Simetikonprotokoll
Simetikon som en del av en forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll
Ved å gjennomføre denne studien, håper vi å vurdere om simetikon (også kjent som gassavlastning eller GASX) har en effekt på å forbedre gassmerter og oppblåsthet spesifikt hos pasienter som gjennomgår foregutprosedyrer for å inkludere bariatriske prosedyrer (hylse gastrektomi, Roux-en-y gastrisk bypass ), hiatal brokk og gastrisk kirurgi.
Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om simetikonens sikkerhet og effektivitet. Simetikon (mer kjent som gassavlastning eller Gas-X) lindrer trykk, oppblåsthet og fylde som ofte refereres til som gass. Det er FDA godkjent. Bruken av denne medisinen i denne forskningsstudien er i samsvar med merkingsindikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens påmelding Potensielle deltakere vil bli vist før deres preoperative avtale basert på deres presenterende klage (diagnose) og den angitte kirurgiske prosedyren (foregåroperasjoner).
Pasienter vil gjennomgå informert samtykke fra et medlem av forskerteamet. Pasientene vil fullføre baseline -undersøkelsen (promis skala v1.1 - gastrointestinal gass og oppblåsthet 13). Dette er en papirundersøkelse som vil bli gitt dem av et medlem av forskerteamet.
Pasienters randomiseringspasienter vil bli randomisert til simetikon vs placebo -grupper via ubegrenset randomisering. Forskningsapotekisten og DCI -statistiker vil være de eneste personene som vet om en pasient er i den eksperimentelle (simethikon) gruppen eller kontrollgruppen (placebo).
Pasienter vil gjennomgå sin kirurgiske prosedyre postoperativt, alle pasienter vil bli beordret til å motta enten simetikon ved 80 mg eller placebo utarbeidet av forskningsapoteker basert på randomziation -ordningen fire ganger per dag. Forskningsapotekisten vil ha passende pasientrandomisering via mRN eller FIN og vil gi enten simetikon eller placebo.
24 timer postoperativt vil pasienter gjenkomne PROMIS-skalaen v1.1-gastrointestinal gass og oppblåsthet 13A for sammenligning, samt fullføre APS Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -undersøkelsen. Begge disse er papirundersøkelser som vil bli gitt dem.
Hvis pasienter blir innlagt i mer enn 1 natt, vil de fullføre undersøkelsene hver 24. time til utskrivning. Dette er papirundersøkelser som vil bli gitt dem.
Pasienter vil bli utskrevet med simetikon i totalt et 14 -dagers kurs (for å inkludere sine døgndoser, 56 doser totalt) til oppfølgingsavtalen. Pasienter tildelt placebogruppen vil motta placebo (56 doser). Det totale antall doser enhver pasient vil motta, uavhengig av lengden på deres døgnopphold, er 56 doser. Dette er antall doser totalt for et 14 dagers kurs når du tar medisinen fire ganger per dag.
Ved sitt standard postoperativt oppfølgingsbesøk, vil pasienter fullføre sin (promis skala v1.1 - gastrointestinal gass og oppblåsthet 13A). De vil også fullføre en etterlevelsesundersøkelse. Dette er begge papirundersøkelser som vil bli gitt dem.
Data vil bli samlet inn i hoveddataark, og data blir deretter avidentifisert med pseudo-ID tilordnet i henhold til hovedarket for masternøkkel. Randomiseringsarnearket vil bare få tilgang til forskningsapotekisten og DCI -statistikeren.
Hovednøkkelen vil bli holdt under CAC-aktivert beskyttelse De de-identifiserte dataene vil deretter bli samlet og analysert data vil deretter bli rapportert og sendt inn for relevante konferanser. Hele dette prosjektet vil ta 4 år etter IRB-godkjenning, 3 år for påmelding, Kanskje ytterligere 1 års datainnsamling/analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brooklyn Williams, DO
- Telefonnummer: (253) 968-3105
- E-post: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Porta, MD
- Telefonnummer: (253) 968-3105
- E-post: christopher.r.porta.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Rekruttering
- Madigan Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Porta, MD
- Telefonnummer: 253-968-3105
- E-post: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foregutprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-foregut prosedyrer
- Allergi mot simetikon
- Graviditet eller amming
- Mindreårige under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Denne armen vil motta placebo -pillen
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en placebo -pille fire ganger per dag i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Denne armen vil motta simetikon
|
Pasientene vil få simetikon 80 mg fire ganger per dag i 2 uker etter operativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativt (i PACU) til 2 uker postoperativt
|
Opioidbruk - målt via oral morfinekvivalenter basert på kartgjennomgang og postoperativ undersøkelse med pasient uttalte opioidbruk etter utskrivning
|
Øyeblikkelig postoperativt (i PACU) til 2 uker postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til to uker postoperativt
|
Postoperativ smertescore-basert på pasientens fullføring av APS Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R).
Poeng er (1) smerter i smerte og lettelse; (2) påvirkning av smerte på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger av behandlingen; (4) hjelpsomhet av informasjon om smertebehandling; (5) Evne til å delta i beslutninger om smertebehandling; og (6) bruk av ikke -farmakologiske strategier.
0 er ingen smerter og 10 er alvorlige/verste smerter mulig.
Lave score er bedre resultater.
|
Fra påmelding til to uker postoperativt
|
|
Gass og oppblåsthetscore
Tidsramme: Fra påmelding til 14 dager etter operativt
|
PROMIS -skala v1.0 - Gastrointestinal reflux 13A.
Promis gastrointestinal gass og oppblåstningsskala inkluderer 13 elementer som vurderer frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av forskjellige gastrointestinale symptomer.
Mer spesifikt adresserer gjenstandene oppblåsthet (dvs. følelse av trykk eller fylde), oppblåsthet (dvs. magesjernet eller større enn vanlig størrelse), flatulens (dvs. passerende gass) og magesykdommer (dvs. gurgling eller rumling), og en symptom som er i ferd med å få en symptom, og interferens til å rulle aktiviteter, og interferensen til denne symptomet, og interferensen til denne symptomet, som er en symptom.
Dette tiltaket er ikke sykdomsspesifikt og er beregnet på voksne respondenter (i alderen 18+).
Poengene er 1-5, med at jeg er "aldri" og 5 er "veldig mye."
Lave score er bedre resultater.
|
Fra påmelding til 14 dager etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 971532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .