Protokół simeticone
Simeticone w ramach zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji operacji (ERAS)
Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję ocenić, czy simeticone (znany również jako ulga gazowa lub GAZD) ma wpływ na poprawę bólu gazu i wzdęcia specjalnie u pacjentów poddawanych refleksji w celu uwzględnienia procedur bariatrycznych (gastrektomia rękawa, omijanie żołądka Roux-En-Y ), przepuklina przerwy i operacja żołądka.
Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności symeticonu. Simeticone (bardziej znany jako ulga gazu lub GAS-X) łagodzi ciśnienie, wzdęcia i pełnię powszechnie określane jako gaz. Jest zatwierdzony przez FDA. Zastosowanie tego leku w tym badaniu jest zgodne ze wskazaniami znakowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywni uczestnicy rekrutacji pacjentów zostaną przesiewani przed ich wizytą przedoperacyjną na podstawie ich dolegliwości (diagnozy) i wskazanej zabiegu chirurgicznego (operacje przewidującego).
Pacjenci przejdą świadomą zgodę członka zespołu badawczego. Pacjenci zakończą badanie wyjściowe (Scale V1.1 w skali PROMIS - gaz i wzdęcia 13). Jest to ankieta papierowa, która zostanie im przekazana przez członka zespołu badawczego.
Pacjenci z randomizacją pacjentów zostaną losowo losowo do simetikonu vs grupy placebo poprzez nieograniczoną randomizację farmaceuta badawczy i statystyk DCI będą jedynymi osobami, które wiedzą, czy pacjent jest w grupie eksperymentalnej (Simeticone) lub grupie kontroli (placebo).
Pacjenci pooperacyjnie przejdą zabieg chirurgiczny, wszyscy pacjenci zostaną zobowiązani do otrzymania simeticonu przy 80 mg lub placebo przygotowanego przez farmaceutę badawczą na podstawie schematu losowego cztery razy dziennie. Farmaceuta badawczy będzie miał odpowiednią randomizację pacjenta za pośrednictwem MRN lub FIN i zapewni symeticone lub placebo.
24 godziny po operacji pacjenci wykupią skalę PROMIS V1.1-Gazer przewodu pokarmowego i wzdęcia 13A w celu porównania, a także wypełnić ankietę dotyczącą wyników pacjentów z APS (APS-POQ-R). Oba są ankietami papierowymi, które zostaną im przekazane.
Jeśli pacjenci zostaną przyjęci na większą niż 1 noc, wypełnią ankiety co 24 godziny do wypisu. Są to ankiety papierowe, które zostaną im dostarczone.
Pacjenci zostaną wypisani z symeticone w sumie 14 -dniowy kurs (w tym ich dawki szpitalne, łącznie 56 dawek) do ich wizyty kontrolnej. Pacjenci przypisani do grupy placebo otrzymają placebo (56 dawek). Całkowita liczba dawek otrzyma każdy pacjent, niezależnie od długości pobytu szpitalnego, wynosi 56 dawek. Jest to liczba dawek łącznie na 14 -dniowy kurs podczas przyjmowania leku cztery razy dziennie.
Podczas standardowej wizyty pooperacyjnej pacjenci ponownie ukończą swoje (Skala PROMIS V1.1 - gaz przewodu pokarmowego i wzdęcia 13A). Wykonają również badanie zgodności. Są to oba ankiety papierowe, które zostaną im dostarczone.
Dane zostaną zebrane w głównym arkuszu danych, a dane zostaną zidentyfikowane za pomocą Pseudo-ID przypisanego zgodnie z arkuszem kalkulacyjnym kluczowego. Dostęp do arkusza kalkulacyjnego randomizacji będzie dostępny tylko farmaceuta badawczy i statystyk DCI.
Klucz główny będzie utrzymywany w ramach ochrony zidentyfikowanej CAC Dane zidentyfikowane zostaną następnie zestawione, a dane przeanalizowane zostaną następnie zgłoszone i przesłane na odpowiednie konferencje. Cały ten projekt potrwa 4 lata po zatwierdzeniu IRB, 3 lata na zapisanie, Być może dodatkowy 1 rok gromadzenia/analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brooklyn Williams, DO
- Numer telefonu: (253) 968-3105
- E-mail: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Porta, MD
- Numer telefonu: (253) 968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Rekrutacyjny
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher Porta, MD
- Numer telefonu: 253-968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedstawienie procedur
Kryteria wykluczenia:
- Procedury niezgodne z przodu
- Alergia na symeticone
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nieletni poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
To ramię otrzyma pigułkę placebo
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają placebo cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
To ramię otrzyma simeticone
|
Pacjenci otrzymają simeticone 80 mg cztery razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji (w PACU) do 2 tygodni po operacji
|
Zastosowanie opioidów - mierzone za pomocą doustnych równoważników morfiny na podstawie przeglądu wykresów i ankiety pooperacyjnej z pacjentem stwierdzonym zastosowaniem opioidów po wypisie
|
Natychmiastowe po operacji (w PACU) do 2 tygodni po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: Od rejestracji przez dwa tygodnie po operacji
|
Pooperacyjny wynik bólu-w oparciu o ukończenie pacjenta kwestionariusza wyników pacjenta APS (APS-POQ-R).
Wyniki to (1) nasilenie bólu i ulga; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leczenia; (4) przydatność informacji o leczeniu bólu; (5) zdolność do uczestnictwa w decyzjach dotyczących leczenia bólu; oraz (6) stosowanie strategii niefarmakologicznych.
0 nie jest bólem, a 10 jest ciężki/najgorszy możliwy ból.
Niskie wyniki to lepsze wyniki.
|
Od rejestracji przez dwa tygodnie po operacji
|
|
Wynik gazowy i wzdęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni po operacji
|
Skala PROMIS V1.0 - Refluks przewodu pokarmowego 13A.
PROMIS GAZZ PRZEWODNICZNEGO I WIĘCEJ Skala wzdęcia obejmuje 13 pozycji, które oceniają częstotliwość, intensywność i nasilenie różnych objawów przewodu pokarmowego.
Mówiąc dokładniej, elementy podnoszą się do wzdęcia (tj. Nacisku uczucia lub pełni), wzdęć (tj. Puchniętej lub większej rozmiaru), wzdęcia (tj. Przekazywanie gazu) i dźwięki brzucha (tj. Bluśnienie lub dudnienie), a także predykcyjność, wzajemność i interferencja z codziennymi działaniami, które wynikają z tych objawów.
Ta miara nie jest specyficzna dla choroby i jest przeznaczona dla dorosłych respondentów (w wieku 18+).
Wyniki to 1-5, a 1 to „nigdy”, a 5 „bardzo”.
Niskie wyniki to lepsze wyniki.
|
Od rejestracji do 14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 971532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .