Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Simemethicone

11. června 2025 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Simethicone jako součást zvýšeného protokolu o zotavení po operaci (ERAS)

Provedením této studie doufáme, že posoudíme, zda má simethicon (známý také jako plynový reliéf nebo Gasx) vliv na zlepšení bolesti plynu a nadýmání konkrétně u pacientů podstupujících výše uvedené postupy, které zahrnují bariatrické postupy (rukáv gastrektomie, Roux-en-y obchvaspass ), hiatální kýla a žaludeční chirurgie.

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti simethicone. Simemethicon (častěji známý jako reliéf plynu nebo plyn-X) uvolňuje tlak, nadýmání a plnost běžně označovaný jako plyn. Je schválen FDA. Použití tohoto léku v této výzkumné studii je v souladu s indikací označování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zástupci zápisu pacienta budou prověřeni před jejich předoperační jmenování na základě jejich předkládané stížnosti (diagnóza) a uvedeného chirurgického zákroku (operace Foregut).

Pacienti podstoupí informovaný souhlas člena výzkumného týmu. Pacienti dokončí základní průzkum (PROSIS Scale V1.1 - Gastrointestinální plyn a nadýmání 13). Toto je papírový průzkum, který jim poskytne člen výzkumného týmu.

Pacienti s randomizací pacienta budou randomizováni do skupin simethicone vs. placebo prostřednictvím neomezené randomizace Výzkumný lékárník a statistik DCI budou jedinými jedinci, kteří vědí, zda je pacient ve skupině experimentální (simethicon) nebo ve skupině s kontrolou (placebo).

Pacienti budou podrobit svůj chirurgický zákrok po operaci, budou všichni pacienti nařízeni dostávat buď simethicon při 80 mg nebo placebu připravené výzkumným lékárníkem založeným na schématu randomziation čtyřikrát denně. Výzkumný lékárník bude mít vhodnou randomizaci pacienta prostřednictvím MRN nebo FIN a bude poskytovat buď simethicon nebo placebo.

24 hodin po operaci budou pacienti dokončit stupnici Promis Scale V1.1-Gastrointestinální plyn a nadýmání 13A pro srovnání a také dokončit průzkum výsledek pacienta APS (APS-POQ-R). Oba se jedná o papírové průzkumy, které jim budou poskytnuty.

Pokud jsou pacienti přijati na větší než 1 noc, dokončí průzkumy každých 24 hodin do propuštění. Jedná se o průzkumy papíru, které jim budou poskytnuty.

Pacienti budou propuštěni simethiconem celkem 14denní kurz (aby zahrnovali jejich lůžkové dávky, celkem 56 dávek) až do jejich následné jmenování. Pacienti přiřazeni ke skupině placeba obdrží placebo (56 dávek). Celkový počet dávek, kterým každý pacient obdrží, bez ohledu na délku jejich lůžkového pobytu, je 56 dávek. Toto je počet dávek celkem pro 14denní kurz při užívání léků čtyřikrát denně.

Při standardní následné návštěvě po operaci budou pacienti znovu dokončit svůj (Promis Scale V1.1 - Gastrointestinální plyn a nadýmání 13A). Rovněž dokončí průzkum dodržování předpisů. Jedná se o průzkumy papíru, které jim budou poskytnuty.

Data budou shromažďována do hlavního datového listu a data budou poté de-identifikována s pseudo-ID přiřazeným podle tabulky hlavní klíče. K tabulce randomizace bude přístupný pouze výzkumný lékárník a statistik DCI.

Hlavní klíč bude uchováván pod ochranou s podporou CAC, které budou údaje o identifikaci Identifikované, poté budou shromážděny a analyzovaná data budou poté nahlášena a předložena na relevantní konference, bude celý tento projekt trvat 4 roky po schválení IRB, 3 roky pro zápis, 3 roky, pro zápis, Možná další 1 rok sběru/analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupy výše

Kritéria pro vyloučení:

  • Postupy non-thegut
  • Alergie na simethicone
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nezletilé mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Tato ruka obdrží pilulku s placebem
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině obdrží pilulku s placebem čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Experimentální: Experimentální paže
Tato paže obdrží simethicone
Lék: Simemethicone 80 mg
Pacienti budou dostávat simethicon 80 mg čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidů
Časové okno: Okamžitě po operaci (v PACU) do 2 týdnů po operaci
Použití opioidů - měřeno prostřednictvím ekvivalentů orálního morfinu na základě přezkumu grafu a pooperačního průzkumu u pacienta s uvedeným používáním opioidů po propuštění
Okamžitě po operaci (v PACU) do 2 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů po operaci
Pooperační skóre bolesti-na základě vyplnění pacienta dotazníku pro výsledky pacienta APS (APS-POQ-R). Skóre jsou (1) závažnost bolesti a úleva; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léčby; (4) užitečnost informací o léčbě bolesti; (5) schopnost účastnit se rozhodnutí o léčbě bolesti; a (6) použití nefarmakologických strategií. 0 není žádná bolest a 10 je závažná/nejhorší bolest. Nízké skóre jsou lepší výsledky.
Od zápisu do dvou týdnů po operaci
Plyn a nadýmání skóre
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů po operaci
Promis Scale V1.0 - Gastrointestinální reflux 13a. Stupnice Gastrointestinálního plynu a nadýmání Promis zahrnuje 13 položek, které hodnotí frekvenci, intenzitu a závažnost různých gastrointestinálních symptomů. Přesněji řečeno, položky se zabývají nadýmání (tj. Pocitem tlaku nebo plnosti), nadýchajícím vzhledu (tj. Břicho oteklé nebo větší než obvyklá velikost), nadýmání (tj. Projíždějící plyn) a břišní zvuky (tj. Trhané nebo bzučení), jakož i předvídatelnost, obtěžování a interference s těmito příznaky. Toto opatření není specifické pro nemoc a je určeno pro dospělé respondenty (ve věku 18+). Skóre je 1-5, přičemž 1 není „nikdy“ a 5 je „velmi“. Nízké skóre jsou lepší výsledky.
Od zápisu do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 971532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit