. Tämä on annosten lukumäärä kokonaismäärä 14 päivän kurssille, kun lääkitys viettää neljä kertaa päivässä.
Potilaat toteuttavat tavanomaisella postoperatiivisesti seurantavierailullaan (promis -asteikko V1.1 - maha -suolikanavan kaasu ja turvotus 13a). He suorittavat myös vaatimustenmukaisuuskyselyn. Nämä ovat molemmat paperitutkimuksia, jotka heille tarjotaan.
Tiedot kerätään päätietolomakkeeseen ja tiedot tunnistetaan sitten pseudo-id: llä, joka on määritetty pääavaimen laskentataulukon mukaisesti. Satunnaistaminen laskentataulukkoon pääsee vain tutkimusapteekki ja DCI -tilastotieteilijä.
Pääavain pidetään CAC-yhteensopivan suojan alla. Tunnistetut tiedot sitten kootaan ja analysoidut tiedot ilmoitetaan ja toimitetaan asiaankuuluvista konferensseista. Tämä projekti vie 4 vuotta IRB: n hyväksynnän jälkeen, 3 vuotta ilmoittautumista varten, Ehkä ylimääräisen yhden vuoden tiedonkeruu/analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooklyn Williams, DO
- Puhelinnumero: (253) 968-3105
- Sähköposti: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Porta, MD
- Puhelinnumero: (253) 968-3105
- Sähköposti: christopher.r.porta.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Rekrytointi
- Madigan Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Porta, MD
- Puhelinnumero: 253-968-3105
- Sähköposti: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kauko-menettelyt
- Allergia simetikonille
- Raskaus tai imetys
- Alle 18 -vuotiaat alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tämä käsivarsi vastaanottaa lumelääketallion
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkeromentin neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tämä käsivarsi vastaanottaa simeticone
|
Potilaat saavat simeticone 80 mg neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen (PACU: ssa) 2 viikon leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö - mitattu oraalisten morfiinikekvivalenttien kautta, jotka perustuvat kaavion tarkistamiseen ja leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen potilaan ilmoittaman opioidien käytön kanssa vastuuvapauden jälkeen
|
Välitön leikkauksen jälkeinen (PACU: ssa) 2 viikon leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahden viikon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste-perustuu APS-potilaan tuloskyselyn (APS-POQ-R) potilaan loppuun saattamiseen.
Pisteet ovat (1) kivun vakavuus ja helpotus; (2) kivun vaikutus aktiivisuuteen, uneen ja negatiivisiin tunteisiin; (3) hoidon sivuvaikutukset; (4) kivun hoidosta koskevan tiedon hyödyllisyys; (5) kyky osallistua kivun hoitopäätöksiin; ja (6) ei -farmakologisten strategioiden käyttö.
0 ei ole kipua ja 10 on vaikeaa/pahinta kipua.
Pienet pisteet ovat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta kahden viikon leikkauksen jälkeen
|
|
Kaasu- ja turvotuspiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Promis -asteikko V1.0 - maha -suolikanavan refluksi 13A.
Promis -maha -suolikanavan kaasu- ja turvotusasteikko sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat erilaisten maha -suolikanavan oireiden taajuutta, voimakkuutta ja vakavuutta.
Tarkemmin sanottuna kohteet koskevat turvotusta (ts. Tunnepainetta tai täyteyttä), turvotusta (ts. Vatsa turvonnut tai tavallista suurempi), ilmavaivat (ts. Kulkukaasu) ja vatsan äänet (ts. Gurgling tai romahtaminen), samoin kuin näiden oireiden ennustettavuus.
Tämä toimenpide ei ole sairauskohtainen ja on tarkoitettu aikuisille vastaajille (yli 18-vuotiaat).
Pisteet ovat 1-5, ja yksi on "koskaan" ja 5 on "kovin paljon".
Pienet pisteet ovat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 971532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .