Simethicone 프로토콜

환자 등록 예비 참가자는 제시 불만 (진단) 및 표시된 수술 절차 (사전 수술)에 따라 수술 전 약속 전에 선별됩니다.

환자는 연구팀의 일원이 사전 동의를 받게됩니다. 환자는 기준선 조사를 완료합니다 (PROMIS SCALE v1.1- 위장 가스 및 팽만감 13). 이것은 연구팀의 일원이 제공 할 논문 조사입니다.

환자 무작위 배정 환자는 무제한 무작위 배정을 통해 Simethicone 대 위약 그룹으로 무작위 배정 될 것입니다. 연구 약사 및 DCI 통계 학자는 환자가 실험 (Simethicone) 그룹 또는 대조군 (위약) 그룹에 있는지 아는 유일한 개인이 될 것입니다.

환자는 수술 후 수술 절차를 겪게됩니다. 모든 환자는 80mg에서 Simethicone 또는 하루에 4 회 Randomziation 체계를 기반으로 연구 약사에 의해 준비된 위약을 받도록 명령받을 것입니다. 연구 약사는 MRN 또는 FIN을 통해 적절한 환자 무작위 배정을 갖고 Simethicone 또는 위약을 제공 할 것입니다.

수술 후 24 시간, 환자는 APS 환자 결과 설문지 (APS-POQ-R) 조사를 완료 할뿐만 아니라 비교를 위해 PROMIS 스케일 v1.1- 위장 가스 및 팽만감 13A를 다시 완화시킬 것입니다. 이 두 가지 모두 제공 될 종이 조사입니다.

환자가 1 박 이상 입원하면 퇴원 될 때까지 24 시간마다 설문 조사를 완료합니다. 이들은 그들에게 제공 될 논문 조사입니다.

환자는 후속 약속까지 총 14 일 코스 (입원 환자 복용량, 총 56 용량을 포함) 동안 Simethicone으로 퇴원합니다. 위약 그룹에 배정 된 환자는 위약 (56 용량)을받습니다. 입원 환자 체류의 길이에 관계없이 환자가받을 총 복용량은 56 용량입니다. 이것은 약물을 하루에 4 번 복용 할 때 14 일 코스의 총 복용량 수입니다.

수술 후 후속 방문에 따라 환자는 (PROMIS 스케일 v1.1- 위장 가스 및 팽만감 13A)를 다시 완료시킬 것입니다. 또한 규정 준수 설문 조사를 완료 할 것입니다. 이들은 모두 그들에게 제공 될 종이 조사입니다.

데이터는 마스터 데이터 시트로 수집되며 마스터 키 스프레드 시트에 따라 데이터가 할당 된 의사로 데이터가 비 식별됩니다. 무작위 화 스프레드 시트는 연구 약사와 DCI 통계학 자에 의해서만 액세스됩니다.

마스터 키는 CAC 지원 보호하에 보관됩니다. 그런 다음 식별되지 않은 데이터를 수집 한 다음 분석 된 데이터가보고되고 관련 회의를 위해 제출됩니다.이 프로젝트 전체는 IRB 승인 후 4 년이 걸리며 등록을 위해 3 년이 걸립니다. 아마도 추가 1 년간의 데이터 수집/분석 일 것입니다.