Simethicone -protokol
Simethicone som en del af en forbedret gendannelse efter operation (epoker) protokol
Ved at gennemføre denne undersøgelse håber vi at vurdere, om Simethicone (også kendt som gasaflastning eller gasx) har en effekt på forbedring af gasmerter og oppustethed specifikt hos patienter, der gennemgår forudgående procedurer for at omfatte bariatriske procedurer (ærme gastrektomi, Roux-en-y gastrisk bypass ), hiatal brok og gastrisk kirurgi.
Formålet med denne forskning er at indsamle information om Simethicons sikkerhed og effektivitet. Simethicone (mere almindeligt kendt som gasaflastning eller gas-X) lindrer pres, oppustethed og fylde ofte benævnt gas. Det er FDA -godkendt. Anvendelsen af denne medicin i denne forskningsundersøgelse er i overensstemmelse med mærkningsindikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienttilmelding Prospektive deltagere vil blive screenet inden deres præoperative udnævnelse baseret på deres præsenterende klage (diagnose) og den angivne kirurgiske procedure (foregutsoperationer).
Patienter vil gennemgå informeret samtykke fra et medlem af forskerteamet. Patienter gennemfører baselineundersøgelsen (Promis skala v1.1 - gastrointestinal gas og oppustethed 13). Dette er en papirundersøgelse, der vil blive leveret til dem af et medlem af forskerteamet.
Patientens randomiseringspatienter vil blive randomiseret til Simethicone vs placebogrupper via ubegrænset randomisering Forskningsapotekeren og DCI -statistikeren vil være de eneste individer, der ved, om en patient er i den eksperimentelle (Simethicone) gruppe eller kontrolgruppen (placebo).
Patienter vil gennemgå deres kirurgiske procedure postoperativt, alle patienter vil blive beordret til at modtage enten simethicone ved 80 mg eller placebo udarbejdet af forskningsapoteker baseret på Randomziation -ordningen fire gange om dagen. Forskningsapotekeren vil have den passende patient randomisering via mRN eller FIN og vil give enten simethicone eller placebo.
24 timer postoperativt vil patienterne genindføre Promis-skalaen V1.1-gastrointestinal gas og oppustethed 13A til sammenligning samt udfylde APS-patientens resultatspørgeskema (APS-POQ-R) -undersøgelse. Begge disse er papirundersøgelser, der vil blive leveret til dem.
Hvis patienter optages for mere end 1 nat, vil de gennemføre undersøgelserne hver 24. time indtil udskrivning. Dette er papirundersøgelser, der vil blive leveret til dem.
Patienter vil blive udskrevet med Simethicone i alt et 14 -dages kursus (for at inkludere deres indpatientdoser, 56 doser i alt) indtil deres opfølgningsaftale. Patienter, der er tildelt placebogruppen, modtager placebo (56 doser). Det samlede antal doser, som enhver patient vil modtage, uanset længden af deres indpatientophold, er 56 doser. Dette er antallet af doser i alt for et 14 -dages kursus, når man tager medicinen fire gange om dagen.
Ved deres standard postoperativt opfølgende besøg vil patienterne afslutte deres (Promis Scale v1.1 - gastrointestinal gas og oppustethed 13A). De vil også gennemføre en overholdelsesundersøgelse. Dette er begge papirundersøgelser, der vil blive leveret til dem.
Data indsamles i masterdatabladet, og data vil derefter blive identificeret med pseudo-id, der er tildelt i henhold til master-nøgle-regnearket. Randomiseringsrumset får kun adgang til forskningsapotekeren og DCI -statistikeren.
Masternøglen opbevares under CAC-aktiveret beskyttelse De de-identificerede data vil derefter blive samlet, og analyserede data vil derefter blive rapporteret og indsendt for relevante konferencer, som dette projekt vil tage 4 år efter IRB-godkendelse, 3 år til tilmelding, Måske yderligere 1 års dataindsamling/analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brooklyn Williams, DO
- Telefonnummer: (253) 968-3105
- E-mail: brooklyn.c.williams3.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Porta, MD
- Telefonnummer: (253) 968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Rekruttering
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher Porta, MD
- Telefonnummer: 253-968-3105
- E-mail: christopher.r.porta.civ@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forudprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-foregut-procedurer
- Allergi mod simethicone
- Graviditet eller amning
- Mindreårige under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Denne arm modtager placebo -pillen
|
Patienter i kontrolgruppen modtager en placebo -pille fire gange om dagen i 2 uger
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Denne arm vil modtage simethicone
|
Patienter vil modtage simethicone 80 mg fire gange om dagen i 2 uger efter operativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativt (i PACU) gennem 2 uger postoperativt
|
Opioidbrug - målt via oral morfinækvivalenter baseret på diagramgennemgang og postoperativ undersøgelse med patientens angivne opioidbrug efter udskrivning
|
Øjeblikkelig postoperativt (i PACU) gennem 2 uger postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra tilmelding gennem to uger postoperativt
|
Postoperativ smerte score-Baseret på patientens færdiggørelse af APS-patientens resultatspørgeskema (APS-POQ-R).
Resultater er (1) smerteres alvorlighed og lindring; (2) påvirkning af smerte på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger af behandling; (4) hjælpsomhed med information om smertebehandling; (5) Evne til at deltage i beslutninger om smertebehandling; og (6) anvendelse af ikke -farmakologiske strategier.
0 er ingen smerter og 10 er alvorlige/værste smerter muligt.
Lav score er bedre resultater.
|
Fra tilmelding gennem to uger postoperativt
|
|
Gas og oppustethed score
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage postoperativt
|
Promis skala v1.0 - Gastrointestinal reflux 13A.
Den love gastrointestinale gas og oppustningsskala inkluderer 13 genstande, der vurderer hyppigheden, intensiteten og sværhedsgraden af forskellige mave -tarmsymptomer.
Mere specifikt adresserer genstandene oppustethed (dvs. følelse af pres eller fylde), oppustet udseende (dvs. mave hævet eller større end sædvanlig størrelse), flatulens (dvs. forbipasserende gas) og abdominale lyde (dvs. gurgling eller rumling), samt forudsigeligheden, bothersomess og interferens med daglige aktiviteter, der skyldes disse symptomer.
Denne foranstaltning er ikke sygdomsspecifik og er beregnet til voksne respondenter (i alderen 18+).
Resultater er 1-5, hvor 1 er "aldrig" og 5 er "meget."
Lav score er bedre resultater.
|
Fra tilmelding til 14 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 971532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .