Protocolo Simeticone
Simeticone como parte de um protocolo aprimorado de recuperação após a cirurgia (ERAS)
Ao conduzir este estudo, esperamos avaliar se o Simeticone (também conhecido como alívio de gás ou Gasx) afeta a melhoria da dor de gás e o inchaço especificamente em pacientes submetidos a procedimentos de antecedentes para incluir procedimentos bariátricos (gastrectomia da manga, by Gastric by Roux-in-Y ), hérnia hiatal e cirurgia gástrica.
O objetivo desta pesquisa é coletar informações sobre a segurança e a eficácia do Simeticone. A simeticona (mais comumente conhecida como alívio de gás ou gas-x) alivia a pressão, inchaço e plenitude comumente chamado de gás. É aprovado pela FDA. O uso deste medicamento neste estudo é consistente com as indicações de rotulagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial da inscrição no paciente serão rastreados antes de sua nomeação pré -operatória com base em sua reclamação apresentadora (diagnóstico) e no procedimento cirúrgico indicado (operações de antepassados).
Os pacientes serão submetidos a consentimento informado por um membro da equipe de pesquisa. Os pacientes concluirão a pesquisa de linha de base (Escala PROMIS V1.1 - Gás gastrointestinal e inchaço 13). Esta é uma pesquisa em papel que lhes será fornecida por um membro da equipe de pesquisa.
Os pacientes de randomização do paciente serão randomizados em grupos simeticone versus placebo por meio da randomização irrestrita, o farmacêutico de pesquisa e o estatístico do DCI serão os únicos indivíduos que sabem se um paciente está no grupo experimental (Simeticone) ou no grupo de controle (placebo).
Os pacientes serão submetidos a seu procedimento cirúrgico no pós -operatório, todos os pacientes serão ordenados a receber simeticone a 80mg ou placebo preparado pelo farmacêutico de pesquisa com base no esquema de randomziação quatro vezes por dia. O farmacêutico de pesquisa terá a randomização apropriada do paciente via mRN ou FIN e fornecerá simeticone ou placebo.
24 horas no pós-operatório, os pacientes recuperarão a escala PROMIS V1.1-Gás gastrointestinal e inchaço 13A para comparação, além de completar a pesquisa de questionário de resultado do paciente APS (APS-POQ-R). Ambos são pesquisas em papel que serão fornecidas a eles.
Se os pacientes forem admitidos por mais de 1 noite, eles completarão as pesquisas a cada 24 horas até a alta. São pesquisas em papel que serão fornecidas a eles.
Os pacientes receberão alta com Simeticone para um total de um curso de 14 dias (para incluir suas doses de pacientes hospitalares, 56 doses no total) até a consulta de acompanhamento. Os pacientes designados para o grupo placebo receberão placebo (56 doses). O número total de doses que qualquer paciente receberá, independentemente da duração de sua estadia hospitalar, é de 56 doses. Este é o número de doses total para um curso de 14 dias ao tomar o medicamento quatro vezes por dia.
Em sua visita padrão de acompanhamento pós -operatório, os pacientes recompensarão novamente sua (escala PROMIS V1.1 - gás gastrointestinal e inchaço 13A). Eles também concluirão uma pesquisa de conformidade. Ambas são pesquisas em papel que serão fornecidas a eles.
Os dados serão coletados na folha de dados mestre e os dados serão desidentificados com o pseudo-ID atribuído de acordo com a planilha principal. A planilha de randomização será acessada apenas pelo farmacêutico de pesquisa e pelo estatístico DCI.
A chave mestre será mantida sob proteção habilitada para CAC Os dados desidentificados serão coletados e os dados analisados serão relatados e enviados para conferências relevantes que a totalidade deste projeto levará 4 anos após a aprovação do IRB, 3 anos para inscrição, Talvez mais 1 ano de coleta/análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brooklyn Williams, DO
- Número de telefone: (253) 968-3105
- E-mail: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Porta, MD
- Número de telefone: (253) 968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Recrutamento
- Madigan Army Medical Center
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Contato:
- Christopher Porta, MD
- Número de telefone: 253-968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Procedimentos anteriores
Critérios de exclusão:
- Procedimentos que não são de Forejé
- Alergia ao Simeticone
- Gravidez ou amamentação
- Menores menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Este braço receberá a pílula de placebo
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Os pacientes do grupo controle receberão uma pílula placebo quatro vezes por dia durante 2 semanas
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Experimental: Braço experimental
Este braço receberá Simeticone
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Os pacientes receberão o Simethicone 80mg quatro vezes por dia durante 2 semanas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opióides
Prazo: Imediato pós-operatório (na PACU) a 2 semanas no pós-operatório
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Uso de opióides - medido por meio de equivalentes de morfina oral com base na revisão de gráficos e pesquisa pós -operatória com o uso de opióides declarados do paciente após a alta
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Imediato pós-operatório (na PACU) a 2 semanas no pós-operatório
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Dor
Prazo: Desde a inscrição até duas semanas no pós -operatório
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Pontuação da dor pós-operatória-com base na conclusão do paciente do questionário de resultado do paciente APS (APS-POQ-R).
As pontuações são (1) gravidade e alívio da dor; (2) impacto da dor na atividade, sono e emoções negativas; (3) efeitos colaterais do tratamento; (4) utilidade de informação sobre o tratamento da dor; (5) capacidade de participar de decisões de tratamento da dor; e (6) uso de estratégias não farmacológicas.
0 não é dor e 10 é severa/a pior dor possível.
Pontuações baixas são melhores resultados.
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Desde a inscrição até duas semanas no pós -operatório
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Pontuação de gás e inchaço
Prazo: Da inscrição a 14 dias após a operação
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Escala PROMIS V1.0 - Refluxo gastrointestinal 13A.
A escala de gás gastrointestinal e inchaço do PROMIS inclui 13 itens que avaliam a frequência, intensidade e gravidade de vários sintomas gastrointestinais.
Mais especificamente, os itens abordam inchaço (ou seja, pressão ou plenitude), aparência inchaço (isto é, barriga inchada ou maior que o tamanho normal), flatulência (isto é, gases de passagem) e sons abdominais (isto é, as atividades que resumem ou rumores), como as previsibilidade, as atividades e interferências com as sintrias.
Essa medida não é específica da doença e se destina a entrevistados adultos (com mais de 18 anos).
As pontuações são 1-5, com 1 sendo "nunca" e 5 sendo "muito".
Pontuações baixas são melhores resultados.
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Da inscrição a 14 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 971532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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