Protocolo de simeticona
Simeticone como parte de un protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS)
Al realizar este estudio, esperamos evaluar si la simeticona (también conocida como alivio de gas o GASX) tiene un efecto en la mejora del dolor de gas y la hinchazón específicamente en pacientes sometidos a procedimientos delanteros para incluir procedimientos bariátricos (gastrectomía por manga, bypass gástrico Roux-en-Y ), hernia hiatal y cirugía gástrica.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y la efectividad de la simeticona. La simeticona (más comúnmente conocida como alivio de gas o gas-x) alivia la presión, la hinchazón y la plenitud comúnmente conocida como gas. Está aprobado por la FDA. El uso de este medicamento en este estudio de investigación es consistente con las indicaciones de etiquetado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes prospectivos de inscripción de pacientes serán examinados antes de su cita preoperatoria en función de su presentación de queja (diagnóstico) y el procedimiento quirúrgico indicado (operaciones del intemperie).
Los pacientes se someterán a consentimiento informado por parte de un miembro del equipo de investigación. Los pacientes completarán la encuesta de referencia (Escala de Promis V1.1 - Gastrointestinal Gas y Hinchazón 13). Esta es una encuesta en papel que les proporcionará un miembro del equipo de investigación.
Los pacientes con aleatorización de pacientes serán aleatorizados en grupos de simeticona versus placebo a través de la aleatorización sin restricciones El farmacéutico de investigación y el estadístico DCI serán las únicas personas que saben si un paciente está en el grupo experimental (simethicone) o el grupo de control (placebo).
Los pacientes se someterán a su procedimiento quirúrgico después de la operación, a todos los pacientes se les ordenará recibir simeticona a 80 mg o placebo preparado por el farmacéutico de investigación basado en el esquema aleatorio cuatro veces al día. El farmacéutico de investigación tendrá la aleatorización del paciente apropiada a través de MRN o FIN y proporcionará simeticona o placebo.
24 horas después de la operación, los pacientes reorganizarán la escala PROMIS v1.1-gas gastrointestinal e hinchazón 13A para comparar, así como completarán la encuesta del cuestionario de resultados del paciente APS (APS-POQ-R). Ambos son encuestas en papel que se les proporcionarán.
Si los pacientes ingresan por más de 1 noche, completarán las encuestas cada 24 horas hasta el alta. Estas son encuestas de papel que se les proporcionarán.
Los pacientes serán dados de alta con simeticona para un curso total de 14 días (para incluir sus dosis hospitalizadas, 56 dosis en total) hasta su cita de seguimiento. Los pacientes asignados al grupo placebo recibirán placebo (56 dosis). El número total de dosis que recibirá cualquier paciente, independientemente de la longitud de su estadía para pacientes hospitalizados, es de 56 dosis. Este es el número de dosis en total para un curso de 14 días al tomar el medicamento cuatro veces al día.
En su visita estándar de seguimiento después de la operación, los pacientes volverán a completar su (escala de promis v1.1 - gas gastrointestinal y hinchazón 13A). También completarán una encuesta de cumplimiento. Ambas son encuestas en papel que se les proporcionarán.
Los datos se recopilarán en la hoja de datos maestro y los datos se desidentificarán con Pseudo-ID asignados de acuerdo con la hoja de cálculo de la clave maestra. La hoja de cálculo de aleatorización solo será accedida por el farmacéutico de investigación y el estadístico DCI.
La clave maestra se mantendrá bajo protección habilitada para CAC, los datos desidentificados se recopilarán y los datos analizados se informarán y enviarán para conferencias relevantes que la totalidad de este proyecto llevará 4 años después de la aprobación del IRB, 3 años para la inscripción, Quizás un año adicional de 1 año de recopilación/análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brooklyn Williams, DO
- Número de teléfono: (253) 968-3105
- Correo electrónico: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Porta, MD
- Número de teléfono: (253) 968-3105
- Correo electrónico: christopher.r.porta.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Reclutamiento
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Christopher Porta, MD
- Número de teléfono: 253-968-3105
- Correo electrónico: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos del intensidad
Criterios de exclusión:
- Procedimientos que no sean forenados
- Alergia a la simética
- Embarazo o lactancia
- Menores menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Este brazo recibirá la píldora placebo
|
Los pacientes en el grupo control recibirán una píldora placebo cuatro veces al día durante 2 semanas
|
|
Experimental: Brazo experimental
Este brazo recibirá simeticona
|
Los pacientes recibirán simeticona 80 mg cuatro veces al día durante 2 semanas después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Inmediato después de la operación (en PACU) durante 2 semanas después de la operación
|
Uso de opioides: medido a través de equivalentes de morfina oral basadas en la revisión del gráfico y la encuesta postoperatoria con el uso de opioides establecidos por el paciente después del alta
|
Inmediato después de la operación (en PACU) durante 2 semanas después de la operación
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas después de la operación
|
Puntuación de dolor postoperatorio: basado en la finalización del paciente del cuestionario de resultados del paciente APS (APS-POQ-R).
Los puntajes son (1) severidad y alivio del dolor; (2) impacto del dolor en la actividad, el sueño y las emociones negativas; (3) efectos secundarios del tratamiento; (4) la ayuda de la información sobre el tratamiento del dolor; (5) Capacidad para participar en las decisiones de tratamiento del dolor; y (6) uso de estrategias no farmacológicas.
0 no es dolor y 10 es severo/peor dolor posible.
Los puntajes bajos son mejores resultados.
|
Desde la inscripción hasta dos semanas después de la operación
|
|
Puntuación de gas e hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días después de la operación
|
Escala PROMIS V1.0 - Reflujo gastrointestinal 13a.
La escala de gases gastrointestinales y hinchazón de PROMIS incluye 13 ítems que evalúan la frecuencia, la intensidad y la gravedad de varios síntomas gastrointestinales.
Más específicamente, los elementos abordan la hinchazón (es decir, la presión de los sentimientos o la plenitud), la apariencia de hinchazón (es decir, el vientre hinchado o más grande de lo habitual), flatulencia (es decir, gas de paso) e sonidos abdominales (es decir, gurging o retumbo), así como la previsibilidad, laresidad e interferencia con las actividades diarias que resultan de estos síntomas.
Esta medida no es específica de la enfermedad y está destinada a encuestados adultos (mayores de 18 años).
Los puntajes son 1-5, siendo 1 "nunca" y 5 son "mucho".
Los puntajes bajos son mejores resultados.
|
Desde la inscripción hasta 14 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 971532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .